- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06774274
Eficácia analgésica da cetamina intravenosa como infusão contínua versus PCA no tratamento da dor aguda pós-operatória.
Eficácia analgésica da cetamina intravenosa como infusão contínua versus PCA no tratamento da dor aguda pós-operatória: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o tratamento da dor após a cirurgia com cetamina é mais eficaz quando administrado por via intravenosa como infusão contínua ou por meio de uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Este estudo se concentra em voluntários adultos após cirurgia não cardíaca de grande porte. Temos duas questões principais a abordar:
- Uma infusão intravenosa contínua de cetamina é tão eficaz quanto a cetamina administrada através de uma bomba de PCA para o controle da dor após uma grande cirurgia não cardíaca?
- Uma infusão intravenosa contínua de cetamina resulta em menores necessidades de opióides em comparação com a cetamina administrada através de uma bomba de PCA para o controle da dor após uma grande cirurgia não cardíaca?
Os participantes serão divididos em dois grupos. Um grupo receberá cetamina por infusão contínua, enquanto o outro receberá por meio de bomba PCA. Ambos os grupos também receberão um placebo (substância que se parece com o medicamento, mas não contém princípios ativos), garantindo que nenhum dos grupos saiba se está recebendo cetamina por meio da bomba PCA (que sempre contém um analgésico) ou em infusão contínua.
Os participantes serão atribuídos a um dos dois grupos e receberão o tratamento designado por 48 horas enquanto estiverem hospitalizados. Os pesquisadores visitarão os participantes durante os primeiros três dias no hospital para avaliar seus níveis de dor e monitorar quaisquer efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor pós-operatória é uma preocupação primária para pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. O manejo eficaz da dor é crucial, pois a dor pós-operatória não controlada pode levar a internações hospitalares prolongadas, diminuição da satisfação do paciente e diversas complicações, incluindo problemas pulmonares e gastrointestinais.
As estratégias atuais de manejo da dor enfatizam a analgesia multimodal, que envolve o uso de múltiplos medicamentos com diferentes mecanismos de ação para minimizar os efeitos colaterais. A cetamina foi investigada neste contexto e foi considerada eficaz no tratamento da dor pós-operatória após grandes cirurgias, ao mesmo tempo que reduz a necessidade de opioides. No entanto, ainda existe alguma incerteza quanto ao método ideal de administração de cetamina após a cirurgia. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da cetamina intravenosa em termos de controle da dor, medida por escores numéricos de dor, e consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório usando duas estratégias diferentes: infusão contínua versus analgesia controlada pelo paciente (PCA) em adultos submetidos a cirurgia não cardíaca.
Para esta pesquisa, são propostas duas hipóteses, pois o objetivo envolve dois tipos de desfechos relacionados à eficácia analgésica da cetamina intravenosa: dor medida por escala numérica de dor e consumo de opioides equivalente à morfina oral.
Com base em dados de estudos anteriores, é altamente provável que a infusão contínua de cetamina forneça eficácia semelhante no controle da dor em 24 horas em comparação com a cetamina PCA. No entanto, os dados sugerem que a infusão contínua pode resultar num menor consumo de opiáceos do que o PCA. Portanto, as hipóteses são as seguintes:
**Primeira hipótese** A infusão contínua de cetamina não é inferior à cetamina PCA para controle da dor, conforme medido por uma escala numérica de dor 24 horas de pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com alto risco de dor aguda intensa.
**Segunda hipótese** A infusão contínua de cetamina é superior à cetamina PCA na redução do consumo de opióides 24 horas de pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com alto risco de dor aguda intensa.
Este ensaio será um ensaio clínico triplo-cego, de grupos paralelos, pragmático e controlado por não inferioridade, com foco no controle da dor e superioridade em relação ao uso de opioides, juntamente com outros resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabian D Casas, Professor
- Número de telefone: +57 (604) 300574882
- E-mail: fabian.casas@udea.edu.co
Estude backup de contato
- Nome: Mateo Aristizabal, Resident
- Número de telefone: +57 3104285832
- E-mail: mateo.aristizabalh@udea.edu.co
Locais de estudo
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 050010
- Recrutamento
- St. Vincent's Foundation University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
Cirurgia eletiva com alto risco de dor pós-operatória
- Cirurgia torácica
- Cirurgia de coluna
- Cirurgia intraperitoneal abdominal
- Grande cirurgia ortopédica
- Cirurgia de grandes queimaduras definida como queimaduras acima de 40% ou mais da área de superfície corporal total (TBSA)
- Classificação ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 ou 3.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de lesão renal perioperatória ou insuficiência hepática
- Pacientes com condições cardíacas ativas
- Pacientes com qualquer comprometimento cognitivo que impeça o paciente de operar a bomba PCA ou impeça a entrevista pós-operatória
- Pacientes com internação programada em UTI com suporte ventilatório invasivo
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a medicamentos opioides
- Pacientes com histórico médico de reações adversas graves a opioides ou cetamina.
- Pacientes grávidas
- Pacientes submetidos a técnicas anestésicas regionais contínuas, incluindo cateteres de nervos periféricos ou cateteres epidurais contínuos
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infusão de cetamina
Cetamina intravenosa administrada em infusão contínua.
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Uma solução de cetamina a 10% será preparada em um saco de 250 cc de solução salina a 0,9% (1 mg/cc) usando 5 cc de um frasco de cetamina com concentração de 50 mg/cc. A infusão será iniciada no momento do fechamento do sítio cirúrgico e procederá da seguinte forma: será administrado um bolus de 0,35 cc/kg (equivalente a 0,35 mg/kg), seguido de uma infusão contínua de 0,1 cc/kg/h ( equivalente a 0,1 mg/kg/h) por até 48 horas de pós-operatório. Os pacientes deste grupo terão acesso a uma bomba de PCA com morfina para resgate analgésico e para monitorar o consumo diário de opioides. |
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Comparador Ativo: PCA Cetamina
Cetamina intravenosa administrada junto com opioide em uma única bolsa salina usando uma bomba de analgesia controlada pelo paciente
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Uma mistura de cetamina 5% e morfina 5% será preparada em um saco de 100 cc de solução salina 0,9%. Isto será conseguido usando 1 cc de um frasco de cetamina (50 mg/cc) e 5 cc de uma ampola de morfina (10 mg/cc). Isto resulta numa concentração final de 0,5 mg de cetamina e 0,5 mg de morfina por cc no saco de solução salina de 100 cc. As configurações da bomba serão configuradas da seguinte forma:
A bomba estará disponível para uso do paciente por até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor dinâmica (durante o movimento).
A EVA para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A EVA para dor é uma escala visual contínua de 0 a 100 mm, com 0 mm representando "sem dor" e 100 mm representando dor máxima (por exemplo,
"pior dor imaginável").
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24 horas após a cirurgia
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Uso pós-operatório de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Uso diário de opioides expresso em equivalentes de morfina (dose diária equivalente de morfina MEDD)
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória dinâmica e em repouso
Prazo: 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (EVA) para dor pós-operatória dinâmica e em repouso.
A EVA para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A EVA para dor é uma escala visual contínua de 0 a 100 mm, com 0 mm representando "sem dor" e 100 mm representando dor máxima (por exemplo,
"pior dor imaginável")
|
12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
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Uso pós-operatório de opioides
Prazo: 48 e 72 horas após a cirurgia
|
Uso diário de opioides expresso em equivalentes de morfina (dose diária equivalente de morfina MEDD)
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48 e 72 horas após a cirurgia
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Hora de deambular
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Tempo medido em dias para o paciente iniciar a deambulação após a cirurgia.
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72 horas após a cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 36 meses
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Dias de internação
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Desde a data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 36 meses
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de náusea ou vômito após cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Depressão respiratória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Proporção de pacientes com qualquer episódio de frequência respiratória <8 respirações por minuto acompanhado de necessidade de oxigênio suplementar superior a uma simples cânula nasal; ou a exigência de ventilação com máscara facial ou intubação traqueal; ou necessidade de reversão de naloxona
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72 horas após a cirurgia
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Oversedação
Prazo: 2, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Proporção de pacientes com qualquer episódio de sedação medido como nível 4 ou superior usando a escala de sedação de Ramsay
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2, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Sintomas psicomiméticos
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Proporção de pacientes com pelo menos um dos seguintes sintomas:
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72 horas após a cirurgia
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Delírio
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Proporção de pacientes com diagnóstico de delirium usando a escala Confusion Assessment Method
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72 horas após a cirurgia
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Medidas hemodinâmicas - Pressão arterial
Prazo: 2, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Pressão arterial sistólica, diastólica e média em mmHg.
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2, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Medidas hemodinâmicas - Frequência cardíaca
Prazo: 2, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto.
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2, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Retenção urinária
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Proporção de pacientes com algum evento de impossibilidade de micção espontânea relatado pelo paciente que necessita de medidas físicas ou inserção de cateter urinário para resolução
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72 horas após a cirurgia
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Prurido
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Proporção de pacientes que relatam algum episódio de coceira em qualquer região do corpo
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72 horas após a cirurgia
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Hora da primeira evacuação
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Medido no tempo até o início da primeira passagem de fezes ou flatos
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72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fabian D Casas, Professor, Universidad de Antioquia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Akram U, Nadeem ZA, Ashfaq H, Fatima E, Ashraf H, Raza MA, Ahmed S, Nadeem A, Rehman S, Ahmad MH. Intraoperative ketamine and pain after video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A systematic review and meta-analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2024 Dec;43(6):101444. doi: 10.1016/j.accpm.2024.101444. Epub 2024 Oct 16.
- Garcia-Henares JF, Moral-Munoz JA, Salazar A, Del Pozo E. Effects of Ketamine on Postoperative Pain After Remifentanil-Based Anesthesia for Major and Minor Surgery in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2018 Aug 17;9:921. doi: 10.3389/fphar.2018.00921. eCollection 2018.
- Nardi-Hiebl S, Eberhart LHJ, Gehling M, Koch T, Schlesinger T, Kranke P. Quo Vadis PCA? A Review on Current Concepts, Economic Considerations, Patient-Related Aspects, and Future Development with respect to Patient-Controlled Analgesia. Anesthesiol Res Pract. 2020 Feb 13;2020:9201967. doi: 10.1155/2020/9201967. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 36-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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