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Efficacité analgésique de la kétamine intraveineuse en perfusion continue par rapport à l'ACP dans la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë.

8 avril 2025 mis à jour par: Universidad de Antioquia

Efficacité analgésique de la kétamine intraveineuse en perfusion continue par rapport à l'ACP dans la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique est de déterminer si le traitement de la douleur après une intervention chirurgicale avec de la kétamine est plus efficace lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en perfusion continue ou via une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Cette étude se concentre sur des volontaires adultes après une chirurgie majeure non cardiaque. Nous avons deux questions principales à aborder :

Une perfusion intraveineuse continue de kétamine est-elle aussi efficace que la kétamine administrée via une pompe PCA pour gérer la douleur après une intervention chirurgicale non cardiaque majeure ?
Une perfusion intraveineuse continue de kétamine entraîne-t-elle des besoins en opioïdes inférieurs par rapport à la kétamine administrée via une pompe PCA pour la gestion de la douleur après une chirurgie majeure non cardiaque ?

Les participants seront divisés en deux groupes. Un groupe recevra de la kétamine par perfusion continue, tandis que l'autre la recevra via une pompe PCA. Les deux groupes recevront également un placebo (une substance qui ressemble au médicament mais ne contient aucun ingrédient actif), garantissant qu'aucun des deux groupes ne saura s'il reçoit de la kétamine via la pompe PCA (qui contient toujours un analgésique) ou sous forme de perfusion continue.

Les participants seront affectés à l'un des deux groupes et recevront le traitement qui leur a été attribué pendant 48 heures pendant leur hospitalisation. Les chercheurs rendront visite aux participants au cours de leurs trois premiers jours à l'hôpital pour évaluer leur niveau de douleur et surveiller tout effet secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la douleur postopératoire est une préoccupation majeure pour les patients subissant une intervention chirurgicale majeure. Une gestion efficace de la douleur est cruciale, car une douleur postopératoire incontrôlée peut entraîner des séjours hospitaliers prolongés, une diminution de la satisfaction des patients et diverses complications, notamment des problèmes pulmonaires et gastro-intestinaux.

Les stratégies actuelles de gestion de la douleur mettent l’accent sur l’analgésie multimodale, qui implique l’utilisation de plusieurs médicaments dotés de mécanismes d’action différents pour minimiser les effets secondaires. La kétamine a été étudiée dans ce contexte et s'est avérée efficace pour traiter la douleur postopératoire suite à des interventions chirurgicales majeures tout en réduisant le besoin d'opioïdes. Cependant, une certaine incertitude subsiste quant à la méthode optimale d’administration de la kétamine après une intervention chirurgicale. Le but de cet essai est de comparer l'efficacité de la kétamine intraveineuse en termes de contrôle de la douleur, mesurée par des scores numériques de douleur et de consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires en utilisant deux stratégies différentes : perfusion continue versus analgésie contrôlée par le patient (ACP) dans adultes subissant une chirurgie non cardiaque.

Pour cette recherche, deux hypothèses sont proposées, car l'objectif implique deux types de résultats liés à l'efficacité analgésique de la kétamine intraveineuse : la douleur mesurée par une échelle numérique de douleur et la consommation d'opioïdes équivalente à la morphine orale.

Sur la base des données d'études précédentes, il est très probable qu'une perfusion continue de kétamine fournira une efficacité de contrôle de la douleur similaire à 24 heures par rapport à la kétamine PCA. Cependant, les données suggèrent que la perfusion continue peut entraîner une consommation d'opioïdes inférieure à celle du PCA. Les hypothèses sont donc les suivantes :

**Première hypothèse** La perfusion continue de kétamine n'est pas inférieure à la kétamine PCA pour le contrôle de la douleur, tel que mesuré par une échelle numérique de douleur 24 heures après l'opération chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque avec un risque élevé de douleur aiguë sévère.

**Deuxième hypothèse** La perfusion continue de kétamine est supérieure à la kétamine PCA pour réduire la consommation d'opioïdes 24 heures après l'opération chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque à haut risque de douleur aiguë sévère.

Cet essai sera un essai clinique en triple aveugle, en groupes parallèles, pragmatique et contrôlé de non-infériorité, axé sur la gestion de la douleur et la supériorité concernant l'utilisation d'opioïdes, ainsi que d'autres résultats secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Fabian D Casas, Professor
Numéro de téléphone: +57 (604) 300574882
E-mail: fabian.casas@udea.edu.co

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Mateo Aristizabal, Resident
Numéro de téléphone: +57 3104285832
E-mail: mateo.aristizabalh@udea.edu.co

Lieux d'étude

Colombie
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Colombie, 050010
    - Recrutement
    - St. Vincent's Foundation University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Patients de plus de 18 ans
Chirurgie élective à haut risque de douleur postopératoire
- Chirurgie thoracique
- Chirurgie de la colonne vertébrale
- Chirurgie intrapéritonéale abdominale
- Chirurgie orthopédique majeure
- Chirurgie des brûlures majeures définie comme des brûlures dépassant 40 % ou plus de la surface totale du corps (TBSA)
Classification ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 ou 3.

Critères d'exclusion :

Patients avec un diagnostic de lésion rénale périopératoire ou d'insuffisance hépatique
Patients souffrant de maladies cardiaques actives
Patients présentant une déficience cognitive empêchant le patient de faire fonctionner la pompe PCA ou empêchant l'entretien postopératoire
Patients admis en soins intensifs avec assistance ventilatoire invasive
Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments opioïdes
Patients ayant des antécédents médicaux de réactions indésirables graves aux opioïdes ou à la kétamine.
Patientes enceintes
Patients soumis à des techniques d'anesthésie régionale continue, notamment des cathéters nerveux périphériques ou des cathéters périduraux continus
Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infusion de kétamine Kétamine intraveineuse administrée en perfusion continue.	Médicament: Infusion de kétamine Une solution à 10 % de kétamine sera préparée dans un sac de 250 cc de solution saline à 0,9 % (1 mg/cc) en utilisant 5 cc d'un flacon de kétamine ayant une concentration de 50 mg/cc. La perfusion sera initiée au moment de la fermeture du site opératoire et se déroulera comme suit : un bolus de 0,35 cc/kg (équivalent à 0,35 mg/kg) sera administré, suivi d'une perfusion continue de 0,1 cc/kg/h ( équivalent à 0,1 mg/kg/h) jusqu'à 48 heures après l'opération. Les patients de ce groupe auront accès à une pompe PCA avec de la morphine pour le sauvetage analgésique et pour surveiller la consommation quotidienne d'opioïdes.
Comparateur actif: PCA Kétamine Kétamine intraveineuse administrée avec un opioïde dans un seul sac de solution saline à l'aide d'une pompe d'analgésie contrôlée par le patient	Médicament: PCA Kétamine Un mélange de 5% de kétamine et 5% de morphine sera préparé dans un sachet de 100 cc de solution saline à 0,9%. Ceci sera réalisé en utilisant 1 cc d'un flacon de kétamine (50 mg/cc) et 5 cc d'une ampoule de morphine (10 mg/cc). Il en résulte une concentration finale de 0,5 mg de kétamine et 0,5 mg de morphine par cc dans le sac de solution saline de 100 cc. Les paramètres de la pompe seront configurés comme suit : Dose de PCA (Patient-Controlled Analgesia) : 2 cc (qui délivre 1 mg de kétamine et 1 mg de morphine) Intervalle de verrouillage : 6 minutes Limite de dose maximale : 15 doses sur une période de 4 heures La pompe sera disponible pour une utilisation par le patient jusqu'à 48 heures après l'opération. Autres noms: Kétamine PCA

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Infusion de kétamine

Kétamine intraveineuse administrée en perfusion continue.

Médicament: Infusion de kétamine

Une solution à 10 % de kétamine sera préparée dans un sac de 250 cc de solution saline à 0,9 % (1 mg/cc) en utilisant 5 cc d'un flacon de kétamine ayant une concentration de 50 mg/cc. La perfusion sera initiée au moment de la fermeture du site opératoire et se déroulera comme suit : un bolus de 0,35 cc/kg (équivalent à 0,35 mg/kg) sera administré, suivi d'une perfusion continue de 0,1 cc/kg/h ( équivalent à 0,1 mg/kg/h) jusqu'à 48 heures après l'opération.

Les patients de ce groupe auront accès à une pompe PCA avec de la morphine pour le sauvetage analgésique et pour surveiller la consommation quotidienne d'opioïdes.

Comparateur actif: PCA Kétamine

Kétamine intraveineuse administrée avec un opioïde dans un seul sac de solution saline à l'aide d'une pompe d'analgésie contrôlée par le patient

Médicament: PCA Kétamine

Un mélange de 5% de kétamine et 5% de morphine sera préparé dans un sachet de 100 cc de solution saline à 0,9%. Ceci sera réalisé en utilisant 1 cc d'un flacon de kétamine (50 mg/cc) et 5 cc d'une ampoule de morphine (10 mg/cc). Il en résulte une concentration finale de 0,5 mg de kétamine et 0,5 mg de morphine par cc dans le sac de solution saline de 100 cc.

Les paramètres de la pompe seront configurés comme suit :

Dose de PCA (Patient-Controlled Analgesia) : 2 cc (qui délivre 1 mg de kétamine et 1 mg de morphine)
Intervalle de verrouillage : 6 minutes
Limite de dose maximale : 15 doses sur une période de 4 heures

La pompe sera disponible pour une utilisation par le patient jusqu'à 48 heures après l'opération.

Autres noms:

Kétamine PCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleur postopératoire Délai: 24 heures après l'opération	Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur dynamique (pendant le mouvement). L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. L'EVA de la douleur est une échelle visuelle continue de 0 à 100 mm, 0 mm représentant « aucune douleur » et 100 mm représentant une douleur maximale (par ex. "la pire douleur imaginable").	24 heures après l'opération
Consommation postopératoire d'opioïdes Délai: 24 heures après l'opération	Consommation quotidienne d'opioïdes exprimée en équivalents morphine (dose quotidienne équivalente morphine MEDD)	24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleurs postopératoires de dynamique et de repos Délai: 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie	Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur postopératoire dynamique et au repos. L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. L'EVA de la douleur est une échelle visuelle continue de 0 à 100 mm, 0 mm représentant « aucune douleur » et 100 mm représentant une douleur maximale (par ex. "la pire douleur imaginable")	12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Consommation postopératoire d'opioïdes Délai: 48 et 72 heures après l'intervention	Consommation quotidienne d'opioïdes exprimée en équivalents morphine (dose quotidienne équivalente morphine MEDD)	48 et 72 heures après l'intervention
Temps de déambulation Délai: 72 heures après l'opération	Temps mesuré en jours pour que le patient commence la marche après la chirurgie.	72 heures après l'opération
Séjour à l'hôpital Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois	Jours d'hospitalisation	De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
Nausées et vomissements postopératoires Délai: 24 heures après l'opération	Proportion de patients présentant au moins un épisode de nausées ou de vomissements après la chirurgie	24 heures après l'opération
Dépression respiratoire Délai: 72 heures après l'opération	Proportion de patients présentant un épisode de fréquence respiratoire <8 respirations par minute accompagné d'un besoin supplémentaire en oxygène supérieur à celui d'une simple canule nasale ; ou l'exigence d'une ventilation par masque facial ou d'une intubation trachéale ; ou nécessité d'inversion de la naloxone	72 heures après l'opération
Sursédation Délai: 2, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie	Proportion de patients ayant subi un épisode de sédation mesuré à un niveau 4 ou plus à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay	2, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Symptômes psychomimétiques Délai: 72 heures après l'opération	Proportion de patients présentant au moins un des symptômes suivants : Hallucinations : définies comme toute expérience tactile, visuelle, auditive ou sensorielle en l'absence d'un stimulus approprié, qualifiée par le patient de réelle. Cauchemars : définis comme tout rêve vif ayant un contenu émotionnel négatif ou dysphorique.	72 heures après l'opération
Délire Délai: 72 heures après l'opération	Proportion de patients diagnostiqués avec un délire à l'aide de l'échelle de la méthode d'évaluation de la confusion	72 heures après l'opération
Mesures hémodynamiques - Pression artérielle Délai: 2, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie	Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne en mmHg.	2, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Mesures hémodynamiques - Fréquence cardiaque Délai: 2, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie	Fréquence cardiaque en battements par minute.	2, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Rétention urinaire Délai: 72 heures après l'opération	Proportion de patients présentant un événement d'impossibilité de miction spontanée signalé par le patient nécessitant des mesures physiques ou l'insertion d'un cathéter urinaire pour la résolution	72 heures après l'opération
Prurit Délai: 72 heures après l'opération	Proportion de patients signalant un épisode de démangeaisons dans n'importe quelle région du corps	72 heures après l'opération
Délai avant la première selle Délai: 72 heures après l'opération	Mesuré dans le temps jusqu'au début du premier passage des selles ou des flatulences	72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Antioquia

Collaborateurs

Hospital San Vicente Fundación

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

36-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’a pas été approuvé par notre Conseil de recherche institutionnelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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