- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06774274
Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Ketamin als kontinuierliche Infusion im Vergleich zu PCA bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen.
Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Ketamin als kontinuierliche Infusion im Vergleich zu PCA bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung von Schmerzen nach einer Operation mit Ketamin wirksamer ist, wenn es intravenös als kontinuierliche Infusion oder über eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) verabreicht wird. Diese Studie konzentriert sich auf erwachsene Freiwillige nach größeren nichtkardialen Operationen. Wir haben zwei Hauptfragen zu klären:
- Ist eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Ketamin genauso wirksam wie die Verabreichung von Ketamin über eine PCA-Pumpe zur Schmerzlinderung nach einer größeren nichtkardialen Operation?
- Führt eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Ketamin zu einem geringeren Opioidbedarf im Vergleich zu Ketamin, das über eine PCA-Pumpe zur Schmerzbehandlung nach größeren nichtkardialen Operationen verabreicht wird?
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält Ketamin über eine kontinuierliche Infusion, während die andere es über eine PCA-Pumpe erhält. Beide Gruppen erhalten außerdem ein Placebo (eine Substanz, die wie das Medikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält), sodass keine Gruppe weiß, ob sie Ketamin über die PCA-Pumpe (die immer ein Schmerzmittel enthält) oder als Dauerinfusion erhält.
Die Teilnehmer werden einer der beiden Gruppen zugeordnet und erhalten während des Krankenhausaufenthalts 48 Stunden lang die ihnen zugewiesene Behandlung. Die Forscher werden die Teilnehmer während ihrer ersten drei Tage im Krankenhaus besuchen, um ihr Schmerzniveau zu beurteilen und auf etwaige Nebenwirkungen zu achten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung postoperativer Schmerzen ist für Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, ein vorrangiges Anliegen. Eine wirksame Schmerzbehandlung ist von entscheidender Bedeutung, da unkontrollierte postoperative Schmerzen zu längeren Krankenhausaufenthalten, verminderter Patientenzufriedenheit und verschiedenen Komplikationen, einschließlich Lungen- und Magen-Darm-Problemen, führen können.
Aktuelle Strategien zur Schmerzbehandlung legen den Schwerpunkt auf die multimodale Analgesie, bei der mehrere Medikamente mit unterschiedlichen Wirkmechanismen eingesetzt werden, um Nebenwirkungen zu minimieren. Ketamin wurde in diesem Zusammenhang untersucht und hat sich bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach größeren Operationen als wirksam erwiesen und gleichzeitig den Bedarf an Opioiden reduziert. Es besteht jedoch immer noch eine gewisse Unsicherheit hinsichtlich der optimalen Methode zur Verabreichung von Ketamin nach einer Operation. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intravenösem Ketamin im Hinblick auf die Schmerzkontrolle, gemessen anhand numerischer Schmerzwerte, und den Opioidkonsum innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation zu vergleichen, wobei zwei verschiedene Strategien zum Einsatz kommen: kontinuierliche Infusion versus patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Erwachsene, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.
Für diese Forschung werden zwei Hypothesen vorgeschlagen, da das Ziel zwei Arten von Ergebnissen im Zusammenhang mit der analgetischen Wirksamkeit von intravenösem Ketamin umfasst: Schmerzen, die anhand einer numerischen Schmerzskala gemessen werden, und Opioidkonsum, der oralem Morphin entspricht.
Basierend auf Daten aus früheren Studien ist es sehr wahrscheinlich, dass eine kontinuierliche Ketamininfusion nach 24 Stunden eine ähnliche Schmerzkontrollwirksamkeit bietet wie PCA-Ketamin. Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass eine kontinuierliche Infusion zu einem geringeren Opioidkonsum führen kann als PCA. Daher lauten die Hypothesen wie folgt:
**Erste Hypothese** Eine kontinuierliche Ketamininfusion ist PCA-Ketamin zur Schmerzkontrolle nicht unterlegen, gemessen anhand einer numerischen Schmerzskala 24 Stunden nach der Operation bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation mit einem hohen Risiko schwerer akuter Schmerzen unterziehen.
**Zweite Hypothese** Eine kontinuierliche Ketamininfusion ist PCA-Ketamin bei der Reduzierung überlegen Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen und bei denen ein hohes Risiko für starke akute Schmerzen besteht.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreifach verblindete, pragmatische, nicht unterlegenheitskontrollierte klinische Parallelgruppenstudie, die sich auf die Schmerzbehandlung und Überlegenheit beim Opioidkonsum sowie auf andere sekundäre Ergebnisse konzentriert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabian D Casas, Professor
- Telefonnummer: +57 (604) 300574882
- E-Mail: fabian.casas@udea.edu.co
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mateo Aristizabal, Resident
- Telefonnummer: +57 3104285832
- E-Mail: mateo.aristizabalh@udea.edu.co
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050010
- Rekrutierung
- St. Vincent's Foundation University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
Elektive Operation mit hohem Risiko für postoperative Schmerzen
- Thoraxchirurgie
- Wirbelsäulenchirurgie
- Intraperitoneale Bauchchirurgie
- Große orthopädische Operation
- Schwere Verbrennungschirurgie, definiert als Verbrennungen von mehr als 40 % oder mehr der gesamten Körperoberfläche (TBSA)
- ASA-Klassifizierung (American Association of Anaesthesiology) 1, 2 oder 3.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer perioperativen Nierenschädigung oder eines Leberversagens
- Patienten mit aktiven Herzerkrankungen
- Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, die PCA-Pumpe zu bedienen oder das postoperative Interview erschwert
- Patienten mit geplanter Aufnahme auf die Intensivstation mit invasiver Beatmungsunterstützung
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Opioid-Medikamente
- Patienten mit schweren Nebenwirkungen von Opioiden oder Ketamin in der Vorgeschichte.
- Schwangere Patienten
- Patienten, die sich einer kontinuierlichen Regionalanästhesie unterziehen, einschließlich peripherer Nervenkatheter oder kontinuierlicher Epiduralkatheter
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ketamin-Infusion
Intravenöses Ketamin, verabreicht als Dauerinfusion.
|
Eine 10 %ige Ketaminlösung wird in einem 250-ml-Beutel mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (1 mg/ml) unter Verwendung von 5 ml aus einem Fläschchen Ketamin mit einer Konzentration von 50 mg/ml zubereitet. Die Infusion wird zum Zeitpunkt des Verschlusses der Operationsstelle eingeleitet und verläuft wie folgt: Es wird ein Bolus von 0,35 cm³/kg (entspricht 0,35 mg/kg) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 cm³/kg/h ( entsprechend 0,1 mg/kg/h) für bis zu 48 Stunden postoperativ. Patienten dieser Gruppe haben Zugang zu einer PCA-Pumpe mit Morphin zur analgetischen Rettung und zur Überwachung des täglichen Opioidkonsums. |
|
Aktiver Komparator: PCA-Ketamin
Intravenöses Ketamin wird zusammen mit Opioid in einem einzelnen Kochsalzbeutel mithilfe einer patientengesteuerten Analgesiepumpe verabreicht
|
Eine Mischung aus 5 % Ketamin und 5 % Morphin wird in einem 100-ml-Beutel mit 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitet. Dies wird durch die Verwendung von 1 ml einer Ketaminampulle (50 mg/ml) und 5 ml einer Morphinampulle (10 mg/ml) erreicht. Dies führt zu einer Endkonzentration von 0,5 mg Ketamin und 0,5 mg Morphin pro cm³ im 100-cm³-Kochsalzbeutel. Die Pumpeneinstellungen werden wie folgt konfiguriert:
Die Pumpe steht dem Patienten bis zu 48 Stunden nach der Operation zur Verfügung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) für dynamische Schmerzen (bei Bewegung).
Das VAS für Schmerz ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Das Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche visuelle Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm für „kein Schmerz“ und 100 mm für maximalen Schmerz steht (z. B.
„stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“).
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Täglicher Opioidkonsum, ausgedrückt in Morphinäquivalenten (Morphinäquivalent-Tagesdosis MEDD)
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamischer und postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
Visuelle Analogskala (VAS) für dynamische und postoperative Ruheschmerzen.
Das VAS für Schmerz ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Das Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche visuelle Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm für „kein Schmerz“ und 100 mm für maximalen Schmerz steht (z. B.
„schlimmster Schmerz, den man sich vorstellen kann“)
|
12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
Täglicher Opioidkonsum, ausgedrückt in Morphinäquivalenten (Morphinäquivalent-Tagesdosis MEDD)
|
48 und 72 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
In Tagen gemessene Zeit, die der Patient nach der Operation benötigt, um mit dem Gehen zu beginnen.
|
72 Stunden nach der Operation
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
|
Tage Krankenhausaufenthalt
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode von Übelkeit oder Erbrechen nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Atemdepression
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
Anteil der Patienten mit einer Episode mit einer Atemfrequenz von <8 Atemzügen pro Minute, begleitet von einem zusätzlichen Sauerstoffbedarf, der höher ist als bei einer einfachen Nasenkanüle; oder die Notwendigkeit einer Gesichtsmaskenbeatmung oder einer Trachealintubation; oder die Notwendigkeit einer Naloxon-Umkehrung
|
72 Stunden nach der Operation
|
|
Übersedierung
Zeitfenster: 2, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
Anteil der Patienten mit einer Sedierungsepisode, gemessen als Stufe 4 oder höher anhand der Ramsay-Sedierungsskala
|
2, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
|
Psychomimetische Symptome
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
Anteil der Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome:
|
72 Stunden nach der Operation
|
|
Delirium
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
Anteil der Patienten, bei denen anhand der Skala der Confusion Assessment Method ein Delir diagnostiziert wurde
|
72 Stunden nach der Operation
|
|
Hämodynamische Messungen – Arteriendruck
Zeitfenster: 2, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck in mmHg.
|
2, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
|
Hämodynamische Messungen – Herzfrequenz
Zeitfenster: 2, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute.
|
2, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
|
Harnverhalt
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
Anteil der Patienten, bei denen eine spontane Miktion nicht möglich war, berichtete der Patient, dass zur Lösung körperliche Maßnahmen oder die Einführung eines Harnkatheters erforderlich seien
|
72 Stunden nach der Operation
|
|
Pruritus
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
Anteil der Patienten, die über eine Juckreizepisode in einer beliebigen Körperregion berichten
|
72 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
Gemessen in der Zeit bis zum Beginn des ersten Stuhlgangs oder Blähungen
|
72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
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- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
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- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 36-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
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Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
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University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Ketamin-Infusion
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Mohsen SaidinejadRekrutierungSichelzellenanämie | Schmerztherapie | Vaso-okklusive Schmerzepisode bei Sichelzellenanämie | Vaso-okklusive Krisen | Ketamin-InfusionVereinigte Staaten
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Hospital for Special Surgery, New YorkBeendetKomplexes regionales SchmerzsyndromVereinigte Staaten
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National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalNoch keine RekrutierungOpioid-refraktärer chronischer krebsbedingter SchmerzGriechenland
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Aretaieion University HospitalRekrutierungSchmerzen, postoperativ | Schmerz, akut | Ketamin | Schmerz, chronisch | Magnesium | Schmerz, Neuropath | Lidocain | Depressiva des zentralen Nervensystems | Analgetika | Neurotransmitter-Agenten | Analgetika, nicht narkotischGriechenland