Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av intravenöst ketamin som en kontinuerlig infusion kontra PCA vid behandling av akut postoperativ smärta.

8 april 2025 uppdaterad av: Universidad de Antioquia

Analgetisk effekt av intravenöst ketamin som en kontinuerlig infusion kontra PCA vid hantering av akut postoperativ smärta: en randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om behandling av smärta efter operation med ketamin är effektivare när det administreras intravenöst som en kontinuerlig infusion eller genom en patientkontrollerad analgesipump (PCA). Denna studie fokuserar på vuxna frivilliga efter större icke-hjärtkirurgi. Vi har två huvudfrågor att ta itu med:

  • Är en kontinuerlig intravenös infusion av ketamin lika effektiv som ketamin administrerad genom en PCA-pump för att hantera smärta efter större icke-hjärtkirurgi?
  • Resulterar en kontinuerlig intravenös infusion av ketamin i lägre opioidbehov jämfört med ketamin som levereras genom en PCA-pump för smärtbehandling efter större icke-hjärtkirurgi?

Deltagarna kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att få ketamin via kontinuerlig infusion, medan den andra kommer att få det genom en PCA-pump. Båda grupperna kommer också att få placebo (en substans som ser ut som läkemedlet men inte innehåller några aktiva ingredienser), vilket säkerställer att ingen av grupperna vet om de får ketamin genom PCA-pumpen (som alltid innehåller ett smärtstillande medel) eller som en kontinuerlig infusion.

Deltagarna kommer att tilldelas en av de två grupperna och kommer att få sin tilldelade behandling i 48 timmar medan de är inlagda på sjukhus. Forskare kommer att besöka deltagarna under de tre första dagarna på sjukhuset för att bedöma deras smärtnivåer och övervaka eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att hantera postoperativ smärta är ett primärt problem för patienter som genomgår en större operation. Effektiv smärtbehandling är avgörande, eftersom okontrollerad postoperativ smärta kan leda till förlängda sjukhusvistelser, minskad patienttillfredsställelse och olika komplikationer, inklusive lung- och gastrointestinala problem.

Nuvarande smärtbehandlingsstrategier betonar multimodal analgesi, vilket innebär att man använder flera mediciner med olika verkningsmekanismer för att minimera biverkningar. Ketamin har undersökts i detta sammanhang och har visat sig vara effektivt för att behandla postoperativ smärta efter större operationer samtidigt som det minskar behovet av opioider. Det finns dock fortfarande en viss osäkerhet kring den optimala metoden för att administrera ketamin efter operation. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av intravenöst ketamin i termer av smärtkontroll, mätt med numeriska smärtpoäng, och opioidkonsumtion inom de första 24 timmarna postoperativt med hjälp av två olika strategier: kontinuerlig infusion kontra patientkontrollerad analgesi (PCA) i vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi.

För denna forskning föreslås två hypoteser, eftersom målet involverar två typer av resultat relaterade till den smärtstillande effekten av intravenöst ketamin: smärta mätt med en numerisk smärtskala och opioidkonsumtion motsvarande oral morfin.

Baserat på data från tidigare studier är det mycket troligt att kontinuerlig ketamininfusion kommer att ge liknande smärtkontroll efter 24 timmar jämfört med PCA-ketamin. Data tyder dock på att kontinuerlig infusion kan resultera i lägre opioidkonsumtion än PCA. Därför är hypoteserna följande:

**Första hypotesen** Kontinuerlig ketamininfusion är inte sämre än PCA-ketamin för smärtkontroll, mätt med en numerisk smärtskala 24 timmar postoperativt hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi med hög risk för svår akut smärta.

**Andra hypotesen** Kontinuerlig ketamininfusion är överlägsen PCA-ketamin när det gäller att minska opioidkonsumtionen 24 timmar postoperativt hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi med hög risk för svår akut smärta.

Denna studie kommer att vara en trippelblind, pragmatisk, pragmatisk, icke-underlägsenhetskontrollerad klinisk studie med fokus på smärtbehandling och överlägsenhet avseende opioidanvändning, tillsammans med andra sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Foundation University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Elektiv operation med hög risk för postoperativ smärta

    • Bröstkirurgi
    • Ryggkirurgi
    • Abdominal intraperitoneal kirurgi
    • Stor ortopedisk operation
    • Stora brännskador definieras som brännskador över 40 % eller högre total kroppsyta (TBSA)
  • ASA (American Association of Anesthesiology) klassificering 1, 2 eller 3.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med diagnosen perioperativ njurskada eller leversvikt
  • Patienter med aktiva hjärttillstånd
  • Patienter med någon kognitiv funktionsnedsättning som gör att patienten inte kan använda PCA-pumpen eller som hindrar den postoperativa intervjun
  • Patienter med planerad intensivvårdsinläggning med invasivt andningsstöd
  • Patienter med känd överkänslighet mot opioidläkemedel
  • Patienter med tidigare medicinsk historia av allvarliga biverkningar av opioider eller ketamin.
  • Gravida patienter
  • Patienter som genomgår kontinuerliga regionala anestesitekniker inklusive perifera nervkatetrar eller kontinuerliga epidurala katetrar
  • Patient vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamininfusion
Intravenöst ketamin administrerat som en kontinuerlig infusion.

En 10 % ketaminlösning kommer att beredas i en 250 cc påse med 0,9 % saltlösning (1 mg/cc) med användning av 5 cc från en injektionsflaska med ketamin som har en koncentration på 50 mg/cc. Infusionen kommer att initieras vid tidpunkten för stängning av operationsstället och kommer att fortgå enligt följande: en bolus på 0,35 cc/kg (motsvarande 0,35 mg/kg) kommer att administreras, följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 cc/kg/h ( motsvarande 0,1 mg/kg/h) i upp till 48 timmar postoperativt.

Patienter i denna grupp kommer att ha tillgång till en PCA-pump med morfin för smärtstillande räddning och för att övervaka den dagliga opioidkonsumtionen.

Aktiv komparator: PCA Ketamin
Intravenöst ketamin administrerat tillsammans med opioid i en enda saltlösningspåse med hjälp av en patientkontrollerad analgesipump

En blandning av 5 % ketamin och 5 % morfin kommer att beredas i en 100 cc påse med 0,9 % saltlösning. Detta uppnås genom att använda 1 cc av en ketaminflaska (50 mg/cc) och 5 cc av en morfinampull (10 mg/cc). Detta resulterar i en slutlig koncentration av 0,5 mg ketamin och 0,5 mg morfin per cc i 100 cc saltlösningspåsen.

Pumpinställningarna kommer att konfigureras enligt följande:

  • PCA (Patient-Controlled Analgesia) dos: 2 cc (som ger 1 mg ketamin och 1 mg morfin)
  • Lockoutintervall: 6 minuter
  • Maximal dosgräns: 15 doser under en 4-timmarsperiod

Pumpen kommer att vara tillgänglig för patientanvändning i upp till 48 timmar postoperativt.

Andra namn:
  • Ketamin PCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) för dynamisk (under rörelse) smärta. VAS för smärta är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. Smärtan VAS är en kontinuerlig visuell skala från 0 till 100 mm, där 0 mm representerar "ingen smärta" och 100 mm representerar maximal smärta (t.ex. "värsta smärta man kan tänka sig").
24 timmar efter operationen
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Daglig opioidanvändning uttryckt i morfinekvivalenter (morfinekvivalent daglig dos MEDD)
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk och vila postoperativ smärta
Tidsram: 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) för dynamisk och vila postoperativ smärta. VAS för smärta är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. Smärtan VAS är en kontinuerlig visuell skala från 0 till 100 mm, där 0 mm representerar "ingen smärta" och 100 mm representerar maximal smärta (t.ex. "värsta smärta man kan tänka sig")
12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 48 och 72 timmar efter operationen
Daglig opioidanvändning uttryckt i morfinekvivalenter (morfinekvivalent daglig dos MEDD)
48 och 72 timmar efter operationen
Dags för ambulering
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Tid mätt i dagar för patienten att börja ambulera efter operationen.
72 timmar efter operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 36 månader
Dagar av sjukhusvistelse
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 36 månader
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Andel patienter med minst en episod av illamående eller kräkningar efter operationen
24 timmar efter operationen
Andningsdepression
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Andel patienter med någon episod av andningsfrekvens <8 andetag per minut åtföljd av ett extra syrebehov högre än en enkel näskanyl; eller kravet på ansiktsmaskventilation eller trakeal intubation; eller krav på reversering av naloxon
72 timmar efter operationen
Översedation
Tidsram: 2, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Andel patienter med någon episod av sedering mätt som en nivå 4 eller högre med Ramsays sederingsskala
2, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Psykomimetiska symtom
Tidsram: 72 timmar efter operationen

Andel patienter med minst ett av följande symtom:

  • Hallucinationer: Definieras som varje taktil, visuell, auditiv eller sensorisk upplevelse i frånvaro av en lämplig stimulans, av patienten hänvisad till som verklig
  • Mardrömmar: Definieras som alla levande drömmar med negativt eller dysforiskt känslomässigt innehåll
72 timmar efter operationen
Delirium
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Andel patienter som diagnostiserats med delirium med hjälp av skalan för konfusionsbedömningsmetod
72 timmar efter operationen
Hemodynamiska mätningar - Artärtryck
Tidsram: 2, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck i mmHg.
2, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Hemodynamiska mätningar - Hjärtfrekvens
Tidsram: 2, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Puls i slag per minut.
2, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Urinretention
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Andel patienter med någon händelse av omöjlighet för spontan urinering som rapporterats av patienten som kräver fysiska åtgärder eller införande av urinkateter för upplösning
72 timmar efter operationen
Klåda
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Andel patienter som rapporterar varje episod av klåda i någon kroppsregion
72 timmar efter operationen
Dags för första avföring
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Mäts i tid till initiering av den första passagen av avföring eller flatus
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

14 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den godkändes inte av vår institutionsforskningsnämnd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera