有害事象と、ABBV-142 の皮下 (SC) 注射および静脈内 (IV) 注入が健康な成人参加者の体内をどのように移動するかを評価する研究
2026年5月4日 更新者:AbbVie
健康な成人被験者におけるABBV-142の単回漸増用量および健康な成人アジア人被験者におけるABBV-142の単回用量の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価する第1a相試験
この研究は、ABBV-142 の薬物動態特性、安全性、忍容性、免疫原性を評価し、予測された有効曝露がヒトにおいて安全に達成できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 271899
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべてのパーツ:
• ボランティアは全般的に健康である。
パート 3 のみ:
漢民族の参加者:
- 参加者は、中国国外に居住する、完全な中国人の血統を持つ漢民族の第一世代または第二世代(両親とも漢民族の子孫)である必要があります。 参加者は全般的に健康状態が良好で、典型的な中国の食生活を含む典型的な中国のライフスタイルを維持している必要があります。
- 第 1 世代の参加者は、両親 2 人と祖父母 4 人の元に中国で生まれ、彼らも中国生まれで完全な中国系です。
- 中国国外で生まれた二世の参加者は、両親 2 名と祖父母 4 名が中国生まれで、完全な中国系である必要があります。
または
日本人参加者:
- 参加者は日本国外在住の日系一世または二世(両親とも日系)である必要があります。 参加者は全般的に健康で、食生活を含めた典型的な日本人のライフスタイルを維持している必要があります。
- 第 1 世代の参加者は、日本生まれの両親 2 人と祖父母 4 人の元に日本で生まれ、完全な日系人です。
- 日本国外で生まれた二世の参加者は、両親 2 名と祖父母 4 名が日本で生まれ、完全な日系である必要があります。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前30日以内の、臨床的に重大な疾患/感染症/重度の発熱性疾患、入院、または外科的処置の病歴。
- -治験薬の初回投与前の180日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
- -過去6か月以内の臨床的に重大な(研究者の判断による)薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート 1: グループ 1
参加者は1日目にABBV-142用量Aまたはプラセボを受け取ります。
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点滴
皮下注射
静脈内(IV)点滴
皮下(SC)注射
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実験的:パート 1: グループ 2
参加者は1日目にABBV-142用量Bまたはプラセボを受け取ります。
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点滴
皮下注射
静脈内(IV)点滴
皮下(SC)注射
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実験的:パート 1: グループ 3
参加者は1日目にABBV-142用量Cまたはプラセボを受け取ります。
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点滴
皮下注射
静脈内(IV)点滴
皮下(SC)注射
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実験的:パート 1: グループ 4
参加者は1日目にABBV-142用量Dまたはプラセボを受け取ります。
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点滴
皮下注射
静脈内(IV)点滴
皮下(SC)注射
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実験的:パート 1: グループ 5 (オプション)
参加者は、1日目にABBV-142用量未定またはプラセボを受け取ります。
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点滴
皮下注射
静脈内(IV)点滴
皮下(SC)注射
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実験的:パート 2: グループ 6
参加者は1日目にABBV-142用量Bまたはプラセボを受け取ります。
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点滴
皮下注射
静脈内(IV)点滴
皮下(SC)注射
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実験的:パート 2: グループ 7
参加者は1日目にABBV-142用量Cまたはプラセボを受け取ります。
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点滴
皮下注射
静脈内(IV)点滴
皮下(SC)注射
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実験的:パート 3: グループ 8
漢民族の参加者には、1日目にABBV-142(投与量は未定)またはプラセボが投与される。
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点滴
皮下注射
静脈内(IV)点滴
皮下(SC)注射
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実験的:パート 3: グループ 9
日本人参加者には、1日目にABBV-142(投与量は未定)またはプラセボが投与される。
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点滴
皮下注射
静脈内(IV)点滴
皮下(SC)注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:120日目まで
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AE は、参加者が必ずしもこの治療と因果関係を持たない医薬品を投与される患者または臨床研究における望ましくない医学的出来事として定義されます。
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120日目まで
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ABBV-142 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠:120日目まで
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ABBV-142のCmaxを評価します。
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120日目まで
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ABBV-142 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠:120日目まで
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ABBV-142 の Tmax を評価します。
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120日目まで
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時間0から最後の測定可能な濃度(AUCt)の時間までのABBV-142の血清濃度時間曲線(AUC)の下の面積
時間枠:120日目まで
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ABBV-142のAUCtが決定されます。
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120日目まで
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時間 0 から無限大までの ABBV-142 の AUC (AUCinf)
時間枠:120日目まで
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ABBV-142 の AUCinf が評価されます。
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120日目まで
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ABBV-142の終末期除去速度定数(β)
時間枠:120日目まで
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ABBV-142 の終末期排出速度定数 (β) を評価します。
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120日目まで
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ABBV-142の終末期除去半減期(t1/2)
時間枠:120日目まで
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ABBV-142 の終末期排出半減期 (t1/2) が評価されます。
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120日目まで
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ABBV-142の用量正規化Cmax
時間枠:120日目まで
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ABBV-142の用量正規化Cmaxが評価されます。
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120日目まで
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ABBV-142の用量正規化AUC
時間枠:120日目まで
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ABBV-142の用量正規化AUCが評価されます。
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120日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (実際)
2026年4月8日
研究の完了 (実際)
2026年4月8日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。