Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van intraveneuze ketamine als continue infusie versus PCA bij de behandeling van acute postoperatieve pijn.

8 april 2025 bijgewerkt door: Universidad de Antioquia

Pijnstillende werkzaamheid van intraveneuze ketamine als continu infuus versus PCA bij de behandeling van acute postoperatieve pijn: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of de behandeling van pijn na een operatie met ketamine effectiever is bij intraveneuze toediening als continu infuus of via een patiëntgestuurde analgesiepomp (PCA). Deze studie richt zich op volwassen vrijwilligers die een grote niet-cardiale operatie ondergaan. We hebben twee belangrijke vragen die we moeten beantwoorden:

  • Is een continue intraveneuze infusie van ketamine even effectief als ketamine toegediend via een PCA-pomp voor het beheersen van pijn na een grote niet-cardiale operatie?
  • Leidt een continue intraveneuze infusie van ketamine tot een lagere behoefte aan opioïden vergeleken met ketamine toegediend via een PCA-pomp voor pijnbeheersing na een grote niet-cardiale operatie?

De deelnemers worden in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt ketamine via een continu infuus, terwijl de andere groep het via een PCA-pomp krijgt. Beide groepen krijgen ook een placebo (een stof die lijkt op het medicijn maar geen actieve ingrediënten bevat), waardoor geen van beide groepen weet of ze ketamine krijgen via de PCA-pomp (waar altijd een pijnstiller in zit) of als continu infuus.

Deelnemers worden ingedeeld in een van de twee groepen en krijgen tijdens hun opname in het ziekenhuis de toegewezen behandeling gedurende 48 uur. Onderzoekers zullen de deelnemers tijdens hun eerste drie dagen in het ziekenhuis bezoeken om hun pijnniveau te beoordelen en eventuele bijwerkingen te controleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het beheersen van postoperatieve pijn is een primaire zorg voor patiënten die een grote operatie ondergaan. Effectief pijnbeheer is van cruciaal belang, omdat ongecontroleerde postoperatieve pijn kan leiden tot langere ziekenhuisopnames, verminderde patiënttevredenheid en verschillende complicaties, waaronder long- en maag-darmproblemen.

De huidige pijnbeheersingsstrategieën leggen de nadruk op multimodale analgesie, waarbij meerdere medicijnen met verschillende werkingsmechanismen worden gebruikt om bijwerkingen te minimaliseren. Ketamine is in deze context onderzocht en effectief gebleken voor de behandeling van postoperatieve pijn na grote operaties, terwijl de behoefte aan opioïden wordt verminderd. Er bestaat echter nog steeds enige onzekerheid over de optimale methode voor het toedienen van ketamine na een operatie. Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van intraveneuze ketamine te vergelijken in termen van pijnbeheersing, gemeten aan de hand van numerieke pijnscores, en opioïdenconsumptie binnen de eerste 24 uur na de operatie, met behulp van twee verschillende strategieën: continue infusie versus patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) bij volwassenen die een niet-cardiale operatie ondergaan.

Voor dit onderzoek worden twee hypothesen voorgesteld, aangezien het doel twee soorten uitkomsten betreft die verband houden met de analgetische effectiviteit van intraveneuze ketamine: pijn gemeten aan de hand van een numerieke pijnschaal en opioïdenconsumptie gelijkwaardig aan orale morfine.

Op basis van gegevens uit eerdere onderzoeken is het zeer waarschijnlijk dat een continu infuus van ketamine na 24 uur een vergelijkbare pijnbestrijdingseffectiviteit zal opleveren als PCA-ketamine. De gegevens duiden er echter op dat continue infusie kan leiden tot een lagere opioïdenconsumptie dan PCA. Daarom zijn de hypothesen als volgt:

**Eerste hypothese** Continue ketamine-infusie is niet inferieur aan PCA-ketamine voor pijnbeheersing, zoals gemeten op een numerieke pijnschaal 24 uur postoperatief bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan met een hoog risico op ernstige acute pijn.

**Tweede hypothese** Continue ketamine-infusie is superieur aan PCA-ketamine wat betreft het verminderen van de opioïdenconsumptie 24 uur postoperatief bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan met een hoog risico op ernstige acute pijn.

Deze studie zal een drievoudig blinde, pragmatische, non-inferioriteitsgecontroleerde klinische studie met parallelle groepen zijn, gericht op pijnbeheersing en superioriteit met betrekking tot opioïdengebruik, samen met andere secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Werving
        • St. Vincent's Foundation University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Electieve chirurgie met een hoog risico op postoperatieve pijn

    • Thoracale chirurgie
    • Een operatie aan de wervelkolom
    • Abdominale intraperitoneale operatie
    • Grote orthopedische operatie
    • Grote brandwondenchirurgie gedefinieerd als brandwonden van meer dan 40% of meer van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)
  • ASA (American Association of Anesthesiology) classificatie 1, 2 of 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van perioperatief nierletsel of leverfalen
  • Patiënten met actieve hartaandoeningen
  • Patiënten met een cognitieve stoornis waardoor de patiënt de PCA-pomp niet kan bedienen of het postoperatieve interview belemmert
  • Patiënten met een geplande IC-opname met invasieve beademingsondersteuning
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor opioïde medicijnen
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van opioïden of ketamine.
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die continue regionale anesthesietechnieken ondergaan, waaronder perifere zenuwkatheters of continue epidurale katheters
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine-infusie
Intraveneuze ketamine toegediend als een continu infuus.

Een 10% ketamine-oplossing wordt bereid in een zak van 250 cc met 0,9% zoutoplossing (1 mg/cc) met behulp van 5 cc uit een flesje ketamine met een concentratie van 50 mg/cc. De infusie wordt gestart op het moment dat de operatielocatie wordt gesloten en verloopt als volgt: er wordt een bolus van 0,35 cc/kg (equivalent aan 0,35 mg/kg) toegediend, gevolgd door een continue infusie van 0,1 cc/kg/uur ( equivalent aan 0,1 mg/kg/uur) gedurende maximaal 48 uur postoperatief.

Patiënten in deze groep zullen toegang hebben tot een PCA-pomp met morfine voor pijnstillende noodhulp en om de dagelijkse opioïdenconsumptie te monitoren.

Actieve vergelijker: PCA-ketamine
Intraveneuze ketamine toegediend samen met opioïde in een enkele zoutoplossingzak met behulp van een patiëntgestuurde analgesiepomp

Een mengsel van 5% ketamine en 5% morfine wordt bereid in een zak van 100 cc met 0,9% zoutoplossing. Dit wordt bereikt door 1 cc van een ketamine-injectieflacon (50 mg/cc) en 5 cc van een morfineampul (10 mg/cc) te gebruiken. Dit resulteert in een eindconcentratie van 0,5 mg ketamine en 0,5 mg morfine per cc in de zak met zoutoplossing van 100 cc.

De pompinstellingen worden als volgt geconfigureerd:

  • PCA-dosis (Patient-Controlled Analgesia): 2 cc (die 1 mg ketamine en 1 mg morfine levert)
  • Uitsluitingsinterval: 6 minuten
  • Maximale dosislimiet: 15 doses gedurende een periode van 4 uur

De pomp zal tot 48 uur na de operatie beschikbaar zijn voor gebruik door de patiënt.

Andere namen:
  • Ketamine PCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor dynamische (tijdens beweging) pijn. De VAS voor pijn is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit bij volwassenen. De pijn-VAS is een continue visuele schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm staat voor ‘geen pijn’ en 100 mm voor maximale pijn (bijv. "ergst denkbare pijn").
24 uur na de operatie
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Dagelijks opioïdengebruik uitgedrukt in morfine-equivalenten (morfine-equivalente dagelijkse dosis MEDD)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische en rust postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor dynamische postoperatieve pijn en pijn in rust. De VAS voor pijn is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit bij volwassenen. De pijn-VAS is een continue visuele schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm staat voor ‘geen pijn’ en 100 mm voor maximale pijn (bijv. "ergst denkbare pijn")
12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 48 en 72 uur na de operatie
Dagelijks opioïdengebruik uitgedrukt in morfine-equivalenten (morfine-equivalente dagelijkse dosis MEDD)
48 en 72 uur na de operatie
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De tijd gemeten in dagen voordat de patiënt na de operatie begint met lopen.
72 uur na de operatie
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Dagen ziekenhuisverblijf
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Percentage patiënten met ten minste één episode van misselijkheid of braken na de operatie
24 uur na de operatie
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Percentage patiënten met een episode van ademhalingsfrequentie <8 ademhalingen per minuut, vergezeld van een aanvullende zuurstofbehoefte die groter is dan die van een eenvoudige neuscanule; of de eis van gezichtsmaskerventilatie of tracheale intubatie; of de noodzaak van omkering van naloxon
72 uur na de operatie
Oversedatie
Tijdsspanne: 2, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Percentage patiënten met een episode van sedatie, gemeten als niveau 4 of hoger met behulp van de sedatieschaal van Ramsay
2, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Psychomimetische symptomen
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie

Percentage patiënten met ten minste één van de volgende symptomen:

  • Hallucinaties: Gedefinieerd als elke tactiele, visuele, auditieve of zintuiglijke ervaring bij afwezigheid van een geschikte stimulus, die door de patiënt als reëel wordt beschouwd
  • Nachtmerries: Gedefinieerd als elke levendige droom met een negatieve of dysfore emotionele inhoud
72 uur na de operatie
Delirium
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Percentage patiënten met de diagnose delirium op basis van de Confusion Assessment Method-schaal
72 uur na de operatie
Hemodynamische metingen - Arteriële druk
Tijdsspanne: 2, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk in mmHg.
2, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Hemodynamische metingen - Hartslag
Tijdsspanne: 2, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Hartslag in slagen per minuut.
2, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Urineretentie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Percentage patiënten bij wie een voorval van spontane mictie onmogelijk is, gemeld door de patiënt, en waarvoor fysieke maatregelen of het inbrengen van een urinekatheter nodig zijn om dit op te lossen
72 uur na de operatie
Jeuk
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Percentage patiënten dat een episode van jeuk in welk lichaamsgebied dan ook meldt
72 uur na de operatie
Tijd tot de eerste stoelgang
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Gemeten in de tijd tot het begin van de eerste ontlasting of flatus
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het werd niet goedgekeurd door onze Institutionele Onderzoeksraad.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren