Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av intravenøs ketamin som en kontinuerlig infusjon vs PCA i behandling av akutte postoperative smerter.

8. april 2025 oppdatert av: Universidad de Antioquia

Analgetisk effekt av intravenøs ketamin som en kontinuerlig infusjon vs PCA i behandling av akutte postoperative smerter: en randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om behandling av smerte etter operasjon med ketamin er mer effektiv når det administreres intravenøst ​​som en kontinuerlig infusjon eller gjennom en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe. Denne studien fokuserer på voksne frivillige etter større ikke-hjerteoperasjoner. Vi har to hovedspørsmål å ta opp:

  • Er en kontinuerlig intravenøs infusjon av ketamin like effektiv som ketamin administrert gjennom en PCA-pumpe for å håndtere smerte etter større ikke-hjerteoperasjoner?
  • Resulterer en kontinuerlig intravenøs infusjon av ketamin i lavere opioidbehov sammenlignet med ketamin levert gjennom en PCA-pumpe for smertebehandling etter større ikke-hjerteoperasjoner?

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Den ene gruppen vil få ketamin via kontinuerlig infusjon, mens den andre vil få det gjennom en PCA-pumpe. Begge gruppene vil også motta placebo (et stoff som ser ut som stoffet, men som ikke inneholder noen aktive ingredienser), for å sikre at ingen av gruppene vet om de får ketamin gjennom PCA-pumpen (som alltid inneholder smertestillende) eller som en kontinuerlig infusjon.

Deltakerne vil bli tildelt en av de to gruppene og vil motta sin tildelte behandling i 48 timer mens de er innlagt på sykehus. Forskere vil besøke deltakerne i løpet av de tre første dagene på sykehuset for å vurdere smertenivået og overvåke eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndtering av postoperativ smerte er en primær bekymring for pasienter som gjennomgår større operasjoner. Effektiv smertebehandling er avgjørende, siden ukontrollerte postoperative smerter kan føre til lengre sykehusopphold, redusert pasienttilfredshet og ulike komplikasjoner, inkludert lunge- og gastrointestinale problemer.

Nåværende smertebehandlingsstrategier legger vekt på multimodal analgesi, som innebærer bruk av flere medisiner med forskjellige virkningsmekanismer for å minimere bivirkninger. Ketamin har blitt undersøkt i denne sammenhengen og har vist seg effektivt for behandling av postoperative smerter etter større operasjoner, samtidig som det reduserer behovet for opioider. Det er imidlertid fortsatt noe usikkerhet rundt den optimale metoden for å administrere ketamin etter operasjonen. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av intravenøs ketamin når det gjelder smertekontroll, målt ved numeriske smerteskårer, og opioidforbruk innen de første 24 timene postoperativt ved å bruke to forskjellige strategier: kontinuerlig infusjon versus pasientkontrollert analgesi (PCA) i voksne som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

For denne forskningen foreslås to hypoteser, da målet involverer to typer utfall relatert til den smertestillende effektiviteten av intravenøst ​​ketamin: smerte målt ved en numerisk smerteskala og opioidforbruk tilsvarende oral morfin.

Basert på data fra tidligere studier er det høyst sannsynlig at kontinuerlig ketamininfusjon vil gi lignende smertekontrolleffekt etter 24 timer sammenlignet med PCA-ketamin. Dataene tyder imidlertid på at kontinuerlig infusjon kan resultere i lavere opioidforbruk enn PCA. Derfor er hypotesene som følger:

**Første hypotese** Kontinuerlig ketamininfusjon er ikke dårligere enn PCA-ketamin for smertekontroll, målt ved en numerisk smerteskala 24 timer postoperativt hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi med høy risiko for alvorlige akutte smerter.

**Andre hypotese** Kontinuerlig ketamininfusjon er overlegen PCA-ketamin når det gjelder å redusere opioidforbruket 24 timer postoperativt hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi med høy risiko for alvorlig akutt smerte.

Denne studien vil være en trippelblind, parallellgruppe, pragmatisk, ikke-mindreverdighetskontrollert klinisk studie med fokus på smertebehandling og overlegenhet angående opioidbruk, sammen med andre sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Foundation University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Elektiv kirurgi med høy risiko for postoperativ smerte

    • Thoraxkirurgi
    • Ryggkirurgi
    • Abdominal intraperitoneal kirurgi
    • Stor ortopedisk kirurgi
    • Større brannskader definert som brannskader over 40 % eller høyere total kroppsoverflate (TBSA)
  • ASA (American Association of Anesthesiology) klassifisering 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen perioperativ nyreskade eller leversvikt
  • Pasienter med aktive hjertesykdommer
  • Pasienter med kognitiv svikt som hindrer pasienten i å betjene PCA-pumpen eller hindrer det postoperative intervjuet
  • Pasienter med planlagt ICU-innleggelse med invasiv ventilasjonsstøtte
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor opioidmedisiner
  • Pasienter med tidligere medisinsk historie med alvorlige bivirkninger på opioider eller ketamin.
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som gjennomgår kontinuerlige regionale anestesiteknikker, inkludert perifere nervekatetre eller kontinuerlige epiduralkatetre
  • Pasienten nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamininfusjon
Intravenøs ketamin administrert som en kontinuerlig infusjon.

En 10 % ketaminløsning vil bli tilberedt i en 250 cc pose med 0,9 % saltvann (1 mg/cc) ved bruk av 5 cc fra et hetteglass med ketamin som har en konsentrasjon på 50 mg/cc. Infusjonen vil bli initiert på tidspunktet for lukking av operasjonsstedet og vil fortsette som følger: en bolus på 0,35 cc/kg (tilsvarer 0,35 mg/kg) vil bli administrert, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 cc/kg/t ( tilsvarende 0,1 mg/kg/t) i opptil 48 timer postoperativt.

Pasienter i denne gruppen vil ha tilgang til en PCA-pumpe med morfin for smertestillende redning og for å overvåke daglig opioidforbruk.

Aktiv komparator: PCA ketamin
Intravenøs ketamin administrert sammen med opioid i en enkelt saltvannspose ved bruk av en pasientkontrollert smertestillende pumpe

En blanding av 5 % ketamin og 5 % morfin vil bli tilberedt i en 100 cc pose med 0,9 % saltvann. Dette oppnås ved å bruke 1 cc av et hetteglass med ketamin (50 mg/cc) og 5 cc av en morfinampull (10 mg/cc). Dette resulterer i en sluttkonsentrasjon på 0,5 mg ketamin og 0,5 mg morfin per cc i 100 cc saltvannsposen.

Pumpeinnstillingene vil bli konfigurert som følger:

  • PCA (pasientkontrollert analgesi) dose: 2 cc (som gir 1 mg ketamin og 1 mg morfin)
  • Lockout-intervall: 6 minutter
  • Maksimal dosegrense: 15 doser over en 4-timers periode

Pumpen vil være tilgjengelig for pasientbruk i opptil 48 timer postoperativt.

Andre navn:
  • Ketamin PCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) for dynamisk (under bevegelse) smerte. VAS for smerte er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Smerte-VAS er en kontinuerlig visuell skala fra 0 til 100 mm, der 0 mm representerer "ingen smerte" og 100 mm representerer maksimal smerte (f.eks. "verst tenkelig smerte").
24 timer etter operasjonen
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Daglig opioidbruk uttrykt i morfinekvivalenter (morfinekvivalent daglig dose MEDD)
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk og hvile postoperativ smerte
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) for dynamisk og hvile postoperativ smerte. VAS for smerte er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Smerte-VAS er en kontinuerlig visuell skala fra 0 til 100 mm, der 0 mm representerer "ingen smerte" og 100 mm representerer maksimal smerte (f.eks. "verste smerte man kan tenke seg")
12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 48 og 72 timer etter operasjonen
Daglig opioidbruk uttrykt i morfinekvivalenter (morfinekvivalent daglig dose MEDD)
48 og 72 timer etter operasjonen
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Tid målt i dager for pasienten å begynne ambulering etter operasjonen.
72 timer etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Dager med sykehusopphold
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Andel pasienter med minst én episode med kvalme eller oppkast etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Andel pasienter med en hvilken som helst episode av respirasjonsfrekvens < 8 pust per minutt ledsaget av ekstra oksygenbehov høyere enn en enkel nesekanyle; eller kravet om ventilasjon av ansiktsmaske eller luftrørsintubasjon; eller krav om reversering av nalokson
72 timer etter operasjonen
Oversedasjon
Tidsramme: 2, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Andel pasienter med en sedasjonsepisode målt som nivå 4 eller høyere ved bruk av Ramsays sedasjonsskala
2, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Psykomimetiske symptomer
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen

Andel pasienter med minst ett av følgende symptomer:

  • Hallusinasjoner: Definert som enhver taktil, visuell, auditiv eller sensorisk opplevelse i fravær av en passende stimulus, referert av pasienten som ekte
  • Mareritt: Definert som enhver levende drøm med negativt eller dysforisk følelsesmessig innhold
72 timer etter operasjonen
Delirium
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Andel pasienter diagnostisert med delirium ved bruk av Confusion Assessment Method-skalaen
72 timer etter operasjonen
Hemodynamiske målinger - Arterielt trykk
Tidsramme: 2, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg.
2, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Hemodynamiske målinger - Hjertefrekvens
Tidsramme: 2, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Hjertefrekvens i slag per minutt.
2, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Urinretensjon
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Andel pasienter med enhver hendelse av umulighet for spontan vannlating rapportert av pasienten som krever fysiske tiltak eller innsetting av urinkateter for løsning
72 timer etter operasjonen
Kløe
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Andel pasienter som rapporterer en episode med kløe i en hvilken som helst kroppsregion
72 timer etter operasjonen
Tid til første avføring
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Målt i tid til initiering av den første avføringen av avføring eller flatus
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den ble ikke godkjent av vårt institusjonelle forskningsråd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere