Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost intravenózního ketaminu jako kontinuální infuze versus PCA při léčbě akutní pooperační bolesti.

8. dubna 2025 aktualizováno: Universidad de Antioquia

Analgetická účinnost intravenózního ketaminu jako kontinuální infuze versus PCA při léčbě akutní pooperační bolesti: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je léčba bolesti po chirurgickém zákroku ketaminem účinnější, když je podáván intravenózně jako kontinuální infuze nebo pomocí pacientem kontrolované analgézie (PCA) pumpy. Tato studie se zaměřuje na dospělé dobrovolníky po velké nekardiální operaci. Máme dvě hlavní otázky, které musíme vyřešit:

  • Je kontinuální intravenózní infuze ketaminu stejně účinná jako ketamin podávaný pomocí PCA pumpy pro zvládání bolesti po velké nekardiální operaci?
  • Má kontinuální intravenózní infuze ketaminu za následek nižší potřebu opioidů ve srovnání s ketaminem podávaným pumpou PCA pro zvládání bolesti po velké nekardiální operaci?

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat ketamin kontinuální infuzí, zatímco druhá ho bude dostávat pomocí PCA pumpy. Obě skupiny také dostanou placebo (látku, která vypadá jako droga, ale neobsahuje žádné účinné látky), což zajistí, že ani jedna skupina nebude vědět, zda dostávají ketamin přes pumpu PCA (která vždy obsahuje lék proti bolesti) nebo jako kontinuální infuzi.

Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin a během hospitalizace jim bude přidělena léčba po dobu 48 hodin. Výzkumníci navštíví účastníky během prvních tří dnů v nemocnici, aby posoudili úroveň bolesti a sledovali případné vedlejší účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Zvládání pooperační bolesti je primárním zájmem pacientů podstupujících velkou operaci. Efektivní léčba bolesti je zásadní, protože nekontrolovaná pooperační bolest může vést k prodlouženým pobytům v nemocnici, snížené spokojenosti pacientů a různým komplikacím, včetně plicních a gastrointestinálních problémů.

Současné strategie zvládání bolesti zdůrazňují multimodální analgezii, která zahrnuje použití více léků s různými mechanismy účinku, aby se minimalizovaly vedlejší účinky. V této souvislosti byl zkoumán ketamin a bylo zjištěno, že je účinný při léčbě pooperační bolesti po velkých operacích a zároveň snižuje potřebu opioidů. Stále však existuje určitá nejistota ohledně optimálního způsobu podávání ketaminu po operaci. Cílem této studie je porovnat účinnost intravenózního ketaminu, pokud jde o kontrolu bolesti, měřenou pomocí číselných skóre bolesti, a spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po operaci pomocí dvou různých strategií: kontinuální infuze versus pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) v dospělých podstupujících nekardiální chirurgii.

Pro tento výzkum jsou navrženy dvě hypotézy, protože cíl zahrnuje dva typy výsledků souvisejících s analgetickou účinností intravenózního ketaminu: bolest měřená numerickou stupnicí bolesti a spotřeba opioidů ekvivalentní perorálnímu morfinu.

Na základě údajů z předchozích studií je vysoce pravděpodobné, že kontinuální infuze ketaminu poskytne podobnou účinnost kontroly bolesti po 24 hodinách ve srovnání s ketaminem PCA. Údaje však naznačují, že kontinuální infuze může vést k nižší spotřebě opioidů než PCA. Proto jsou hypotézy následující:

**První hypotéza** Kontinuální infuze ketaminu není horší než PCA ketamin pro kontrolu bolesti, jak bylo měřeno numerickou stupnicí bolesti 24 hodin po operaci u pacientů podstupujících nekardiální operaci s vysokým rizikem silné akutní bolesti.

**Druhá hypotéza** Kontinuální infuze ketaminu je lepší než ketamin PCA ve snížení spotřeby opioidů 24 hodin po operaci u pacientů podstupujících nekardiální operaci s vysokým rizikem silné akutní bolesti.

Tato studie bude trojitě zaslepená, pragmatická, non-inferiorita kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami zaměřená na zvládání bolesti a nadřazenost ohledně užívání opioidů, spolu s dalšími sekundárními výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050010
        • Nábor
        • St. Vincent's Foundation University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let
  • Elektivní operace s vysokým rizikem pooperační bolesti

    • Hrudní chirurgie
    • Operace páteře
    • Abdominální intraperitoneální chirurgie
    • Velká ortopedická chirurgie
    • Velká popáleninová operace definovaná jako popáleniny větší než 40 % nebo více celkového povrchu těla (TBSA)
  • ASA (Americká asociace anesteziologie) klasifikace 1, 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou perioperačního poškození ledvin nebo jaterního selhání
  • Pacienti s aktivním srdečním onemocněním
  • Pacienti s jakoukoli kognitivní poruchou, která pacientovi znemožňuje ovládat PCA pumpu nebo brání pooperačnímu rozhovoru
  • Pacienti s plánovaným přijetím na JIP s invazivní ventilační podporou
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na opioidní léky
  • Pacienti s anamnézou závažných nežádoucích reakcí na opioidy nebo ketamin.
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti podstupující kontinuální regionální anestetické techniky včetně periferních nervových katétrů nebo kontinuálních epidurálních katétrů
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová infuze
Intravenózní ketamin podávaný jako kontinuální infuze.

10% roztok ketaminu se připraví v 250 cm3 sáčku 0,9% fyziologického roztoku (1 mg/cc) za použití 5 cm3 z lahvičky ketaminu, který má koncentraci 50 mg/cc. Infuze bude zahájena v době uzavření místa chirurgického zákroku a bude probíhat následovně: bude podán bolus 0,35 cc/kg (ekvivalent 0,35 mg/kg), následovaný kontinuální infuzí 0,1 cc/kg/h ( ekvivalentní 0,1 mg/kg/h) po dobu až 48 hodin po operaci.

Pacienti v této skupině budou mít přístup k PCA pumpě s morfinem pro analgetickou záchranu a pro sledování denní spotřeby opioidů.

Aktivní komparátor: PCA ketamin
Intravenózní ketamin podávaný spolu s opioidem v jediném sáčku s fyziologickým roztokem pomocí pacientem řízené analgetické pumpy

Směs 5% ketaminu a 5% morfinu se připraví ve 100 ccm sáčku s 0,9% fyziologickým roztokem. Toho lze dosáhnout použitím 1 cm3 lahvičky s ketaminem (50 mg/cc) a 5 cm3 ampulky morfinu (10 mg/cc). Výsledkem je konečná koncentrace 0,5 mg ketaminu a 0,5 mg morfinu na cm3 ve 100 cm3 sáčku s fyziologickým roztokem.

Nastavení pumpy bude nakonfigurováno následovně:

  • Dávka PCA (Patient-Controlled Analgesia): 2 cm3 (což dodává 1 mg ketaminu a 1 mg morfinu)
  • Interval blokování: 6 minut
  • Maximální limit dávky: 15 dávek během 4 hodin

Pumpa bude pacientovi k dispozici po dobu až 48 hodin po operaci.

Ostatní jména:
  • Ketamin PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Visual Analog Scale (VAS) pro dynamickou (během pohybu) bolest. VAS pro bolest je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. Bolest VAS je souvislá vizuální stupnice od 0 do 100 mm, přičemž 0 mm představuje "žádnou bolest" a 100 mm představuje maximální bolest (např. „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin po operaci
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Denní užívání opiátů vyjádřené v ekvivalentech morfinu (ekvivalentní denní dávka morfinu MEDD)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická a klidová pooperační bolest
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pro dynamickou a klidovou pooperační bolest. VAS pro bolest je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. Bolest VAS je souvislá vizuální stupnice od 0 do 100 mm, přičemž 0 mm představuje "žádnou bolest" a 100 mm představuje maximální bolest (např. "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 48 a 72 hodin po operaci
Denní užívání opiátů vyjádřené v ekvivalentech morfinu (ekvivalentní denní dávka morfinu MEDD)
48 a 72 hodin po operaci
Čas na chůzi
Časové okno: 72 hodin po operaci
Čas měřený ve dnech, kdy pacient začne chodit po operaci.
72 hodin po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Dny pobytu v nemocnici
Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou nevolnosti nebo zvracení po operaci
24 hodin po operaci
Respirační deprese
Časové okno: 72 hodin po operaci
Podíl pacientů s jakoukoli epizodou dechové frekvence <8 dechů za minutu doprovázenou dodatečnou potřebou kyslíku vyšší než u jednoduché nosní kanyly; nebo požadavek ventilace obličejovou maskou nebo tracheální intubace; nebo požadavek reverze naloxonu
72 hodin po operaci
Předávkování
Časové okno: 2, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Podíl pacientů s jakoukoli epizodou sedace měřenou jako úroveň 4 nebo vyšší pomocí Ramsayovy sedativní škály
2, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Psychomimetické příznaky
Časové okno: 72 hodin po operaci

Podíl pacientů s alespoň jedním z následujících příznaků:

  • Halucinace: Definovány jako jakýkoli hmatový, vizuální, sluchový nebo smyslový zážitek při absenci vhodného podnětu, který pacient označuje jako skutečný.
  • Noční můry: Definovány jako jakýkoli živý sen s negativním nebo dysforickým emocionálním obsahem
72 hodin po operaci
Delirium
Časové okno: 72 hodin po operaci
Podíl pacientů s diagnózou deliria pomocí stupnice Confusion Assessment Method
72 hodin po operaci
Hemodynamická měření - Arteriální tlak
Časové okno: 2, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Systolický, diastolický a střední arteriální tlak v mmHg.
2, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Hemodynamická měření - Tepová frekvence
Časové okno: 2, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Tepová frekvence v tepech za minutu.
2, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Zadržování moči
Časové okno: 72 hodin po operaci
Podíl pacientů s jakýmkoli případem nemožnosti spontánního močení hlášeného pacientem vyžadujícím fyzikální opatření nebo zavedení močového katétru k vyřešení
72 hodin po operaci
Pruritus
Časové okno: 72 hodin po operaci
Podíl pacientů hlásících jakoukoli epizodu svědění v jakékoli oblasti těla
72 hodin po operaci
Čas na první stolici
Časové okno: 72 hodin po operaci
Měřeno v čase do zahájení první stolice nebo flatusu
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebyla schválena naší Radou pro institucionální výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Ketaminová infuze

Předplatit