Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen ketamiinin analgeettinen teho jatkuvana infuusiona vs PCA akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa.

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Universidad de Antioquia

Laskimonsisäisen ketamiinin analgeettinen teho jatkuvana infuusiona vs PCA akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko leikkauksen jälkeisen kivun hoito ketamiinilla tehokkaampaa, kun se annetaan suonensisäisesti jatkuvana infuusiona vai potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) kautta. Tämä tutkimus keskittyy aikuisiin vapaaehtoisiin suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen. Meillä on kaksi pääkysymystä ratkaistavaksi:

  • Onko jatkuva suonensisäinen ketamiinin infuusio yhtä tehokas kuin PCA-pumpun kautta annettu ketamiini kivun hallinnassa suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen?
  • Vähentääkö jatkuva ketamiinin suonensisäinen infuusio opioiditarpeita verrattuna ketamiiniin, joka annetaan PCA-pumpun kautta kivunhallintaan suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen?

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa ketamiinia jatkuvana infuusiona, kun taas toinen saa sen PCA-pumpun kautta. Molemmat ryhmät saavat myös lumelääkettä (aine, joka näyttää lääkkeeltä, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita), mikä varmistaa, että kumpikaan ryhmä ei tiedä, saavatko he ketamiinia PCA-pumpun kautta (joka sisältää aina kipulääkettä) vai jatkuvana infuusiona.

Osallistujat määrätään toiseen kahdesta ryhmästä, ja he saavat heille määrättyä hoitoa 48 tunnin ajan sairaalahoidossa. Tutkijat vierailevat osallistujien luona kolmen ensimmäisen sairaalapäivän aikana arvioidakseen heidän kiputasoaan ja seuratakseen mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on suuriin leikkauksiin joutuvien potilaiden ensisijainen huolenaihe. Tehokas kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää, koska hallitsematon postoperatiivinen kipu voi johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, potilastyytyväisyyden laskuun ja erilaisiin komplikaatioihin, kuten keuhko- ja ruoansulatuskanavan ongelmiin.

Nykyiset kivunhallintastrategiat korostavat multimodaalista analgesiaa, johon liittyy useiden eri vaikutusmekanismien omaavien lääkkeiden käyttö sivuvaikutusten minimoimiseksi. Ketamiinia on tutkittu tässä yhteydessä, ja sen on todettu tehokkaaksi hoidettaessa leikkauksen jälkeistä kipua suurten leikkausten jälkeen samalla, kun se vähentää opioidien tarvetta. Ketamiinin optimaalisesta antomenetelmästä leikkauksen jälkeen on kuitenkin edelleen epävarmuutta. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata suonensisäisen ketamiinin tehokkuutta kivunhallinnassa, mitattuna numeerisilla kipupisteillä, ja opioidien kulutuksen suhteen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä kahta erilaista strategiaa: jatkuva infuusio vs. potilaskontrolloitu analgesia (PCA) aikuiset, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Tätä tutkimusta varten ehdotetaan kahta hypoteesia, sillä tavoite sisältää kahdentyyppisiä tuloksia, jotka liittyvät suonensisäisen ketamiinin analgeettiseen tehokkuuteen: numeerisella kipuasteikolla mitattu kipu ja suun kautta otettavaa morfiinia vastaava opioidien kulutus.

Aiempien tutkimusten tietojen perusteella on erittäin todennäköistä, että jatkuva ketamiini-infuusio tarjoaa samanlaisen kivunhallintatehokkuuden 24 tunnin kohdalla kuin PCA-ketamiini. Tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että jatkuva infuusio voi johtaa pienempään opioidien kulutukseen kuin PCA. Siksi hypoteesit ovat seuraavat:

**Ensimmäinen hypoteesi** Jatkuva ketamiini-infuusio ei ole huonompi kuin PCA-ketamiini kivunhallinnassa, mitattuna numeerisella kipuasteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja joilla on suuri vakavan akuutin kivun riski.

**Toinen hypoteesi** Jatkuva ketamiini-infuusio on parempi kuin PCA-ketamiini vähentäessään opioidien kulutusta 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja joilla on suuri vakavan akuutin kivun riski.

Tämä tutkimus on kolmoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, pragmaattinen, ei-alempiarvoisuuskontrolloitu kliininen tutkimus, joka keskittyy kivun hallintaan ja opioidien käytön paremmuuteen sekä muihin toissijaisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Foundation University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Elektiivinen leikkaus, johon liittyy suuri postoperatiivisen kivun riski

    • Rintakehäkirurgia
    • Selkärangan leikkaus
    • Vatsan intraperitoneaalinen leikkaus
    • Suuri ortopedinen leikkaus
    • Suuri palovammakirurgia määritellään palovammiksi, jotka ovat yli 40 % tai enemmän koko kehon pinta-alasta (TBSA)
  • ASA (American Association of Anesthesiology) luokitus 1, 2 tai 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu perioperatiivinen munuaisvaurio tai maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö, joka estää potilasta käyttämästä PCA-pumppua tai vaikeuttaa leikkauksen jälkeistä haastattelua
  • Potilaat, jotka joutuvat ajoitettuun teho-osastoon invasiivisella hengitystuella
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä opioidilääkkeille
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia opioidien tai ketamiinin haittavaikutuksia.
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään jatkuvaa aluepuudutusta, mukaan lukien ääreishermokatetrit tai jatkuvat epiduraalikatetrit
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiini-infuusio
Suonensisäinen ketamiini jatkuvana infuusiona.

10-prosenttinen ketamiiniliuos valmistetaan 250 cc:n pussiin, jossa on 0,9-prosenttista suolaliuosta (1 mg/cc), käyttämällä 5 cm3:tä ketamiinipullosta, jonka pitoisuus on 50 mg/cc. Infuusio aloitetaan leikkauskohdan sulkemisen yhteydessä ja se etenee seuraavasti: 0,35 cc/kg (vastaa 0,35 mg/kg) bolus annetaan, jota seuraa jatkuva infuusio 0,1 cc/kg/h ( vastaa 0,1 mg/kg/h) jopa 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Tämän ryhmän potilailla on käytettävissään morfiinia sisältävä PCA-pumppu kipulääkettä varten ja päivittäisen opioidien kulutuksen seurantaan.

Active Comparator: PCA ketamiini
Laskimonsisäinen ketamiini annettuna opioidin kanssa yhdessä suolaliuospussissa potilaan kontrolloidulla analgesiapumpulla

Seos, jossa on 5 % ketamiinia ja 5 % morfiinia, valmistetaan 100 cc:n pussiin, jossa on 0,9 % suolaliuosta. Tämä saavutetaan käyttämällä 1 cc ketamiinipulloa (50 mg/cc) ja 5 cc morfiiniampullia (10 mg/cc). Tämä johtaa lopulliseen pitoisuuteen 0,5 mg ketamiinia ja 0,5 mg morfiinia kuutiometriä kohti 100 cc:n suolaliuospussissa.

Pumpun asetukset määritetään seuraavasti:

  • PCA (Patient-Controlled Analgesia) annos: 2 cc (joka antaa 1 mg ketamiinia ja 1 mg morfiinia)
  • Lukitusväli: 6 minuuttia
  • Suurin annosraja: 15 annosta 4 tunnin aikana

Pumppu on potilaan käytettävissä jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Muut nimet:
  • Ketamiini PCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) dynaamiseen (liikkeen aikana) kipuun. Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. Kipu VAS on jatkuva visuaalinen asteikko 0–100 mm, jossa 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm maksimikipua (esim. "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Päivittäinen opioidien käyttö ilmaistuna morfiiniekvivalentteina (morfiiniekvivalentti päiväannos MEDD)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaaminen ja lepoleikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) dynaamiseen ja lepotilaan postoperatiiviseen kipuun. Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. Kipu VAS on jatkuva visuaalinen asteikko 0–100 mm, jossa 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm maksimikipua (esim. "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Päivittäinen opioidien käyttö ilmaistuna morfiiniekvivalentteina (morfiiniekvivalentti päiväannos MEDD)
48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Päivinä mitattu aika, jonka potilas aloittaa kävelyn leikkauksen jälkeen.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Sairaalapäiviä
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi pahoinvointi- tai oksentelujakso leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hengityslama
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla hengitystiheys on alle 8 hengitystä minuutissa, johon liittyy korkeampi lisähapentarve kuin yksinkertaisella nenäkanyylilla; tai vaatimus kasvonaamion ventilaatiosta tai henkitorven intubaatiosta; tai naloksonin kumoamisvaatimus
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Yliravitsemus
Aikaikkuna: 2, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on mikä tahansa sedaatiojakso, mitattuna tasona 4 tai korkeampi Ramsayn sedaatioasteikolla
2, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Psykomimeettiset oireet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista:

  • Hallusinaatiot: määritellään mitä tahansa kosketus-, visuaali-, kuulo- tai aistikokemukseksi, kun potilas kutsuu sitä todelliseksi ärsykkeeksi ilman asianmukaista ärsykettä.
  • Painajaiset: määritellään mitä tahansa elävää unta, jolla on negatiivinen tai dysforinen tunnesisältö
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Delirium
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu delirium käyttämällä Confusion Assessment Method -asteikkoa
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemodynaamiset mittaukset - Valtimopaine
Aikaikkuna: 2, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine mmHg.
2, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemodynaamiset mittaukset - Syke
Aikaikkuna: 2, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Syke lyönteinä minuutissa.
2, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla spontaani virtsaaminen on mahdotonta ja jonka potilas on ilmoittanut vaativan fyysisiä toimenpiteitä tai virtsakatetrin asettamista ratkaistakseen
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat mistä tahansa kutinakohtauksesta millä tahansa kehon alueella
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu ajassa ensimmäisen ulosteen tai flatusin alkamiseen
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Institutionaalinen tutkimuslautakuntamme ei hyväksynyt sitä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa