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Eficácia analgésica da cetamina intravenosa como infusão contínua versus PCA no tratamento da dor aguda pós-operatória.

8 de abril de 2025 atualizado por: Universidad de Antioquia

Eficácia analgésica da cetamina intravenosa como infusão contínua versus PCA no tratamento da dor aguda pós-operatória: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o tratamento da dor após a cirurgia com cetamina é mais eficaz quando administrado por via intravenosa como infusão contínua ou por meio de uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Este estudo se concentra em voluntários adultos após cirurgia não cardíaca de grande porte. Temos duas questões principais a abordar:

  • Uma infusão intravenosa contínua de cetamina é tão eficaz quanto a cetamina administrada através de uma bomba de PCA para o controle da dor após uma grande cirurgia não cardíaca?
  • Uma infusão intravenosa contínua de cetamina resulta em menores necessidades de opióides em comparação com a cetamina administrada através de uma bomba de PCA para o controle da dor após uma grande cirurgia não cardíaca?

Os participantes serão divididos em dois grupos. Um grupo receberá cetamina por infusão contínua, enquanto o outro receberá por meio de bomba PCA. Ambos os grupos também receberão um placebo (substância que se parece com o medicamento, mas não contém princípios ativos), garantindo que nenhum dos grupos saiba se está recebendo cetamina por meio da bomba PCA (que sempre contém um analgésico) ou em infusão contínua.

Os participantes serão atribuídos a um dos dois grupos e receberão o tratamento designado por 48 horas enquanto estiverem hospitalizados. Os pesquisadores visitarão os participantes durante os primeiros três dias no hospital para avaliar seus níveis de dor e monitorar quaisquer efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo da dor pós-operatória é uma preocupação primária para pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. O manejo eficaz da dor é crucial, pois a dor pós-operatória não controlada pode levar a internações hospitalares prolongadas, diminuição da satisfação do paciente e diversas complicações, incluindo problemas pulmonares e gastrointestinais.

As estratégias atuais de manejo da dor enfatizam a analgesia multimodal, que envolve o uso de múltiplos medicamentos com diferentes mecanismos de ação para minimizar os efeitos colaterais. A cetamina foi investigada neste contexto e foi considerada eficaz no tratamento da dor pós-operatória após grandes cirurgias, ao mesmo tempo que reduz a necessidade de opioides. No entanto, ainda existe alguma incerteza quanto ao método ideal de administração de cetamina após a cirurgia. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da cetamina intravenosa em termos de controle da dor, medida por escores numéricos de dor, e consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório usando duas estratégias diferentes: infusão contínua versus analgesia controlada pelo paciente (PCA) em adultos submetidos a cirurgia não cardíaca.

Para esta pesquisa, são propostas duas hipóteses, pois o objetivo envolve dois tipos de desfechos relacionados à eficácia analgésica da cetamina intravenosa: dor medida por escala numérica de dor e consumo de opioides equivalente à morfina oral.

Com base em dados de estudos anteriores, é altamente provável que a infusão contínua de cetamina forneça eficácia semelhante no controle da dor em 24 horas em comparação com a cetamina PCA. No entanto, os dados sugerem que a infusão contínua pode resultar num menor consumo de opiáceos do que o PCA. Portanto, as hipóteses são as seguintes:

**Primeira hipótese** A infusão contínua de cetamina não é inferior à cetamina PCA para controle da dor, conforme medido por uma escala numérica de dor 24 horas de pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com alto risco de dor aguda intensa.

**Segunda hipótese** A infusão contínua de cetamina é superior à cetamina PCA na redução do consumo de opióides 24 horas de pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com alto risco de dor aguda intensa.

Este ensaio será um ensaio clínico triplo-cego, de grupos paralelos, pragmático e controlado por não inferioridade, com foco no controle da dor e superioridade em relação ao uso de opioides, juntamente com outros resultados secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050010
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Foundation University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Cirurgia eletiva com alto risco de dor pós-operatória

    • Cirurgia torácica
    • Cirurgia de coluna
    • Cirurgia intraperitoneal abdominal
    • Grande cirurgia ortopédica
    • Cirurgia de grandes queimaduras definida como queimaduras acima de 40% ou mais da área de superfície corporal total (TBSA)
  • Classificação ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 ou 3.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de lesão renal perioperatória ou insuficiência hepática
  • Pacientes com condições cardíacas ativas
  • Pacientes com qualquer comprometimento cognitivo que impeça o paciente de operar a bomba PCA ou impeça a entrevista pós-operatória
  • Pacientes com internação programada em UTI com suporte ventilatório invasivo
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a medicamentos opioides
  • Pacientes com histórico médico de reações adversas graves a opioides ou cetamina.
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes submetidos a técnicas anestésicas regionais contínuas, incluindo cateteres de nervos periféricos ou cateteres epidurais contínuos
  • Recusa do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão de cetamina
Cetamina intravenosa administrada em infusão contínua.

Uma solução de cetamina a 10% será preparada em um saco de 250 cc de solução salina a 0,9% (1 mg/cc) usando 5 cc de um frasco de cetamina com concentração de 50 mg/cc. A infusão será iniciada no momento do fechamento do sítio cirúrgico e procederá da seguinte forma: será administrado um bolus de 0,35 cc/kg (equivalente a 0,35 mg/kg), seguido de uma infusão contínua de 0,1 cc/kg/h ( equivalente a 0,1 mg/kg/h) por até 48 horas de pós-operatório.

Os pacientes deste grupo terão acesso a uma bomba de PCA com morfina para resgate analgésico e para monitorar o consumo diário de opioides.

Comparador Ativo: PCA Cetamina
Cetamina intravenosa administrada junto com opioide em uma única bolsa salina usando uma bomba de analgesia controlada pelo paciente

Uma mistura de cetamina 5% e morfina 5% será preparada em um saco de 100 cc de solução salina 0,9%. Isto será conseguido usando 1 cc de um frasco de cetamina (50 mg/cc) e 5 cc de uma ampola de morfina (10 mg/cc). Isto resulta numa concentração final de 0,5 mg de cetamina e 0,5 mg de morfina por cc no saco de solução salina de 100 cc.

As configurações da bomba serão configuradas da seguinte forma:

  • Dose de PCA (analgesia controlada pelo paciente): 2 cc (que fornece 1 mg de cetamina e 1 mg de morfina)
  • Intervalo de bloqueio: 6 minutos
  • Limite máximo de dose: 15 doses em um período de 4 horas

A bomba estará disponível para uso do paciente por até 48 horas de pós-operatório.

Outros nomes:
  • Cetamina PCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) para dor dinâmica (durante o movimento). A EVA para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A EVA para dor é uma escala visual contínua de 0 a 100 mm, com 0 mm representando "sem dor" e 100 mm representando dor máxima (por exemplo, "pior dor imaginável").
24 horas após a cirurgia
Uso pós-operatório de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Uso diário de opioides expresso em equivalentes de morfina (dose diária equivalente de morfina MEDD)
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória dinâmica e em repouso
Prazo: 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (EVA) para dor pós-operatória dinâmica e em repouso. A EVA para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A EVA para dor é uma escala visual contínua de 0 a 100 mm, com 0 mm representando "sem dor" e 100 mm representando dor máxima (por exemplo, "pior dor imaginável")
12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Uso pós-operatório de opioides
Prazo: 48 e 72 horas após a cirurgia
Uso diário de opioides expresso em equivalentes de morfina (dose diária equivalente de morfina MEDD)
48 e 72 horas após a cirurgia
Hora de deambular
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Tempo medido em dias para o paciente iniciar a deambulação após a cirurgia.
72 horas após a cirurgia
Internação hospitalar
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 36 meses
Dias de internação
Desde a data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 36 meses
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de náusea ou vômito após cirurgia
24 horas após a cirurgia
Depressão respiratória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Proporção de pacientes com qualquer episódio de frequência respiratória <8 respirações por minuto acompanhado de necessidade de oxigênio suplementar superior a uma simples cânula nasal; ou a exigência de ventilação com máscara facial ou intubação traqueal; ou necessidade de reversão de naloxona
72 horas após a cirurgia
Oversedação
Prazo: 2, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Proporção de pacientes com qualquer episódio de sedação medido como nível 4 ou superior usando a escala de sedação de Ramsay
2, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Sintomas psicomiméticos
Prazo: 72 horas após a cirurgia

Proporção de pacientes com pelo menos um dos seguintes sintomas:

  • Alucinações: definidas como qualquer experiência tátil, visual, auditiva ou sensorial na ausência de um estímulo apropriado, referida pelo paciente como real
  • Pesadelos: definidos como qualquer sonho vívido com conteúdo emocional negativo ou disfórico
72 horas após a cirurgia
Delírio
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Proporção de pacientes com diagnóstico de delirium usando a escala Confusion Assessment Method
72 horas após a cirurgia
Medidas hemodinâmicas - Pressão arterial
Prazo: 2, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Pressão arterial sistólica, diastólica e média em mmHg.
2, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medidas hemodinâmicas - Frequência cardíaca
Prazo: 2, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Frequência cardíaca em batimentos por minuto.
2, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Retenção urinária
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Proporção de pacientes com algum evento de impossibilidade de micção espontânea relatado pelo paciente que necessita de medidas físicas ou inserção de cateter urinário para resolução
72 horas após a cirurgia
Prurido
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Proporção de pacientes que relatam algum episódio de coceira em qualquer região do corpo
72 horas após a cirurgia
Hora da primeira evacuação
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Medido no tempo até o início da primeira passagem de fezes ou flatos
72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não foi aprovado pelo nosso Conselho de Pesquisa Institucional.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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