Исследование по оценке побочных эффектов и того, как подкожные (п/к) инъекции и внутривенные (ВВ) инъекции ABBV-142 проходят через тело здоровых взрослых участников
4 мая 2026 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 1a по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности однократных возрастающих доз ABBV-142 у здоровых взрослых субъектов и однократных доз ABBV-142 у здоровых взрослых азиатских субъектов
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетических свойств, безопасности, переносимости и иммуногенности ABBV-142 и определения того, можно ли безопасно достичь прогнозируемого эффективного воздействия на людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 271899
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все части:
• Добровольцы в целом имеют хорошее здоровье.
Часть 3, ТОЛЬКО:
ХАНЬСКИЙ КИТАЙ Участники:
- Участник должен быть ханьцем первого или второго поколения полного китайского происхождения (оба родителя ханьского происхождения), проживающим за пределами Китая. Участники должны иметь хорошее здоровье и вести типичный китайский образ жизни, в том числе придерживаться типичной китайской диеты.
- Участники первого поколения родятся в Китае у двух родителей и четырех бабушек и дедушек, которые также родились в Китае и имеют полное китайское происхождение.
- Участники второго поколения, родившиеся за пределами Китая, должны иметь двух родителей и четырех бабушек и дедушек, родившихся в Китае и имеющих полное китайское происхождение.
ИЛИ
ЯПОНСКИЕ Участники:
- Участник должен быть японцем в первом или втором поколении (оба родителя японского происхождения), проживающим за пределами Японии. Участники должны иметь хорошее здоровье и вести типичный японский образ жизни, включая диету.
- Участники первого поколения родятся в Японии у двух родителей и четырех бабушек и дедушек, родившихся в Японии и имеющих полное японское происхождение.
- Участники второго поколения, родившиеся за пределами Японии, должны иметь двух родителей и четырех бабушек и дедушек, родившихся в Японии и имеющих полное японское происхождение.
Критерии исключения:
- Любое клинически значимое заболевание/инфекция/тяжелое лихорадочное заболевание в анамнезе, госпитализация или любая хирургическая процедура в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 180 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- История клинически значимого (по мнению исследователя) злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 1
Участники получат дозу A ABBV-142 или плацебо в первый день.
|
IV инфузия
СК-инъекция
Внутривенная (IV) инфузия
Подкожная (ПК) инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 2
Участники получат дозу B ABBV-142 или плацебо в первый день.
|
IV инфузия
СК-инъекция
Внутривенная (IV) инфузия
Подкожная (ПК) инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 3
Участники получат дозу C ABBV-142 или плацебо в первый день.
|
IV инфузия
СК-инъекция
Внутривенная (IV) инфузия
Подкожная (ПК) инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 4
Участники получат дозу D ABBV-142 или плацебо в первый день.
|
IV инфузия
СК-инъекция
Внутривенная (IV) инфузия
Подкожная (ПК) инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 5 (необязательно)
Участники получат дозу ABBV-142 (TBD) или плацебо в первый день.
|
IV инфузия
СК-инъекция
Внутривенная (IV) инфузия
Подкожная (ПК) инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа 6
Участники получат дозу B ABBV-142 или плацебо в первый день.
|
IV инфузия
СК-инъекция
Внутривенная (IV) инфузия
Подкожная (ПК) инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа 7
Участники получат дозу C ABBV-142 или плацебо в первый день.
|
IV инфузия
СК-инъекция
Внутривенная (IV) инфузия
Подкожная (ПК) инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Группа 8
Участники из Китая хань получат ABBV-142 (доза будет определена позднее) или плацебо в первый день.
|
IV инфузия
СК-инъекция
Внутривенная (IV) инфузия
Подкожная (ПК) инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Группа 9
Японские участники получат ABBV-142 (доза будет определена позднее) или плацебо в первый день.
|
IV инфузия
СК-инъекция
Внутривенная (IV) инфузия
Подкожная (ПК) инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До дня 120
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участнику вводят фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До дня 120
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-142
Временное ограничение: До дня 120
|
Будет оценена Cmax ABBV-142.
|
До дня 120
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) ABBV-142
Временное ограничение: До дня 120
|
Будет оценена Tmax ABBV-142.
|
До дня 120
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) ABBV-142 от времени 0 до момента последней измеримой концентрации (AUCt)
Временное ограничение: До дня 120
|
Будет определена AUCt ABBV-142.
|
До дня 120
|
|
AUC ABBV-142 от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До дня 120
|
Будет оценена AUCinf ABBV-142.
|
До дня 120
|
|
Константа скорости выведения терминальной фазы (β) ABBV-142
Временное ограничение: До дня 120
|
Будет оценена константа скорости выведения терминальной фазы (β) ABBV-142.
|
До дня 120
|
|
Терминальная фаза: период полувыведения (t1/2) ABBV-142.
Временное ограничение: До дня 120
|
Будет оценен период полувыведения конечной фазы (t1/2) ABBV-142.
|
До дня 120
|
|
Нормализованная доза Cmax ABBV-142
Временное ограничение: До дня 120
|
Будет оценена нормализованная доза Cmax ABBV-142.
|
До дня 120
|
|
Нормализованная доза AUC ABBV-142
Временное ограничение: До дня 120
|
Будет оценена нормализованная доза AUC ABBV-142.
|
До дня 120
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M25-265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .