Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность внутривенного введения кетамина при непрерывной инфузии по сравнению с КПА при лечении острой послеоперационной боли.

8 апреля 2025 г. обновлено: Universidad de Antioquia

Анальгетическая эффективность внутривенного введения кетамина при непрерывной инфузии по сравнению с КПА при лечении острой послеоперационной боли: рандомизированное клиническое исследование

Цель этого клинического исследования — определить, является ли лечение боли после операции кетамином более эффективным при внутривенном введении в виде непрерывной инфузии или с помощью обезболивающего насоса, контролируемого пациентом (PCA). В этом исследовании основное внимание уделяется взрослым добровольцам, перенесшим обширную несердечную операцию. Нам предстоит решить два основных вопроса:

  • Является ли непрерывная внутривенная инфузия кетамина столь же эффективной, как кетамин, вводимый через насос PCA, для облегчения боли после обширных несердечных операций?
  • Приводит ли непрерывная внутривенная инфузия кетамина к снижению потребности в опиоидах по сравнению с кетамином, вводимым через насос PCA, для обезболивания после обширных несердечных операций?

Участники будут разделены на две группы. Одна группа будет получать кетамин посредством непрерывной инфузии, а другая — через насос PCA. Обе группы также получат плацебо (вещество, похожее на лекарство, но не содержащее активных ингредиентов), гарантируя, что ни одна из групп не знает, получают ли они кетамин через насос PCA (который всегда содержит обезболивающее) или в виде непрерывной инфузии.

Участники будут распределены в одну из двух групп и будут получать назначенное им лечение в течение 48 часов во время госпитализации. Исследователи будут посещать участников в течение первых трех дней их пребывания в больнице, чтобы оценить уровень боли и отслеживать любые побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление послеоперационной болью является первоочередной задачей для пациентов, перенесших серьезное хирургическое вмешательство. Эффективное обезболивание имеет решающее значение, поскольку неконтролируемая послеоперационная боль может привести к длительному пребыванию в больнице, снижению удовлетворенности пациентов и различным осложнениям, включая проблемы с легкими и желудочно-кишечным трактом.

Современные стратегии лечения боли делают упор на мультимодальную анальгезию, которая предполагает использование нескольких препаратов с разными механизмами действия для минимизации побочных эффектов. Кетамин исследовался в этом контексте и оказался эффективным для лечения послеоперационной боли после крупных операций, одновременно снижая потребность в опиоидах. Однако до сих пор существует некоторая неопределенность относительно оптимального метода введения кетамина после операции. Целью этого исследования является сравнение эффективности внутривенного введения кетамина с точки зрения контроля боли, измеряемой числовыми показателями боли, и потребления опиоидов в течение первых 24 часов после операции с использованием двух различных стратегий: непрерывной инфузии и аналгезии, контролируемой пациентом (PCA). взрослые, перенесшие несердечные операции.

Для этого исследования предлагаются две гипотезы, поскольку цель включает в себя два типа результатов, связанных с анальгетической эффективностью внутривенного кетамина: боль, измеряемая по числовой шкале боли, и потребление опиоидов, эквивалентное пероральному морфию.

Основываясь на данных предыдущих исследований, весьма вероятно, что непрерывная инфузия кетамина обеспечит аналогичную эффективность контроля боли через 24 часа по сравнению с кетамином PCA. Однако данные свидетельствуют о том, что непрерывная инфузия может привести к более низкому потреблению опиоидов, чем КПА. Таким образом, гипотезы следующие:

**Первая гипотеза** Непрерывная инфузия кетамина не уступает кетамину PCA в отношении контроля боли, что измеряется с помощью числовой шкалы боли через 24 часа после операции у пациентов, перенесших несердечные операции с высоким риском возникновения тяжелой острой боли.

**Вторая гипотеза** Непрерывная инфузия кетамина превосходит кетамин PCA в снижении потребления опиоидов через 24 часа после операции у пациентов, перенесших несердечные операции с высоким риском возникновения сильной острой боли.

Это исследование будет тройным слепым, в параллельных группах, прагматичным, контролируемым клиническим исследованием не меньшей эффективности, сосредоточенным на лечении боли и превосходстве в отношении использования опиоидов, а также на других вторичных результатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabian D Casas, Professor
  • Номер телефона: +57 (604) 300574882
  • Электронная почта: fabian.casas@udea.edu.co

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050010
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's Foundation University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет

  • Плановая операция с высоким риском послеоперационной боли

    • Торакальная хирургия
    • Хирургия позвоночника
    • Абдоминальная внутрибрюшинная хирургия
    • Основная ортопедическая хирургия
    • Обширная ожоговая хирургия, определяемая как ожоги площадью более 40% или более от общей площади поверхности тела (TBSA).
  • Классификация ASA (Американской ассоциации анестезиологов) 1, 2 или 3.

Критерии исключения:

  • Пациенты с диагнозом периоперационного повреждения почек или печеночной недостаточности.
  • Пациенты с активными сердечными заболеваниями
  • Пациенты с любыми когнитивными нарушениями, которые не позволяют пациенту управлять насосом PCA или затрудняют послеоперационное интервью.
  • Пациенты, находящиеся в плановом порядке в отделении интенсивной терапии с инвазивной искусственной вентиляцией
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к опиоидным препаратам
  • Пациенты с историей тяжелых побочных реакций на опиоиды или кетамин.
  • Беременные пациентки
  • Пациенты, подвергающиеся методам непрерывной регионарной анестезии, включая катетеры периферических нервов или непрерывные эпидуральные катетеры.
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Настой кетамина
Кетамин вводят внутривенно в виде непрерывной инфузии.
Лекарство: Настой кетамина

10% раствор кетамина будет приготовлен в пакете емкостью 250 куб.см с 0,9% физиологическим раствором (1 мг/см3), используя 5 кубов кетамина из флакона с концентрацией 50 мг/см3. Инфузию начинают во время закрытия хирургического поля и осуществляют следующим образом: вводят болюс 0,35 см3/кг (эквивалентно 0,35 мг/кг), после чего следует непрерывная инфузия 0,1 см3/кг/ч. эквивалент 0,1 мг/кг/ч) в течение 48 часов после операции.

Пациенты этой группы будут иметь доступ к насосу PCA с морфином для снятия анальгетиков и для мониторинга ежедневного потребления опиоидов.
Активный компаратор: PCA Кетамин
Внутривенное введение кетамина вместе с опиоидом в одном пакете с физиологическим раствором с использованием насоса для обезболивания, контролируемого пациентом.
Лекарство: PCA Кетамин

Смесь 5% кетамина и 5% морфина будет приготовлена ​​в пакете объемом 100 мл с 0,9% физиологическим раствором. Это будет достигнуто путем использования 1 мл флакона с кетамином (50 мг/см3) и 5 ​​см3 ампулы с морфином (10 мг/см3). В результате конечная концентрация 0,5 мг кетамина и 0,5 мг морфина на кубический сантиметр в мешке с физиологическим раствором емкостью 100 куб.см.

Настройки насоса будут настроены следующим образом:

  • Доза PCA (анальгезия, контролируемая пациентом): 2 куб.см (которая доставляет 1 мг кетамина и 1 мг морфина)
  • Интервал блокировки: 6 минут
  • Максимальный предел дозы: 15 доз в течение 4 часов.

Насос будет доступен для использования пациентом в течение 48 часов после операции.

Другие имена:
  • Кетамин PCA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для определения динамической (во время движения) боли. ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. ВАШ боли представляет собой непрерывную визуальную шкалу от 0 до 100 мм, где 0 мм соответствует «отсутствию боли», а 100 мм соответствует максимальной боли (например, 100 мм). «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
24 часа после операции
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Ежедневное употребление опиоидов, выраженное в морфиновом эквиваленте (суточная доза, эквивалентная морфину)
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическая и покойная послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 12, 24, 48 и 72 часа после операции.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для динамической и послеоперационной боли. ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. ВАШ боли представляет собой непрерывную визуальную шкалу от 0 до 100 мм, где 0 мм соответствует «отсутствию боли», а 100 мм соответствует максимальной боли (например, 100 мм). «самая большая боль, которую только можно себе представить»)
Через 12, 24, 48 и 72 часа после операции.
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 48 и 72 часа после операции
Ежедневное употребление опиоидов, выраженное в морфиновом эквиваленте (суточная доза, эквивалентная морфину)
48 и 72 часа после операции
Время двигаться
Временное ограничение: 72 часа после операции
Время, измеряемое в днях, прежде чем пациент начнет передвигаться после операции.
72 часа после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Дни пребывания в больнице
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
Доля пациентов, у которых возник хотя бы один эпизод тошноты или рвоты после операции
24 часа после операции
Угнетение дыхания
Временное ограничение: 72 часа после операции
Доля пациентов с любым эпизодом частоты дыхания <8 вдохов в минуту, сопровождающимся потребностью в дополнительном кислороде выше, чем при использовании простой назальной канюли; или необходимость вентиляции лица с помощью маски или интубации трахеи; или требование отмены налоксона
72 часа после операции
Передозировка
Временное ограничение: Через 2, 12, 24, 48 и 72 часа после операции.
Доля пациентов с любым эпизодом седации, оцененным как уровень 4 или выше по шкале седации Рамзи.
Через 2, 12, 24, 48 и 72 часа после операции.
Психомиметические симптомы
Временное ограничение: 72 часа после операции

Доля пациентов с хотя бы одним из следующих симптомов:

  • Галлюцинации: определяются как любые тактильные, зрительные, слуховые или сенсорные переживания при отсутствии соответствующего стимула, которые пациент называет реальными.
  • Кошмары: определяются как любой яркий сон с негативным или дисфорическим эмоциональным содержанием.
72 часа после операции
Бред
Временное ограничение: 72 часа после операции
Доля пациентов с диагнозом делирия по шкале метода оценки спутанности сознания
72 часа после операции
Гемодинамические измерения - Артериальное давление
Временное ограничение: Через 2, 12, 24, 48 и 72 часа после операции.
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление в мм рт. ст.
Через 2, 12, 24, 48 и 72 часа после операции.
Гемодинамические измерения - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 2, 12, 24, 48 и 72 часа после операции.
Частота пульса в ударах в минуту.
Через 2, 12, 24, 48 и 72 часа после операции.
Задержка мочи
Временное ограничение: 72 часа после операции
Доля пациентов с каким-либо событием невозможности самостоятельного мочеиспускания, о котором сообщил пациент, требующим физических мер или установки мочевого катетера для разрешения проблемы
72 часа после операции
Зуд
Временное ограничение: 72 часа после операции
Доля пациентов, сообщивших о любом эпизоде ​​зуда в любой области тела
72 часа после операции
Время первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: 72 часа после операции
Измеряется вовремя до начала первого стула или газов.
72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Antioquia

Соавторы

Hospital San Vicente Fundación

Следователи

  • Учебный стул: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Он не был одобрен нашим Советом по институциональным исследованиям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться