Eine Studie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse und der Art und Weise, wie sich subkutane (SC) Injektionen und intravenöse (IV) Infusionen von ABBV-142 durch den Körper gesunder erwachsener Teilnehmer bewegen
4. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von aufsteigenden Einzeldosen von ABBV-142 bei gesunden erwachsenen Probanden und Einzeldosen von ABBV-142 bei gesunden erwachsenen asiatischen Probanden
Diese Studie soll die pharmakokinetischen Eigenschaften, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ABBV-142 bewerten und bestimmen, ob vorhergesagte wirksame Expositionen beim Menschen sicher erreicht werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 271899
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teile:
• Die Freiwilligen sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
NUR Teil 3:
HAN CHINESE Teilnehmer:
- Der Teilnehmer muss ein Han-Chinese der ersten oder zweiten Generation mit vollständiger chinesischer Abstammung sein (beide Elternteile sind Han-chinesischer Abstammung) und seinen Wohnsitz außerhalb Chinas haben. Die Teilnehmer müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und einen typisch chinesischen Lebensstil pflegen, einschließlich einer typisch chinesischen Ernährung.
- Die Teilnehmer der ersten Generation sind in China geboren und haben zwei Eltern und vier Großeltern, die ebenfalls in China geboren wurden und vollständig chinesischer Abstammung sind.
- Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Chinas geboren wurden, müssen zwei Eltern und vier Großeltern haben, die in China geboren wurden und vollständig chinesischer Abstammung sind.
ODER
JAPANISCHE Teilnehmer:
- Der Teilnehmer muss japanischer Abstammung der ersten oder zweiten Generation sein (beide Elternteile sind japanischer Abstammung) und seinen Wohnsitz außerhalb Japans haben. Die Teilnehmer müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und einen typisch japanischen Lebensstil, einschließlich Ernährung, beibehalten.
- Die Teilnehmer der ersten Generation sind in Japan geboren und haben zwei in Japan geborene Eltern und vier Großeltern sowie vollständige japanische Abstammung.
- Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Japans geboren wurden, müssen zwei Eltern und vier Großeltern haben, die in Japan geboren wurden und vollständig japanischer Abstammung sind.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit/Infektion/schweren fieberhaften Erkrankung, eines Krankenhausaufenthalts oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte von klinisch signifikantem (nach Einschätzung des Prüfarztes) Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-142 Dosis A oder Placebo.
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IV-Infusion
SC-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
Subkutane (SC) Injektion
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Experimental: Teil 1: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-142 Dosis B oder Placebo.
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IV-Infusion
SC-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
Subkutane (SC) Injektion
|
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Experimental: Teil 1: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-142 Dosis C oder Placebo.
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IV-Infusion
SC-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
Subkutane (SC) Injektion
|
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Experimental: Teil 1: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-142 Dosis D oder Placebo.
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IV-Infusion
SC-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
Subkutane (SC) Injektion
|
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Experimental: Teil 1: Gruppe 5 (optional)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine ABBV-142-Dosis (TBD) oder ein Placebo.
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IV-Infusion
SC-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
Subkutane (SC) Injektion
|
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Experimental: Teil 2: Gruppe 6
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-142 Dosis B oder Placebo.
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IV-Infusion
SC-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
Subkutane (SC) Injektion
|
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Experimental: Teil 2: Gruppe 7
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-142 Dosis C oder Placebo.
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IV-Infusion
SC-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
Subkutane (SC) Injektion
|
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Experimental: Teil 3: Gruppe 8
Han-chinesische Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-142, eine noch festzulegende Dosis, oder ein Placebo.
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IV-Infusion
SC-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
Subkutane (SC) Injektion
|
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Experimental: Teil 3: Gruppe 9
Japanische Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-142, die Dosis muss noch festgelegt werden, oder Placebo.
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IV-Infusion
SC-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
Subkutane (SC) Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 120
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, bei dem einem Teilnehmer ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Bis Tag 120
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-142
Zeitfenster: Bis Tag 120
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Cmax von ABBV-142 wird bewertet.
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Bis Tag 120
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Zeit bis zur Cmax (Tmax) von ABBV-142
Zeitfenster: Bis Tag 120
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Tmax von ABBV-142 wird bewertet.
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Bis Tag 120
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-142 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Bis Tag 120
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AUCt von ABBV-142 wird bestimmt.
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Bis Tag 120
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AUC von ABBV-142 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis Tag 120
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AUCinf von ABBV-142 wird bewertet.
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Bis Tag 120
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Konstante der Eliminierungsrate der terminalen Phase (β) von ABBV-142
Zeitfenster: Bis Tag 120
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Die Eliminationsratenkonstante (β) der terminalen Phase von ABBV-142 wird bewertet.
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Bis Tag 120
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Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-142
Zeitfenster: Bis Tag 120
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Die Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (t1/2) von ABBV-142 wird bewertet.
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Bis Tag 120
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Dosisnormalisierte Cmax von ABBV-142
Zeitfenster: Bis Tag 120
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Die dosisnormalisierte Cmax von ABBV-142 wird bewertet.
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Bis Tag 120
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Dosisnormalisierte AUC von ABBV-142
Zeitfenster: Bis Tag 120
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Die dosisnormalisierte AUC von ABBV-142 wird bewertet.
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Bis Tag 120
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M25-265
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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