- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06774274
Eficacia analgésica de la ketamina intravenosa como infusión continua frente a la PCA en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo.
Eficacia analgésica de la ketamina intravenosa como infusión continua versus PCA en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el tratamiento del dolor después de la cirugía con ketamina es más eficaz cuando se administra por vía intravenosa como infusión continua o mediante una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA). Este estudio se centra en voluntarios adultos después de una cirugía mayor no cardíaca. Tenemos dos preguntas principales que abordar:
- ¿Es una infusión intravenosa continua de ketamina tan eficaz como la ketamina administrada a través de una bomba PCA para controlar el dolor después de una cirugía mayor no cardíaca?
- ¿Una infusión intravenosa continua de ketamina da como resultado menores necesidades de opioides en comparación con la ketamina administrada a través de una bomba PCA para el tratamiento del dolor después de una cirugía mayor no cardíaca?
Los participantes se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá ketamina mediante infusión continua, mientras que el otro la recibirá mediante una bomba PCA. Ambos grupos también recibirán un placebo (una sustancia que se parece al fármaco pero que no contiene ingredientes activos), asegurando que ninguno de los grupos sepa si están recibiendo ketamina a través de la bomba PCA (que siempre contiene un analgésico) o como una infusión continua.
Los participantes serán asignados a uno de los dos grupos y recibirán el tratamiento asignado durante 48 horas mientras estén hospitalizados. Los investigadores visitarán a los participantes durante sus primeros tres días en el hospital para evaluar sus niveles de dolor y controlar cualquier efecto secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Manejar el dolor posoperatorio es una preocupación principal para los pacientes sometidos a cirugía mayor. El manejo eficaz del dolor es crucial, ya que el dolor posoperatorio no controlado puede provocar estancias hospitalarias prolongadas, disminución de la satisfacción del paciente y diversas complicaciones, incluidos problemas pulmonares y gastrointestinales.
Las estrategias actuales de manejo del dolor enfatizan la analgesia multimodal, que implica el uso de múltiples medicamentos con diferentes mecanismos de acción para minimizar los efectos secundarios. La ketamina se ha investigado en este contexto y se ha demostrado que es eficaz para tratar el dolor posoperatorio después de cirugías mayores y, al mismo tiempo, reduce la necesidad de opioides. Sin embargo, todavía existe cierta incertidumbre sobre cuál es el método óptimo para administrar ketamina después de la cirugía. El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia de la ketamina intravenosa en términos de control del dolor, medido mediante puntuaciones numéricas de dolor, y consumo de opioides dentro de las primeras 24 horas postoperatoriamente utilizando dos estrategias diferentes: infusión continua versus analgesia controlada por el paciente (PCA) en adultos sometidos a cirugía no cardíaca.
Para esta investigación se proponen dos hipótesis, ya que el objetivo involucra dos tipos de resultados relacionados con la efectividad analgésica de la ketamina intravenosa: el dolor medido mediante una escala numérica de dolor y el consumo de opioides equivalente a la morfina oral.
Según datos de estudios anteriores, es muy probable que la infusión continua de ketamina proporcione una eficacia de control del dolor similar a las 24 horas en comparación con la ketamina PCA. Sin embargo, los datos sugieren que la infusión continua puede dar lugar a un menor consumo de opioides que el PCA. Por tanto, las hipótesis son las siguientes:
**Primera hipótesis** La infusión continua de ketamina no es inferior a la ketamina PCA para el control del dolor, medido mediante una escala numérica de dolor a las 24 horas del posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca con un alto riesgo de dolor agudo intenso.
**Segunda hipótesis** La infusión continua de ketamina es superior a la ketamina PCA para reducir el consumo de opioides a las 24 horas del posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca con alto riesgo de dolor agudo intenso.
Este ensayo será un ensayo clínico triple ciego, de grupos paralelos, pragmático y controlado por no inferioridad centrado en el manejo del dolor y la superioridad con respecto al uso de opioides, junto con otros resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabian D Casas, Professor
- Número de teléfono: +57 (604) 300574882
- Correo electrónico: fabian.casas@udea.edu.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mateo Aristizabal, Resident
- Número de teléfono: +57 3104285832
- Correo electrónico: mateo.aristizabalh@udea.edu.co
Ubicaciones de estudio
-
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Reclutamiento
- St. Vincent's Foundation University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
Cirugía electiva con alto riesgo de dolor postoperatorio.
- cirugía torácica
- cirugia de columna
- Cirugía intraperitoneal abdominal
- Cirugía ortopédica mayor
- Cirugía de quemaduras mayores definida como quemaduras de más del 40% o más de la superficie corporal total (TBSA)
- Clasificación 1, 2 o 3 de la ASA (Asociación Americana de Anestesiología).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de lesión renal perioperatoria o insuficiencia hepática.
- Pacientes con enfermedades cardíacas activas.
- Pacientes con cualquier deterioro cognitivo que impida al paciente operar la bomba PCA o impida la entrevista postoperatoria.
- Pacientes con ingreso programado a UCI con soporte ventilatorio invasivo
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los medicamentos opioides.
- Pacientes con antecedentes médicos de reacciones adversas graves a opioides o ketamina.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes sometidos a técnicas de anestesia regional continua, incluidos catéteres de nervios periféricos o catéteres epidurales continuos.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infusión de ketamina
Ketamina intravenosa administrada en infusión continua.
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Se preparará una solución de ketamina al 10% en una bolsa de 250 cc de solución salina al 0,9% (1 mg/cc) utilizando 5 cc de un vial de ketamina que tiene una concentración de 50 mg/cc. La infusión se iniciará en el momento del cierre del sitio quirúrgico y procederá de la siguiente manera: se administrará un bolo de 0,35 cc/kg (equivalente a 0,35 mg/kg), seguido de una infusión continua de 0,1 cc/kg/h ( equivalente a 0,1 mg/kg/h) hasta 48 horas después de la operación. Los pacientes de este grupo tendrán acceso a una bomba PCA con morfina para rescate analgésico y para controlar el consumo diario de opioides. |
|
Comparador activo: Ketamina PCA
Ketamina intravenosa administrada junto con opioides en una única bolsa de solución salina mediante una bomba de analgesia controlada por el paciente
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Se preparará una mezcla de 5% de ketamina y 5% de morfina en una bolsa de 100 cc de solución salina al 0,9%. Esto se conseguirá utilizando 1 cc de un vial de ketamina (50 mg/cc) y 5 cc de una ampolla de morfina (10 mg/cc). Esto da como resultado una concentración final de 0,5 mg de ketamina y 0,5 mg de morfina por cc en la bolsa de solución salina de 100 cc. Los ajustes de la bomba se configurarán de la siguiente manera:
La bomba estará disponible para uso del paciente hasta 48 horas después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Escala visual analógica (EVA) para el dolor dinámico (durante el movimiento).
La EVA para el dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La EVA del dolor es una escala visual continua de 0 a 100 mm, donde 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa el dolor máximo (p. ej.
"el peor dolor imaginable").
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24 horas después de la cirugía
|
|
Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo diario de opioides expresado en equivalentes de morfina (dosis diaria equivalente de morfina MEDD)
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24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio dinámico y en reposo.
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
|
Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor postoperatorio dinámico y en reposo.
La EVA para el dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La EVA del dolor es una escala visual continua de 0 a 100 mm, donde 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa el dolor máximo (p. ej.
"el peor dolor imaginable")
|
12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
|
|
Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 48 y 72 horas después de la cirugía
|
Consumo diario de opioides expresado en equivalentes de morfina (dosis diaria equivalente de morfina MEDD)
|
48 y 72 horas después de la cirugía
|
|
Hora de deambular
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Tiempo medido en días para que el paciente inicie la deambulación después de la cirugía.
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72 horas después de la cirugía
|
|
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
|
Días de estancia hospitalaria
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Proporción de pacientes con al menos un episodio de náuseas o vómitos después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
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Depresión respiratoria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Proporción de pacientes con cualquier episodio de frecuencia respiratoria <8 respiraciones por minuto acompañado de un requerimiento de oxígeno suplementario superior al de una cánula nasal simple; o el requerimiento de ventilación con mascarilla facial o intubación traqueal; o requisito de reversión de naloxona
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Sobresedación
Periodo de tiempo: 2, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
|
Proporción de pacientes con algún episodio de sedación medido como nivel 4 o superior utilizando la escala de sedación de Ramsay
|
2, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
|
|
Síntomas psicomiméticos
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Proporción de pacientes con al menos uno de los siguientes síntomas:
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Delirio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Proporción de pacientes diagnosticados con delirio mediante la escala del Método de Evaluación de la Confusión
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72 horas después de la cirugía
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|
Mediciones hemodinámicas - Presión arterial
Periodo de tiempo: 2, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
|
Presión arterial sistólica, diastólica y media en mmHg.
|
2, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
|
|
Mediciones hemodinámicas - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
|
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
|
2, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
|
|
Retención urinaria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Proporción de pacientes con algún evento de imposibilidad de micción espontánea informado por el paciente que requirió medidas físicas o la inserción de un catéter urinario para su resolución.
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72 horas después de la cirugía
|
|
Prurito
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Proporción de pacientes que informaron algún episodio de picazón en cualquier región del cuerpo
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72 horas después de la cirugía
|
|
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Medido en el tiempo hasta el inicio de la primera evacuación de heces o flatos.
|
72 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 36-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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