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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06774274
급성 수술 후 통증 관리에서 PCA와 비교하여 지속적인 주입으로서의 정맥 케타민의 진통 효과.
급성 수술 후 통증 관리에서 PCA와 비교하여 연속 주입으로서 정맥 케타민의 진통 효과: 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 케타민을 사용하여 수술 후 통증을 치료하는 것이 지속적인 주입으로 정맥 내로 투여되거나 환자 조절 진통제(PCA) 펌프를 통해 투여될 때 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구는 주요 비심장 수술을 받은 성인 자원 봉사자에 초점을 맞췄습니다. 우리는 해결해야 할 두 가지 주요 질문이 있습니다.
- 주요 비심장 수술 후 통증 관리를 위해 케타민의 지속적인 정맥 주입이 PCA 펌프를 통해 투여되는 케타민만큼 효과적입니까?
- 케타민의 지속적인 정맥 주입은 주요 비심장 수술 후 통증 관리를 위해 PCA 펌프를 통해 전달되는 케타민에 비해 오피오이드 요구량이 더 낮습니까?
참가자는 두 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹은 지속적인 주입을 통해 케타민을 받고, 다른 그룹은 PCA 펌프를 통해 케타민을 받습니다. 두 그룹 모두 위약(약물처럼 보이지만 활성 성분을 포함하지 않는 물질)을 받게 되며, 두 그룹 모두 PCA 펌프(항상 진통제가 포함되어 있음)를 통해 케타민을 받고 있는지 지속적인 주입으로 받고 있는지 알 수 없습니다.
참가자들은 두 그룹 중 한 그룹에 배정돼 입원 기간 동안 48시간 동안 배정된 치료를 받게 된다. 연구원들은 병원에 입원한 후 처음 3일 동안 참가자들을 방문하여 통증 수준을 평가하고 부작용이 있는지 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증 관리는 대수술을 받는 환자의 주요 관심사입니다. 효과적인 통증 관리가 중요합니다. 수술 후 통증을 조절하지 않으면 입원 기간이 길어지고, 환자 만족도가 떨어지며, 폐 및 위장 문제를 포함한 다양한 합병증이 발생할 수 있기 때문입니다.
현재의 통증 관리 전략은 부작용을 최소화하기 위해 다양한 작용 기전을 가진 여러 약물을 사용하는 복합 진통제를 강조합니다. 케타민은 이러한 맥락에서 조사되었으며, 아편유사제의 필요성을 줄이면서 대수술 후 수술 후 통증을 치료하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 수술 후 케타민을 투여하는 최적의 방법에 대해서는 여전히 불확실성이 있습니다. 이 시험의 목적은 수치적 통증 점수로 측정한 통증 조절 측면에서 정맥 케타민의 효과와 수술 후 첫 24시간 내 아편유사제 소비를 비교하는 것입니다. 비심장 수술을 받는 성인.
이 연구에서는 정맥 케타민의 진통 효과와 관련된 두 가지 유형의 결과, 즉 수치적 통증 척도로 측정된 통증과 경구 모르핀에 해당하는 아편유사제 소비가 목적에 포함되므로 두 가지 가설이 제안됩니다.
이전 연구의 데이터를 바탕으로 지속적인 케타민 주입은 PCA 케타민과 비교하여 24시간에 유사한 통증 조절 효능을 제공할 가능성이 높습니다. 그러나 데이터는 지속적인 주입이 PCA보다 오피오이드 소비를 낮출 수 있음을 시사합니다. 따라서 가설은 다음과 같다.
**첫 번째 가설** 중증 급성 통증의 위험이 높은 비심장 수술을 받는 환자의 수술 후 24시간 통증 수치로 측정했을 때 지속적인 케타민 주입은 통증 조절을 위해 PCA 케타민보다 열등하지 않습니다.
**두 번째 가설** 중증 급성 통증의 위험이 높은 비심장 수술을 받는 환자의 수술 후 24시간에서 지속적인 케타민 주입은 PCA 케타민보다 우수합니다.
이 시험은 기타 2차 결과와 함께 통증 관리 및 오피오이드 사용에 관한 우월성에 초점을 맞춘 삼중 맹검, 병렬 그룹, 실용적, 비열등성 대조 임상 시험이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabian D Casas, Professor
- 전화번호: +57 (604) 300574882
- 이메일: fabian.casas@udea.edu.co
연구 연락처 백업
- 이름: Mateo Aristizabal, Resident
- 전화번호: +57 3104285832
- 이메일: mateo.aristizabalh@udea.edu.co
연구 장소
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050010
- 모병
- St. Vincent's Foundation University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
수술 후 통증 위험이 높은 선택적 수술
- 흉부외과
- 척추수술
- 복부 복강내 수술
- 주요 정형외과 수술
- 화상은 전체 체표면적(TBSA)의 40% 이상을 초과하는 화상으로 정의됩니다.
- ASA(미국 마취학회) 분류 1, 2 또는 3.
제외 기준:
- 수술 전후 신장 손상 또는 간부전 진단을 받은 환자
- 활동성 심장 질환이 있는 환자
- 환자가 PCA 펌프를 작동할 수 없거나 수술 후 면담을 방해하는 인지 장애가 있는 환자
- 침습적 인공호흡 지원을 통해 ICU 입원이 예정된 환자
- 아편유사제 약물에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 아편유사제 또는 케타민에 대한 심각한 이상반응의 과거 병력이 있는 환자.
- 임산부
- 말초 신경 카테터 또는 연속 경막외 카테터를 포함한 지속적인 국소 마취 기술을 받고 있는 환자
- 환자가 연구 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타민 주입
정맥 케타민은 지속적 주입으로 투여됩니다.
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10% 케타민 용액은 50mg/cc 농도의 케타민 바이알에서 5cc를 사용하여 0.9% 식염수(1mg/cc)가 담긴 250cc 백에 준비됩니다. 주입은 수술 부위 폐쇄 시 시작되며 다음과 같이 진행됩니다: 0.35 cc/kg(0.35 mg/kg에 해당)의 볼루스를 투여한 후 0.1 cc/kg/h를 지속적으로 주입합니다( 수술 후 최대 48시간 동안 0.1 mg/kg/h에 해당). 이 그룹의 환자는 진통제 구제를 위해 모르핀이 포함된 PCA 펌프를 사용하고 매일 아편유사제 소비를 모니터링합니다. |
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활성 비교기: PCA 케타민
환자 조절 진통 펌프를 사용하여 단일 식염수 백에 오피오이드와 함께 정맥 케타민 투여
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5% 케타민과 5% 모르핀의 혼합물을 0.9% 식염수 100cc 봉지에 준비합니다. 이는 1cc의 케타민 바이알(50mg/cc)과 5cc의 모르핀 앰플(10mg/cc)을 사용하여 달성됩니다. 그 결과 100cc 식염수 백에 cc당 케타민 0.5mg과 모르핀 0.5mg의 최종 농도가 생성됩니다. 펌프 설정은 다음과 같이 구성됩니다.
펌프는 수술 후 최대 48시간 동안 환자가 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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동적(움직이는 동안) 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 VAS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 통증 VAS는 0에서 100mm까지의 연속적인 시각적 척도로, 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 최대 통증(예: 통증 없음)을 나타냅니다.
"상상할 수 있는 최악의 고통").
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수술 후 24시간
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 24시간
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모르핀 등가량으로 표현된 일일 아편유사제 사용량(모르핀 등가 일일 복용량 MEDD)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동적 및 휴식 수술 후 통증
기간: 수술 후 12, 24, 48, 72시간
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동적 및 휴식 수술 후 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) .
통증 VAS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 통증 VAS는 0에서 100mm까지의 연속적인 시각적 척도로, 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 최대 통증(예: 통증 없음)을 나타냅니다.
"상상할 수 있는 최악의 고통")
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수술 후 12, 24, 48, 72시간
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 48시간 및 72시간
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모르핀 등가량으로 표현된 일일 아편유사제 사용량(모르핀 등가 일일 복용량 MEDD)
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수술 후 48시간 및 72시간
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보행 시간
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 환자가 보행을 시작하는 데 걸리는 시간(일)입니다.
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수술 후 72시간
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입원
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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입원 일수
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무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움이나 구토를 한 번 이상 경험한 환자의 비율
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수술 후 24시간
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호흡억제
기간: 수술 후 72시간
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단순 비강 캐뉼라보다 더 높은 산소 보충 요구량을 동반한 호흡률이 분당 8회 미만인 환자의 비율. 또는 안면 마스크 환기 또는 기관 삽관의 요구 사항; 또는 날록손 반전이 필요한 경우
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수술 후 72시간
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과다 진정
기간: 수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간
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Ramsay 진정 척도를 사용하여 4등급 이상으로 측정된 진정 증상이 있는 환자의 비율
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수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간
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정신 모방 증상
기간: 수술 후 72시간
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다음 증상 중 하나 이상을 가진 환자의 비율:
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수술 후 72시간
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섬망 상태
기간: 수술 후 72시간
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혼란 평가 방법 척도를 사용하여 섬망 진단을 받은 환자의 비율
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수술 후 72시간
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혈역학적 측정 - 동맥압
기간: 수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간
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수축기압, 확장기압, 평균 동맥압(mmHg)입니다.
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수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간
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혈역학적 측정 - 심박수
기간: 수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간
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분당 심박수입니다.
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수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간
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요폐
기간: 수술 후 72시간
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자발적 배뇨가 불가능하다고 보고된 환자 중 해결을 위해 신체적 조치나 요로 카테터 삽입이 필요하다고 보고한 환자의 비율
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수술 후 72시간
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가려움증
기간: 수술 후 72시간
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모든 신체 부위에서 가려움증을 보고한 환자의 비율
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수술 후 72시간
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첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 72시간
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대변이나 가스가 처음 배출되기 시작하는 시간에 맞춰 측정
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Brinck EC, Tiippana E, Heesen M, Bell RF, Straube S, Moore RA, Kontinen V. Perioperative intravenous ketamine for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 20;12(12):CD012033. doi: 10.1002/14651858.CD012033.pub4.
- Assouline B, Tramer MR, Kreienbuhl L, Elia N. Benefit and harm of adding ketamine to an opioid in a patient-controlled analgesia device for the control of postoperative pain: systematic review and meta-analyses of randomized controlled trials with trial sequential analyses. Pain. 2016 Dec;157(12):2854-2864. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000705.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Levy N, Quinlan J, El-Boghdadly K, Fawcett WJ, Agarwal V, Bastable RB, Cox FJ, de Boer HD, Dowdy SC, Hattingh K, Knaggs RD, Mariano ER, Pelosi P, Scott MJ, Lobo DN, Macintyre PE. An international multidisciplinary consensus statement on the prevention of opioid-related harm in adult surgical patients. Anaesthesia. 2021 Apr;76(4):520-536. doi: 10.1111/anae.15262. Epub 2020 Oct 7.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Waelkens P, Alsabbagh E, Sauter A, Joshi GP, Beloeil H; PROSPECT Working group * * of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain therapy (ESRA). Pain management after complex spine surgery: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2021 Sep 1;38(9):985-994. doi: 10.1097/EJA.0000000000001448.
- Laskowski K, Stirling A, McKay WP, Lim HJ. A systematic review of intravenous ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):911-23. doi: 10.1007/s12630-011-9560-0. Epub 2011 Jul 20.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Jouguelet-Lacoste J, La Colla L, Schilling D, Chelly JE. The use of intravenous infusion or single dose of low-dose ketamine for postoperative analgesia: a review of the current literature. Pain Med. 2015 Feb;16(2):383-403. doi: 10.1111/pme.12619. Epub 2014 Dec 19.
- McNicol ED, Ferguson MC, Hudcova J. Patient controlled opioid analgesia versus non-patient controlled opioid analgesia for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 2;2015(6):CD003348. doi: 10.1002/14651858.CD003348.pub3.
- Zhou L, Yang H, Hai Y, Cheng Y. Perioperative Low-Dose Ketamine for Postoperative Pain Management in Spine Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Res Manag. 2022 Mar 31;2022:1507097. doi: 10.1155/2022/1507097. eCollection 2022.
- Wang L, Johnston B, Kaushal A, Cheng D, Zhu F, Martin J. Ketamine added to morphine or hydromorphone patient-controlled analgesia for acute postoperative pain in adults: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Can J Anaesth. 2016 Mar;63(3):311-25. doi: 10.1007/s12630-015-0551-4. Epub 2015 Dec 10.
- Vadeghani AT, Grant M, Forget P. Perioperative pain management interventions in opioid user patients: an overview of reviews. BMC Anesthesiol. 2024 Sep 5;24(1):310. doi: 10.1186/s12871-024-02703-6.
- Meyer-Friessem CH, Lipke E, Weibel S, Kranke P, Reichl S, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK, Schnabel A. Perioperative ketamine for postoperative pain management in patients with preoperative opioid intake: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110652. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110652. Epub 2022 Jan 19.
- Xu L, Xu S, Zhang Y, Huang Y. Effects of anesthetic adjunctive agents on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing noncardiac surgery: A Bayesian network meta-analysis. Brain Behav. 2023 Aug;13(8):e3149. doi: 10.1002/brb3.3149. Epub 2023 Jul 11.
- Sun W, Zhou Y, Wang J, Fu Y, Fan J, Cui Y, Wu Y, Wang L, Yu Y, Han R. Effects of Ketamine on Chronic Postsurgical Pain in Patients Undergoing Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2023 May;26(3):E111-E122.
- Aguirre-Cadavid LF, Ramírez-Luján CD, Casas-Arroyave FD, Calle-Cadavid E, Camelo-Rincón JE, Cadavid-Puentes AM. Psychomimetic Effects of Low-Dose Ketamine Infusions in Postoperative Pain: A Cohort Study.
- Cadavid AM, Casas FD, Camelo JE, Tovar A, Ramirez CD, Calle E, Visbal K. Effect of Analgesic Low-Dose Ketamine Infusions on the Cardiovascular Response: A Retrospective Analysis. Pain Physician. 2023 Sep;26(5):495-502.
- Cadavid-Puentes AM, Camelo Rincón JE, Casas Arroyave FD, Chávez Lasso EF, Leyton Ortega M, Tovar Gutiérrez A. Hemodynamic response to sub-anesthetic doses of ketamine for postoperative pain: systematic review. Colomb J Anesthesiol. Available since february 12, 2024 52(2).
- Zhou JY, Hamilton P, Macres S, Pena M, Tang S. Update on Ketamine. Adv Anesth. 2020 Dec;38:97-113. doi: 10.1016/j.aan.2020.07.005. Epub 2020 Sep 14. No abstract available.
- Hannon CP, Fillingham YA, Gililland JM, Sporer SM, Casambre FD, Verity TJ, Woznica A, Nelson N, Hamilton WG, Della Valle CJ. A Systematic Review of the Efficacy and Safety of Ketamine in Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Apr;38(4):763-768.e2. doi: 10.1016/j.arth.2022.10.037. Epub 2022 Oct 31.
- Pendi A, Field R, Farhan SD, Eichler M, Bederman SS. Perioperative Ketamine for Analgesia in Spine Surgery: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Mar 1;43(5):E299-E307. doi: 10.1097/BRS.0000000000002318.
- Terracina S, Robba C, Prete A, Sergi PG, Bilotta F. Prevention and Treatment of Postoperative Pain after Lumbar Spine Procedures: A Systematic Review. Pain Pract. 2018 Sep;18(7):925-945. doi: 10.1111/papr.12684. Epub 2018 Mar 25.
- Zhaksylyk A, Abdildin YG, Sultangazin S, Zhumakanova A, Viderman D. The impact of ketamine on pain-related outcomes after thoracotomy: a systematic review with meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2024 Jun 11;11:1394219. doi: 10.3389/fmed.2024.1394219. eCollection 2024.
- Akram U, Nadeem ZA, Ashfaq H, Fatima E, Ashraf H, Raza MA, Ahmed S, Nadeem A, Rehman S, Ahmad MH. Intraoperative ketamine and pain after video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A systematic review and meta-analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2024 Dec;43(6):101444. doi: 10.1016/j.accpm.2024.101444. Epub 2024 Oct 16.
- Garcia-Henares JF, Moral-Munoz JA, Salazar A, Del Pozo E. Effects of Ketamine on Postoperative Pain After Remifentanil-Based Anesthesia for Major and Minor Surgery in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2018 Aug 17;9:921. doi: 10.3389/fphar.2018.00921. eCollection 2018.
- Nardi-Hiebl S, Eberhart LHJ, Gehling M, Koch T, Schlesinger T, Kranke P. Quo Vadis PCA? A Review on Current Concepts, Economic Considerations, Patient-Related Aspects, and Future Development with respect to Patient-Controlled Analgesia. Anesthesiol Res Pract. 2020 Feb 13;2020:9201967. doi: 10.1155/2020/9201967. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 36-2024
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