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静脉注射氯胺酮连续输注与 PCA 在治疗急性术后疼痛中的镇痛效果。

2025年4月8日 更新者:Universidad de Antioquia

静脉注射氯胺酮连续输注与 PCA 治疗急性术后疼痛的镇痛效果:一项随机临床试验

该临床试验的目的是确定用氯胺酮连续输注静脉注射或通过患者自控镇痛 (PCA) 泵治疗手术后疼痛是否更有效。 这项研究的重点是接受重大非心脏手术的成年志愿者。 我们有两个主要问题需要解决:

  • 持续静脉输注氯胺酮与通过 PCA 泵施用氯胺酮治疗重大非心脏手术后疼痛是否一样有效?
  • 与通过 PCA 泵输送氯胺酮用于重大非心脏手术后疼痛管理相比,持续静脉输注氯胺酮是否会导致阿片类药物需求量降低?

参与者将被分为两组。 一组将通过持续输注接受氯胺酮,而另一组将通过 PCA 泵接受氯胺酮。 两组患者还将接受安慰剂(一种看起来像药物但不含活性成分的物质),确保两组患者都不知道自己是通过 PCA 泵(始终含有止痛药)还是持续输注接受氯胺酮。

参与者将被分配到两组中的一组,并在住院期间接受指定的 48 小时治疗。 研究人员将在参与者住院的前三天拜访他们,评估他们的疼痛程度并监测任何副作用。

研究概览

详细说明

控制术后疼痛是接受大手术的患者首要关注的问题。 有效的疼痛管理至关重要,因为术后疼痛不受控制可能导致住院时间延长、患者满意度下降以及各种并发症,包括肺部和胃肠道问题。

目前的疼痛管理策略强调多模式镇痛,其中涉及使用具有不同作用机制的多种药物以尽量减少副作用。 在此背景下对氯胺酮进行了研究,发现它可以有效治疗大手术后的术后疼痛,同时减少对阿片类药物的需求。 然而,手术后服用氯胺酮的最佳方法仍然存在一些不确定性。 本试验的目的是比较静脉注射氯胺酮在疼痛控制方面的有效性(通过数字疼痛评分来衡量)以及术后 24 小时内阿片类药物的消耗量,使用两种不同的策略:连续输注与患者自控镇痛 (PCA)。接受非心脏手术的成年人。

对于这项研究,提出了两个假设,因为目标涉及与静脉注射氯胺酮镇痛效果相关的两种结果:通过数字疼痛量表测量的疼痛和相当于口服吗啡的阿片类药物消耗量。

根据先前研究的数据,与 PCA 氯胺酮相比,持续输注氯胺酮很可能在 24 小时内提供类似的疼痛控制效果。 然而,数据表明,持续输注可能会导致阿片类药物的消耗量低于 PCA。 因此,假设如下:

**第一个假设** 连续氯胺酮输注在疼痛控制方面并不逊色于 PCA 氯胺酮,这是通过术后 24 小时的数字疼痛量表对接受非心脏手术且严重急性疼痛高风险的患者进行测量得出的。

**第二个假设** 对于患有严重急性疼痛高风险的非心脏手术患者,连续氯胺酮输注在减少术后 24 小时阿片类药物消耗方面优于 PCA 氯胺酮。

该试验将是一项三盲、平行组、务实、非劣效性对照临床试验,重点关注疼痛管理和阿片类药物使用的优越性以及其他次要结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050010
        • 招聘中
        • St. Vincent's Foundation University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 择期手术术后疼痛风险高

    • 胸外科
    • 脊柱手术
    • 腹部腹腔内手术
    • 主要骨科手术
    • 重大烧伤手术定义为全身表面积 (TBSA) 超过 40% 或更高的烧伤
  • ASA(美国麻醉学会)分类 1、2 或 3。

排除标准:

  • 诊断为围手术期肾损伤或肝衰竭的患者
  • 患有活动性心脏病的患者
  • 患有任何导致患者无法操作 PCA 泵或妨碍术后面谈的认知障碍的患者
  • 预定入住 ICU 接受有创通气支持的患者
  • 已知对阿片类药物过敏的患者
  • 既往有阿片类药物或氯胺酮严重不良反应病史的患者。
  • 怀孕患者
  • 接受连续局部麻醉技术(包括周围神经导管或连续硬膜外导管)的患者
  • 患者拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氯胺酮输液
静脉注射氯胺酮以连续输注方式给药。

使用小瓶中浓度为 50 mg/cc 的 5 cc 氯胺酮,在 250 cc 袋的 0.9% 盐水 (1 mg/cc) 中制备 10% 氯胺酮溶液。 输注将在手术部位闭合时开始,并按如下方式进行:推注 0.35 cc/kg(相当于 0.35 mg/kg),然后持续输注 0.1 cc/kg/h(相当于 0.1 mg/kg/h),术后持续 48 小时。

该组患者将可以使用装有吗啡的 PCA 泵进行镇痛救援并监测每日阿片类药物的消耗量。

有源比较器:五氯苯甲醚氯胺酮
使用患者自控镇痛泵在单个盐水袋中静脉注射氯胺酮和阿片类药物

将 5% 氯胺酮和 5% 吗啡的混合物装入 100 cc 的 0.9% 盐水袋中。 这将通过使用 1 cc 的氯胺酮小瓶 (50 mg/cc) 和 5 cc 的吗啡安瓿 (10 mg/cc) 来实现。 这导致 100 cc 盐水袋中每 cc 的最终浓度为 0.5 mg 氯胺酮和 0.5 mg 吗啡。

泵设置将配置如下:

  • PCA(患者自控镇痛)剂量:2 cc(提供 1 毫克氯胺酮和 1 毫克吗啡)
  • 锁定间隔:6分钟
  • 最大剂量限制:4 小时内 15 剂

该泵可供患者在术后长达 48 小时内使用。

其他名称:
  • 氯胺酮PCA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:手术后24小时
动态(运动过程中)疼痛的视觉模拟量表(VAS)。 疼痛 VAS 是成人疼痛强度的一维测量。疼痛 VAS 是从 0 到 100 毫米的连续视觉量表,其中 0 毫米代表“无疼痛”,100 毫米代表最大疼痛(例如,疼痛)。 “可以想象到的最严重的疼痛”)。
手术后24小时
术后阿片类药物的使用
大体时间:手术后24小时
以吗啡当量表示的每日阿片类药物使用量(吗啡当量每日剂量 MEDD)
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后动态疼痛和静息疼痛
大体时间:手术后 12、24、48 和 72 小时
视觉模拟量表 (VAS) 用于动态和静息术后疼痛。 疼痛 VAS 是成人疼痛强度的一维测量。疼痛 VAS 是从 0 到 100 毫米的连续视觉量表,其中 0 毫米代表“无疼痛”,100 毫米代表最大疼痛(例如,疼痛)。 “可以想象到的最严重的疼痛”)
手术后 12、24、48 和 72 小时
术后阿片类药物的使用
大体时间:术后48小时和72小时
以吗啡当量表示的每日阿片类药物使用量(吗啡当量每日剂量 MEDD)
术后48小时和72小时
下床活动时间
大体时间:手术后72小时
患者术后开始下床活动的时间(以天为单位)。
手术后72小时
住院时间
大体时间:从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最长 36 个月
住院天数
从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最长 36 个月
术后恶心、呕吐
大体时间:手术后24小时
手术后至少出现一次恶心或呕吐的患者比例
手术后24小时
呼吸抑制
大体时间:手术后72小时
呼吸频率低于每分钟 8 次且补充氧气需求高于单纯鼻插管的患者比例;或需要面罩通气或气管插管;或纳洛酮逆转的要求
手术后72小时
过度镇静
大体时间:手术后 2、12、24、48 和 72 小时
使用拉姆齐镇静量表测量出 4 级或更高级别镇静的患者比例
手术后 2、12、24、48 和 72 小时
拟态症状
大体时间:手术后72小时

至少具有以下一种症状的患者比例:

  • 幻觉:定义为在没有适当刺激的情况下的任何触觉、视觉、听觉或感官体验,被患者称为真实的体验。
  • 噩梦:定义为任何带有消极或烦躁情绪内容的生动梦境
手术后72小时
谵妄
大体时间:手术后72小时
使用混乱评估方法量表诊断为谵妄的患者比例
手术后72小时
血流动力学测量 - 动脉压
大体时间:手术后 2、12、24、48 和 72 小时
收缩压、舒张压和平均动脉压(毫米汞柱)。
手术后 2、12、24、48 和 72 小时
血流动力学测量 - 心率
大体时间:手术后 2、12、24、48 和 72 小时
心率(以每分钟心跳次数为单位)。
手术后 2、12、24、48 和 72 小时
尿潴留
大体时间:手术后72小时
需要物理措施或插入导尿管解决问题的患者报告的任何无法自主排尿事件的患者比例
手术后72小时
瘙痒症
大体时间:手术后72小时
报告任何身体部位出现瘙痒的患者比例
手术后72小时
第一次排便时间
大体时间:手术后72小时
测量第一次排便或肠胃气开始的时间
手术后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Fabian D Casas, Professor、Universidad de Antioquia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月15日

研究注册日期

首次提交

2025年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

它没有得到我们机构研究委员会的批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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