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급성 수술 후 통증 관리에서 PCA와 비교하여 지속적인 주입으로서의 정맥 케타민의 진통 효과.

2025년 4월 8일 업데이트: Universidad de Antioquia

급성 수술 후 통증 관리에서 PCA와 비교하여 연속 주입으로서 정맥 케타민의 진통 효과: 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 케타민을 사용하여 수술 후 통증을 치료하는 것이 지속적인 주입으로 정맥 내로 투여되거나 환자 조절 진통제(PCA) 펌프를 통해 투여될 때 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구는 주요 비심장 수술을 받은 성인 자원 봉사자에 초점을 맞췄습니다. 우리는 해결해야 할 두 가지 주요 질문이 있습니다.

  • 주요 비심장 수술 후 통증 관리를 위해 케타민의 지속적인 정맥 주입이 PCA 펌프를 통해 투여되는 케타민만큼 효과적입니까?
  • 케타민의 지속적인 정맥 주입은 주요 비심장 수술 후 통증 관리를 위해 PCA 펌프를 통해 전달되는 케타민에 비해 오피오이드 요구량이 더 낮습니까?

참가자는 두 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹은 지속적인 주입을 통해 케타민을 받고, 다른 그룹은 PCA 펌프를 통해 케타민을 받습니다. 두 그룹 모두 위약(약물처럼 보이지만 활성 성분을 포함하지 않는 물질)을 받게 되며, 두 그룹 모두 PCA 펌프(항상 진통제가 포함되어 있음)를 통해 케타민을 받고 있는지 지속적인 주입으로 받고 있는지 알 수 없습니다.

참가자들은 두 그룹 중 한 그룹에 배정돼 입원 기간 동안 48시간 동안 배정된 치료를 받게 된다. 연구원들은 병원에 입원한 후 처음 3일 동안 참가자들을 방문하여 통증 수준을 평가하고 부작용이 있는지 모니터링할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 통증 관리는 대수술을 받는 환자의 주요 관심사입니다. 효과적인 통증 관리가 중요합니다. 수술 후 통증을 조절하지 않으면 입원 기간이 길어지고, 환자 만족도가 떨어지며, 폐 및 위장 문제를 포함한 다양한 합병증이 발생할 수 있기 때문입니다.

현재의 통증 관리 전략은 부작용을 최소화하기 위해 다양한 작용 기전을 가진 여러 약물을 사용하는 복합 진통제를 강조합니다. 케타민은 이러한 맥락에서 조사되었으며, 아편유사제의 필요성을 줄이면서 대수술 후 수술 후 통증을 치료하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 수술 후 케타민을 투여하는 최적의 방법에 대해서는 여전히 불확실성이 있습니다. 이 시험의 목적은 수치적 통증 점수로 측정한 통증 조절 측면에서 정맥 케타민의 효과와 수술 후 첫 24시간 내 아편유사제 소비를 비교하는 것입니다. 비심장 수술을 받는 성인.

이 연구에서는 정맥 케타민의 진통 효과와 관련된 두 가지 유형의 결과, 즉 수치적 통증 척도로 측정된 통증과 경구 모르핀에 해당하는 아편유사제 소비가 목적에 포함되므로 두 가지 가설이 제안됩니다.

이전 연구의 데이터를 바탕으로 지속적인 케타민 주입은 PCA 케타민과 비교하여 24시간에 유사한 통증 조절 효능을 제공할 가능성이 높습니다. 그러나 데이터는 지속적인 주입이 PCA보다 오피오이드 소비를 낮출 수 있음을 시사합니다. 따라서 가설은 다음과 같다.

**첫 번째 가설** 중증 급성 통증의 위험이 높은 비심장 수술을 받는 환자의 수술 후 24시간 통증 수치로 측정했을 때 지속적인 케타민 주입은 통증 조절을 위해 PCA 케타민보다 열등하지 않습니다.

**두 번째 가설** 중증 급성 통증의 위험이 높은 비심장 수술을 받는 환자의 수술 후 24시간에서 지속적인 케타민 주입은 PCA 케타민보다 우수합니다.

이 시험은 기타 2차 결과와 함께 통증 관리 및 오피오이드 사용에 관한 우월성에 초점을 맞춘 삼중 맹검, 병렬 그룹, 실용적, 비열등성 대조 임상 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050010
        • 모병
        • St. Vincent's Foundation University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 수술 후 통증 위험이 높은 선택적 수술

    • 흉부외과
    • 척추수술
    • 복부 복강내 수술
    • 주요 정형외과 수술
    • 화상은 전체 체표면적(TBSA)의 40% 이상을 초과하는 화상으로 정의됩니다.
  • ASA(미국 마취학회) 분류 1, 2 또는 3.

제외 기준:

  • 수술 전후 신장 손상 또는 간부전 진단을 받은 환자
  • 활동성 심장 질환이 있는 환자
  • 환자가 PCA 펌프를 작동할 수 없거나 수술 후 면담을 방해하는 인지 장애가 있는 환자
  • 침습적 인공호흡 지원을 통해 ICU 입원이 예정된 환자
  • 아편유사제 약물에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
  • 아편유사제 또는 케타민에 대한 심각한 이상반응의 과거 병력이 있는 환자.
  • 임산부
  • 말초 신경 카테터 또는 연속 경막외 카테터를 포함한 지속적인 국소 마취 기술을 받고 있는 환자
  • 환자가 연구 참여를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민 주입
정맥 케타민은 지속적 주입으로 투여됩니다.

10% 케타민 용액은 50mg/cc 농도의 케타민 바이알에서 5cc를 사용하여 0.9% 식염수(1mg/cc)가 담긴 250cc 백에 준비됩니다. 주입은 수술 부위 폐쇄 시 시작되며 다음과 같이 진행됩니다: 0.35 cc/kg(0.35 mg/kg에 해당)의 볼루스를 투여한 후 0.1 cc/kg/h를 지속적으로 주입합니다( 수술 후 최대 48시간 동안 0.1 mg/kg/h에 해당).

이 그룹의 환자는 진통제 구제를 위해 모르핀이 포함된 PCA 펌프를 사용하고 매일 아편유사제 소비를 모니터링합니다.

활성 비교기: PCA 케타민
환자 조절 진통 펌프를 사용하여 단일 식염수 백에 오피오이드와 함께 정맥 케타민 투여

5% 케타민과 5% 모르핀의 혼합물을 0.9% 식염수 100cc 봉지에 준비합니다. 이는 1cc의 케타민 바이알(50mg/cc)과 5cc의 모르핀 앰플(10mg/cc)을 사용하여 달성됩니다. 그 결과 100cc 식염수 백에 cc당 케타민 0.5mg과 모르핀 0.5mg의 최종 농도가 생성됩니다.

펌프 설정은 다음과 같이 구성됩니다.

  • PCA(환자 조절 진통제) 복용량: 2cc(1mg의 케타민과 1mg의 모르핀을 전달)
  • 잠금 간격: 6분
  • 최대 복용량 한도: 4시간 동안 15회 복용량

펌프는 수술 후 최대 48시간 동안 환자가 사용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 케타민 PCA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
동적(움직이는 동안) 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS). 통증 VAS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 통증 VAS는 0에서 100mm까지의 연속적인 시각적 척도로, 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 최대 통증(예: 통증 없음)을 나타냅니다. "상상할 수 있는 최악의 고통").
수술 후 24시간
수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 24시간
모르핀 등가량으로 표현된 일일 아편유사제 사용량(모르핀 등가 일일 복용량 MEDD)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동적 및 휴식 수술 후 통증
기간: 수술 후 12, 24, 48, 72시간
동적 및 휴식 수술 후 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) . 통증 VAS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 통증 VAS는 0에서 100mm까지의 연속적인 시각적 척도로, 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 최대 통증(예: 통증 없음)을 나타냅니다. "상상할 수 있는 최악의 고통")
수술 후 12, 24, 48, 72시간
수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 48시간 및 72시간
모르핀 등가량으로 표현된 일일 아편유사제 사용량(모르핀 등가 일일 복용량 MEDD)
수술 후 48시간 및 72시간
보행 시간
기간: 수술 후 72시간
수술 후 환자가 보행을 시작하는 데 걸리는 시간(일)입니다.
수술 후 72시간
입원
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가되었습니다.
입원 일수
무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가되었습니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 24시간
수술 후 메스꺼움이나 구토를 한 번 이상 경험한 환자의 비율
수술 후 24시간
호흡억제
기간: 수술 후 72시간
단순 비강 캐뉼라보다 더 높은 산소 보충 요구량을 동반한 호흡률이 분당 8회 미만인 환자의 비율. 또는 안면 마스크 환기 또는 기관 삽관의 요구 사항; 또는 날록손 반전이 필요한 경우
수술 후 72시간
과다 진정
기간: 수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간
Ramsay 진정 척도를 사용하여 4등급 이상으로 측정된 진정 증상이 있는 환자의 비율
수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간
정신 모방 증상
기간: 수술 후 72시간

다음 증상 중 하나 이상을 가진 환자의 비율:

  • 환각: 적절한 자극이 없는 상태에서 환자가 실제라고 언급하는 촉각, 시각, 청각 또는 감각 경험으로 정의됩니다.
  • 악몽: 부정적이거나 불쾌감을 주는 감정적 내용이 포함된 생생한 꿈으로 정의됩니다.
수술 후 72시간
섬망 상태
기간: 수술 후 72시간
혼란 평가 방법 척도를 사용하여 섬망 진단을 받은 환자의 비율
수술 후 72시간
혈역학적 측정 - 동맥압
기간: 수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간
수축기압, 확장기압, 평균 동맥압(mmHg)입니다.
수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간
혈역학적 측정 - 심박수
기간: 수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간
분당 심박수입니다.
수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간
요폐
기간: 수술 후 72시간
자발적 배뇨가 불가능하다고 보고된 환자 중 해결을 위해 신체적 조치나 요로 카테터 삽입이 필요하다고 보고한 환자의 비율
수술 후 72시간
가려움증
기간: 수술 후 72시간
모든 신체 부위에서 가려움증을 보고한 환자의 비율
수술 후 72시간
첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 72시간
대변이나 가스가 처음 배출되기 시작하는 시간에 맞춰 측정
수술 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리 기관 연구위원회의 승인을 받지 못했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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