Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af intravenøs ketamin som en kontinuerlig infusion vs PCA i behandlingen af ​​akut postoperativ smerte.

8. april 2025 opdateret af: Universidad de Antioquia

Analgetisk effekt af intravenøs ketamin som en kontinuerlig infusion vs PCA i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om behandling af smerte efter operation med ketamin er mere effektiv, når den administreres intravenøst ​​som en kontinuerlig infusion eller gennem en patientstyret analgesi (PCA) pumpe. Denne undersøgelse fokuserer på voksne frivillige efter større ikke-hjertekirurgi. Vi har to hovedspørgsmål at besvare:

  • Er en kontinuerlig intravenøs infusion af ketamin lige så effektiv som ketamin administreret gennem en PCA-pumpe til at håndtere smerte efter større ikke-hjertekirurgi?
  • Resulterer en kontinuerlig intravenøs infusion af ketamin i lavere opioidbehov sammenlignet med ketamin leveret gennem en PCA-pumpe til smertebehandling efter større ikke-hjertekirurgi?

Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Den ene gruppe vil modtage ketamin via kontinuerlig infusion, mens den anden vil modtage det gennem en PCA-pumpe. Begge grupper vil også modtage placebo (et stof, der ligner stoffet, men ikke indeholder aktive ingredienser), hvilket sikrer, at ingen af ​​grupperne ved, om de får ketamin gennem PCA-pumpen (som altid indeholder et smertestillende middel) eller som en kontinuerlig infusion.

Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de to grupper og vil modtage deres tildelte behandling i 48 timer, mens de er indlagt. Forskere vil besøge deltagerne i løbet af deres første tre dage på hospitalet for at vurdere deres smerteniveauer og overvåge eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af postoperative smerter er en primær bekymring for patienter, der gennemgår større operationer. Effektiv smertebehandling er afgørende, da ukontrollerede postoperative smerter kan føre til længere hospitalsophold, nedsat patienttilfredshed og forskellige komplikationer, herunder lunge- og gastrointestinale problemer.

Nuværende smertebehandlingsstrategier lægger vægt på multimodal analgesi, som involverer brug af flere lægemidler med forskellige virkningsmekanismer for at minimere bivirkninger. Ketamin er blevet undersøgt i denne sammenhæng og er fundet effektivt til behandling af postoperative smerter efter større operationer, samtidig med at det reducerer behovet for opioider. Der er dog stadig en vis usikkerhed omkring den optimale metode til administration af ketamin efter operationen. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs ketamin med hensyn til smertekontrol, målt ved numeriske smertescore, og opioidforbrug inden for de første 24 timer postoperativt ved brug af to forskellige strategier: kontinuerlig infusion versus patientkontrolleret analgesi (PCA) i voksne, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Til denne forskning foreslås to hypoteser, da målet involverer to typer resultater relateret til den smertestillende effektivitet af intravenøs ketamin: smerte målt ved en numerisk smerteskala og opioidforbrug svarende til oral morfin.

Baseret på data fra tidligere undersøgelser er det højst sandsynligt, at kontinuerlig ketamininfusion vil give lignende smertekontroleffektivitet efter 24 timer sammenlignet med PCA-ketamin. Dataene tyder dog på, at kontinuerlig infusion kan resultere i lavere opioidforbrug end PCA. Derfor er hypoteserne som følger:

**Første hypotese** Kontinuerlig ketamininfusion er ikke ringere end PCA-ketamin til smertekontrol, målt ved en numerisk smerteskala 24 timer postoperativt hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi med høj risiko for alvorlige akutte smerter.

**Anden hypotese** Kontinuerlig ketamininfusion er overlegen i forhold til PCA-ketamin med hensyn til at reducere opioidforbruget 24 timer postoperativt hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi med høj risiko for alvorlige akutte smerter.

Dette forsøg vil være et tredobbelt-blindt, pragmatisk, ikke-mindreværdskontrolleret klinisk forsøg med parallelgruppe med fokus på smertebehandling og overlegenhed med hensyn til opioidbrug sammen med andre sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Foundation University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Elektiv operation med høj risiko for postoperative smerter

    • Thorax kirurgi
    • Rygsøjleoperation
    • Abdominal intraperitoneal kirurgi
    • Større ortopædkirurgi
    • Større forbrændingsoperation defineret som forbrændinger over 40 % eller højere total kropsoverfladeareal (TBSA)
  • ASA (American Association of Anesthesiology) klassifikation 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen perioperativ nyreskade eller leversvigt
  • Patienter med aktive hjertesygdomme
  • Patienter med kognitiv svækkelse, der forhindrer patienten i at betjene PCA-pumpen eller forhindrer den postoperative samtale
  • Patienter med planlagt ICU-indlæggelse med invasiv ventilatorstøtte
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for opioidmedicin
  • Patienter med tidligere sygehistorie med alvorlige bivirkninger på opioider eller ketamin.
  • Gravide patienter
  • Patienter, der gennemgår kontinuerlige regionale anæstesiteknikker, herunder perifere nervekatetre eller kontinuerlige epidurale katetre
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin infusion
Intravenøs ketamin administreret som en kontinuerlig infusion.

En 10 % ketaminopløsning vil blive fremstillet i en 250 cc pose med 0,9 % saltvand (1 mg/cc) under anvendelse af 5 cc fra et hætteglas med ketamin, der har en koncentration på 50 mg/cc. Infusionen påbegyndes på tidspunktet for lukning af operationsstedet og vil forløbe som følger: en bolus på 0,35 cc/kg (svarende til 0,35 mg/kg) vil blive administreret, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 cc/kg/time ( svarende til 0,1 mg/kg/t) i op til 48 timer postoperativt.

Patienter i denne gruppe vil have adgang til en PCA-pumpe med morfin til analgetisk redning og til at overvåge det daglige opioidforbrug.

Aktiv komparator: PCA ketamin
Intravenøs ketamin administreret sammen med opioid i en enkelt saltvandspose ved hjælp af en patientkontrolleret analgesipumpe

En blanding af 5 % ketamin og 5 % morfin vil blive fremstillet i en 100 cc pose med 0,9 % saltvand. Dette opnås ved at bruge 1 cc af et ketamin-hætteglas (50 mg/cc) og 5 cc af en morfin-ampul (10 mg/cc). Dette resulterer i en slutkoncentration på 0,5 mg ketamin og 0,5 mg morfin pr. cc i 100 cc saltvandsposen.

Pumpeindstillingerne konfigureres som følger:

  • PCA (patientkontrolleret analgesi) dosis: 2 cc (som giver 1 mg ketamin og 1 mg morfin)
  • Lockout-interval: 6 minutter
  • Maksimal dosisgrænse: 15 doser over en 4-timers periode

Pumpen vil være tilgængelig til patientbrug i op til 48 timer postoperativt.

Andre navne:
  • Ketamin PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) til dynamisk (under bevægelse) smerte. VAS for smerte er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Smerten VAS er en kontinuerlig visuel skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer maksimal smerte (f.eks. "værst tænkelige smerte").
24 timer efter operationen
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Daglig opioidbrug udtrykt i morfinækvivalenter (morfinækvivalent daglig dosis MEDD)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk og hvile postoperativ smerte
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) til dynamisk og hvile postoperativ smerte. VAS for smerte er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Smerten VAS er en kontinuerlig visuel skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer maksimal smerte (f.eks. "værst tænkelige smerte")
12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 48 og 72 timer efter operationen
Daglig opioidbrug udtrykt i morfinækvivalenter (morfinækvivalent daglig dosis MEDD)
48 og 72 timer efter operationen
Tid til ambulation
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Tid målt i dage for patienten til at begynde ambulation efter operationen.
72 timer efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Dage med hospitalsophold
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Andel af patienter med mindst én episode med kvalme eller opkastning efter operationen
24 timer efter operationen
Respirationsdepression
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Andel af patienter med enhver episode af respirationsfrekvens <8 vejrtrækninger pr. minut ledsaget af supplerende iltbehov højere end en simpel næsekanyle; eller kravet om ansigtsmaskeventilation eller tracheal intubation; eller krav om tilbageførsel af naloxon
72 timer efter operationen
Oversedation
Tidsramme: 2, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Andel af patienter med enhver episode af sedation målt som et niveau 4 eller højere ved hjælp af Ramsays sedationsskala
2, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Psykomimetiske symptomer
Tidsramme: 72 timer efter operationen

Andel af patienter med mindst et af følgende symptomer:

  • Hallucinationer: Defineret som enhver taktil, visuel, auditiv eller sensorisk oplevelse i fravær af en passende stimulus, refereret af patienten som reel
  • Mareridt: Defineret som enhver levende drøm med negativt eller dysforisk følelsesmæssigt indhold
72 timer efter operationen
Delirium
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Andel af patienter diagnosticeret med delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method-skalaen
72 timer efter operationen
Hæmodynamiske målinger - Arterielt tryk
Tidsramme: 2, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk i mmHg.
2, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Hæmodynamiske målinger - Hjertefrekvens
Tidsramme: 2, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Puls i slag i minuttet.
2, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Urinretention
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Andel af patienter med enhver hændelse af umulighed for spontan vandladning rapporteret af patienten, som kræver fysiske foranstaltninger eller indsættelse af urinkateter for at løse problemet
72 timer efter operationen
Kløe
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Andel af patienter, der rapporterer en episode af kløe i en hvilken som helst kropsregion
72 timer efter operationen
Tid til første afføring
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Målt i tid til påbegyndelse af den første passage af afføring eller flatus
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det blev ikke godkendt af vores institutionelle forskningsråd.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ketamin infusion

Abonner