Un estudio para evaluar los eventos adversos y cómo las inyecciones subcutáneas (SC) y las infusiones intravenosas (IV) de ABBV-142 se mueven por el cuerpo de participantes adultos sanos
4 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1a para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de dosis únicas ascendentes de ABBV-142 en sujetos adultos sanos y dosis únicas de ABBV-142 en sujetos asiáticos adultos sanos
Este estudio está diseñado para evaluar las propiedades farmacocinéticas, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de ABBV-142 y determinar si las exposiciones eficaces previstas se pueden lograr de forma segura en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 271899
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las partes:
• Voluntarios en buen estado de salud general.
Parte 3, SOLAMENTE:
CHINOS HAN Participantes:
- El participante debe ser chino Han de primera o segunda generación de ascendencia china completa (ambos padres de ascendencia china Han) y residir fuera de China. Los participantes deben gozar de buena salud en general y mantener un estilo de vida chino típico, incluido el consumo de una dieta china típica.
- Los participantes de primera generación habrán nacido en China de dos padres y cuatro abuelos, que también nacieron en China y son de ascendencia china completa.
- Los participantes de segunda generación nacidos fuera de China deben tener dos padres y cuatro abuelos nacidos en China y ser de ascendencia china completa.
O
Participantes JAPONESES:
- El participante debe ser de ascendencia japonesa de primera o segunda generación (ambos padres de ascendencia japonesa) y residir fuera de Japón. Los participantes deben gozar de buena salud en general y mantener un estilo de vida japonés típico, incluida la dieta.
- Los participantes de primera generación habrán nacido en Japón de dos padres y cuatro abuelos nacidos en Japón y serán de ascendencia japonesa total.
- Los participantes de segunda generación nacidos fuera de Japón deben tener dos padres y cuatro abuelos nacidos en Japón y ser de ascendencia japonesa total.
Criterios de exclusión:
- Historial de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo (según el criterio del investigador) en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Grupo 1
Los participantes recibirán ABBV-142 dosis A o placebo el día 1.
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Infusión IV
Inyección SC
Infusión intravenosa (IV)
Inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Parte 1: Grupo 2
Los participantes recibirán ABBV-142 dosis B o placebo el día 1.
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Infusión IV
Inyección SC
Infusión intravenosa (IV)
Inyección subcutánea (SC)
|
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Experimental: Parte 1: Grupo 3
Los participantes recibirán ABBV-142 dosis C o placebo el día 1.
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Infusión IV
Inyección SC
Infusión intravenosa (IV)
Inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Parte 1: Grupo 4
Los participantes recibirán ABBV-142 dosis D o placebo el día 1.
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Infusión IV
Inyección SC
Infusión intravenosa (IV)
Inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Parte 1: Grupo 5 (Opcional)
Los participantes recibirán la dosis de ABBV-142 TBD o placebo el día 1.
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Infusión IV
Inyección SC
Infusión intravenosa (IV)
Inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Parte 2: Grupo 6
Los participantes recibirán ABBV-142 dosis B o placebo el día 1.
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Infusión IV
Inyección SC
Infusión intravenosa (IV)
Inyección subcutánea (SC)
|
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Experimental: Parte 2: Grupo 7
Los participantes recibirán ABBV-142 dosis C o placebo el día 1.
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Infusión IV
Inyección SC
Infusión intravenosa (IV)
Inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Parte 3: Grupo 8
Los participantes chinos Han recibirán ABBV-142, dosis por determinar, o placebo el día 1.
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Infusión IV
Inyección SC
Infusión intravenosa (IV)
Inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Parte 3: Grupo 9
Los participantes japoneses recibirán ABBV-142, dosis por determinar, o placebo el día 1.
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Infusión IV
Inyección SC
Infusión intravenosa (IV)
Inyección subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o en una investigación clínica en el que a un participante se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta el día 120
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-142
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Se evaluará la Cmax de ABBV-142.
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Hasta el día 120
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-142
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Se evaluará la Tmax de ABBV-142.
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Hasta el día 120
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de ABBV-142 desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración mensurable (AUCt)
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Se determinará el AUCt de ABBV-142.
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Hasta el día 120
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AUC de ABBV-142 desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Se evaluará el AUCinf de ABBV-142.
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Hasta el día 120
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-142
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Se evaluará la constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-142.
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Hasta el día 120
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-142
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Se evaluará la vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2) de ABBV-142.
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Hasta el día 120
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Dosis Cmax normalizada de ABBV-142
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Se evaluará la dosis Cmax normalizada de ABBV-142.
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Hasta el día 120
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Dosis AUC normalizada de ABBV-142
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
|
Se evaluará el AUC normalizado de dosis de ABBV-142.
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Hasta el día 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M25-265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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