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Eficacia analgésica de la ketamina intravenosa como infusión continua frente a la PCA en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo.

8 de abril de 2025 actualizado por: Universidad de Antioquia

Eficacia analgésica de la ketamina intravenosa como infusión continua versus PCA en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el tratamiento del dolor después de la cirugía con ketamina es más eficaz cuando se administra por vía intravenosa como infusión continua o mediante una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA). Este estudio se centra en voluntarios adultos después de una cirugía mayor no cardíaca. Tenemos dos preguntas principales que abordar:

  • ¿Es una infusión intravenosa continua de ketamina tan eficaz como la ketamina administrada a través de una bomba PCA para controlar el dolor después de una cirugía mayor no cardíaca?
  • ¿Una infusión intravenosa continua de ketamina da como resultado menores necesidades de opioides en comparación con la ketamina administrada a través de una bomba PCA para el tratamiento del dolor después de una cirugía mayor no cardíaca?

Los participantes se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá ketamina mediante infusión continua, mientras que el otro la recibirá mediante una bomba PCA. Ambos grupos también recibirán un placebo (una sustancia que se parece al fármaco pero que no contiene ingredientes activos), asegurando que ninguno de los grupos sepa si están recibiendo ketamina a través de la bomba PCA (que siempre contiene un analgésico) o como una infusión continua.

Los participantes serán asignados a uno de los dos grupos y recibirán el tratamiento asignado durante 48 horas mientras estén hospitalizados. Los investigadores visitarán a los participantes durante sus primeros tres días en el hospital para evaluar sus niveles de dolor y controlar cualquier efecto secundario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Manejar el dolor posoperatorio es una preocupación principal para los pacientes sometidos a cirugía mayor. El manejo eficaz del dolor es crucial, ya que el dolor posoperatorio no controlado puede provocar estancias hospitalarias prolongadas, disminución de la satisfacción del paciente y diversas complicaciones, incluidos problemas pulmonares y gastrointestinales.

Las estrategias actuales de manejo del dolor enfatizan la analgesia multimodal, que implica el uso de múltiples medicamentos con diferentes mecanismos de acción para minimizar los efectos secundarios. La ketamina se ha investigado en este contexto y se ha demostrado que es eficaz para tratar el dolor posoperatorio después de cirugías mayores y, al mismo tiempo, reduce la necesidad de opioides. Sin embargo, todavía existe cierta incertidumbre sobre cuál es el método óptimo para administrar ketamina después de la cirugía. El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia de la ketamina intravenosa en términos de control del dolor, medido mediante puntuaciones numéricas de dolor, y consumo de opioides dentro de las primeras 24 horas postoperatoriamente utilizando dos estrategias diferentes: infusión continua versus analgesia controlada por el paciente (PCA) en adultos sometidos a cirugía no cardíaca.

Para esta investigación se proponen dos hipótesis, ya que el objetivo involucra dos tipos de resultados relacionados con la efectividad analgésica de la ketamina intravenosa: el dolor medido mediante una escala numérica de dolor y el consumo de opioides equivalente a la morfina oral.

Según datos de estudios anteriores, es muy probable que la infusión continua de ketamina proporcione una eficacia de control del dolor similar a las 24 horas en comparación con la ketamina PCA. Sin embargo, los datos sugieren que la infusión continua puede dar lugar a un menor consumo de opioides que el PCA. Por tanto, las hipótesis son las siguientes:

**Primera hipótesis** La infusión continua de ketamina no es inferior a la ketamina PCA para el control del dolor, medido mediante una escala numérica de dolor a las 24 horas del posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca con un alto riesgo de dolor agudo intenso.

**Segunda hipótesis** La infusión continua de ketamina es superior a la ketamina PCA para reducir el consumo de opioides a las 24 horas del posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca con alto riesgo de dolor agudo intenso.

Este ensayo será un ensayo clínico triple ciego, de grupos paralelos, pragmático y controlado por no inferioridad centrado en el manejo del dolor y la superioridad con respecto al uso de opioides, junto con otros resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fabian D Casas, Professor
  • Número de teléfono: +57 (604) 300574882
  • Correo electrónico: fabian.casas@udea.edu.co

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Foundation University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Cirugía electiva con alto riesgo de dolor postoperatorio.

    • cirugía torácica
    • cirugia de columna
    • Cirugía intraperitoneal abdominal
    • Cirugía ortopédica mayor
    • Cirugía de quemaduras mayores definida como quemaduras de más del 40% o más de la superficie corporal total (TBSA)
  • Clasificación 1, 2 o 3 de la ASA (Asociación Americana de Anestesiología).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de lesión renal perioperatoria o insuficiencia hepática.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas activas.
  • Pacientes con cualquier deterioro cognitivo que impida al paciente operar la bomba PCA o impida la entrevista postoperatoria.
  • Pacientes con ingreso programado a UCI con soporte ventilatorio invasivo
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los medicamentos opioides.
  • Pacientes con antecedentes médicos de reacciones adversas graves a opioides o ketamina.
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes sometidos a técnicas de anestesia regional continua, incluidos catéteres de nervios periféricos o catéteres epidurales continuos.
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de ketamina
Ketamina intravenosa administrada en infusión continua.

Se preparará una solución de ketamina al 10% en una bolsa de 250 cc de solución salina al 0,9% (1 mg/cc) utilizando 5 cc de un vial de ketamina que tiene una concentración de 50 mg/cc. La infusión se iniciará en el momento del cierre del sitio quirúrgico y procederá de la siguiente manera: se administrará un bolo de 0,35 cc/kg (equivalente a 0,35 mg/kg), seguido de una infusión continua de 0,1 cc/kg/h ( equivalente a 0,1 mg/kg/h) hasta 48 horas después de la operación.

Los pacientes de este grupo tendrán acceso a una bomba PCA con morfina para rescate analgésico y para controlar el consumo diario de opioides.

Comparador activo: Ketamina PCA
Ketamina intravenosa administrada junto con opioides en una única bolsa de solución salina mediante una bomba de analgesia controlada por el paciente

Se preparará una mezcla de 5% de ketamina y 5% de morfina en una bolsa de 100 cc de solución salina al 0,9%. Esto se conseguirá utilizando 1 cc de un vial de ketamina (50 mg/cc) y 5 cc de una ampolla de morfina (10 mg/cc). Esto da como resultado una concentración final de 0,5 mg de ketamina y 0,5 mg de morfina por cc en la bolsa de solución salina de 100 cc.

Los ajustes de la bomba se configurarán de la siguiente manera:

  • Dosis de PCA (analgesia controlada por el paciente): 2 cc (que libera 1 mg de ketamina y 1 mg de morfina)
  • Intervalo de bloqueo: 6 minutos
  • Límite máximo de dosis: 15 dosis durante un período de 4 horas

La bomba estará disponible para uso del paciente hasta 48 horas después de la operación.

Otros nombres:
  • Ketamina PCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Escala visual analógica (EVA) para el dolor dinámico (durante el movimiento). La EVA para el dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La EVA del dolor es una escala visual continua de 0 a 100 mm, donde 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa el dolor máximo (p. ej. "el peor dolor imaginable").
24 horas después de la cirugía
Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Consumo diario de opioides expresado en equivalentes de morfina (dosis diaria equivalente de morfina MEDD)
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio dinámico y en reposo.
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor postoperatorio dinámico y en reposo. La EVA para el dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La EVA del dolor es una escala visual continua de 0 a 100 mm, donde 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa el dolor máximo (p. ej. "el peor dolor imaginable")
12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 48 y 72 horas después de la cirugía
Consumo diario de opioides expresado en equivalentes de morfina (dosis diaria equivalente de morfina MEDD)
48 y 72 horas después de la cirugía
Hora de deambular
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Tiempo medido en días para que el paciente inicie la deambulación después de la cirugía.
72 horas después de la cirugía
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Días de estancia hospitalaria
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Proporción de pacientes con al menos un episodio de náuseas o vómitos después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
Depresión respiratoria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Proporción de pacientes con cualquier episodio de frecuencia respiratoria <8 respiraciones por minuto acompañado de un requerimiento de oxígeno suplementario superior al de una cánula nasal simple; o el requerimiento de ventilación con mascarilla facial o intubación traqueal; o requisito de reversión de naloxona
72 horas después de la cirugía
Sobresedación
Periodo de tiempo: 2, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Proporción de pacientes con algún episodio de sedación medido como nivel 4 o superior utilizando la escala de sedación de Ramsay
2, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Síntomas psicomiméticos
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía

Proporción de pacientes con al menos uno de los siguientes síntomas:

  • Alucinaciones: Definidas como cualquier experiencia táctil, visual, auditiva o sensorial en ausencia de un estímulo apropiado, referida por el paciente como real.
  • Pesadillas: Definidas como cualquier sueño vívido con un contenido emocional negativo o disfórico.
72 horas después de la cirugía
Delirio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Proporción de pacientes diagnosticados con delirio mediante la escala del Método de Evaluación de la Confusión
72 horas después de la cirugía
Mediciones hemodinámicas - Presión arterial
Periodo de tiempo: 2, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Presión arterial sistólica, diastólica y media en mmHg.
2, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Mediciones hemodinámicas - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
2, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Retención urinaria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Proporción de pacientes con algún evento de imposibilidad de micción espontánea informado por el paciente que requirió medidas físicas o la inserción de un catéter urinario para su resolución.
72 horas después de la cirugía
Prurito
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Proporción de pacientes que informaron algún episodio de picazón en cualquier región del cuerpo
72 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Medido en el tiempo hasta el inicio de la primera evacuación de heces o flatos.
72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No fue aprobado por nuestra Junta Institucional de Investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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