En studie för att bedöma biverkningarna och hur subkutana (SC) injektioner och intravenösa (IV) infusioner av ABBV-142 rör sig genom kroppen hos friska vuxna deltagare
4 maj 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos enstaka stigande doser av ABBV-142 hos friska vuxna och enstaka doser av ABBV-142 hos friska vuxna asiatiska försökspersoner
Denna studie är utformad för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ABBV-142 och avgöra om förutspådda effektiva exponeringar säkert kan uppnås hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 271899
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla delar:
• Volontärer med allmän god hälsa.
Del 3, ENDAST:
HAN-KINESISKA deltagare:
- Deltagaren måste vara första eller andra generationens hankineser med fullständig kinesisk härkomst (båda föräldrar av hankinesisk härkomst), bosatta utanför Kina. Deltagarna måste vara i allmänt god hälsa och upprätthålla en typisk kinesisk livsstil, inklusive att äta en typisk kinesisk kost.
- Första generationens deltagare kommer att ha fötts i Kina av två föräldrar och fyra mor- och farföräldrar, som också är födda i Kina, och är av fullständig kinesisk härkomst.
- Andra generationens deltagare födda utanför Kina måste ha två föräldrar och fyra mor- och farföräldrar födda i Kina och är av fullständig kinesisk härkomst.
ELLER
JAPANSKA deltagare:
- Deltagare måste vara första eller andra generationens japanska föräldrar (båda föräldrar av japansk härkomst), bosatta utanför Japan. Deltagarna måste vara i allmän god hälsa och ha en typisk japansk livsstil, inklusive diet.
- Första generationens deltagare kommer att ha fötts i Japan av två föräldrar och fyra farföräldrar födda i Japan och är av fullständig japansk härkomst.
- Andra generationens deltagare födda utanför Japan måste ha två föräldrar och fyra mor- och farföräldrar födda i Japan och är av fullständig japansk härkomst.
Uteslutningskriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom/infektion/svår febersjukdom, sjukhusvistelse eller något kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 180 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Historik med kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 1
Deltagarna kommer att få ABBV-142 Dos A eller Placebo på dag 1.
|
IV infusion
SC Injektion
Intravenös (IV) infusion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 2
Deltagarna kommer att få ABBV-142 Dos B eller Placebo på dag 1.
|
IV infusion
SC Injektion
Intravenös (IV) infusion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 3
Deltagarna kommer att få ABBV-142 Dos C eller Placebo på dag 1.
|
IV infusion
SC Injektion
Intravenös (IV) infusion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 4
Deltagarna kommer att få ABBV-142 Dos D eller Placebo på dag 1.
|
IV infusion
SC Injektion
Intravenös (IV) infusion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 5 (valfritt)
Deltagarna kommer att få ABBV-142 Dos TBD eller placebo på dag 1.
|
IV infusion
SC Injektion
Intravenös (IV) infusion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: Del 2: Grupp 6
Deltagarna kommer att få ABBV-142 Dos B eller Placebo på dag 1.
|
IV infusion
SC Injektion
Intravenös (IV) infusion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: Del 2: Grupp 7
Deltagarna kommer att få ABBV-142 Dos C eller Placebo på dag 1.
|
IV infusion
SC Injektion
Intravenös (IV) infusion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: Del 3: Grupp 8
Hankinesiska deltagare kommer att få ABBV-142, dos som ska bestämmas, eller placebo på dag 1.
|
IV infusion
SC Injektion
Intravenös (IV) infusion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: Del 3: Grupp 9
Japanska deltagare kommer att få ABBV-142, dos som ska bestämmas, eller placebo på dag 1.
|
IV infusion
SC Injektion
Intravenös (IV) infusion
Subkutan (SC) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 120
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökning där en deltagare administreras en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Fram till dag 120
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ABBV-142
Tidsram: Fram till dag 120
|
Cmax för ABBV-142 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 120
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-142
Tidsram: Fram till dag 120
|
Tmax för ABBV-142 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 120
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för ABBV-142 från tid 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUCt)
Tidsram: Fram till dag 120
|
AUCt för ABBV-142 kommer att bestämmas.
|
Fram till dag 120
|
|
AUC för ABBV-142 från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Fram till dag 120
|
AUCinf för ABBV-142 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 120
|
|
Terminalfaselimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-142
Tidsram: Fram till dag 120
|
Slutfas elimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-142 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 120
|
|
Eliminering i terminal fas Halveringstid (t1/2) för ABBV-142
Tidsram: Fram till dag 120
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för ABBV-142 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 120
|
|
Dos Normaliserad Cmax för ABBV-142
Tidsram: Fram till dag 120
|
Dosnormaliserad Cmax för ABBV-142 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 120
|
|
Dosnormaliserad AUC för ABBV-142
Tidsram: Fram till dag 120
|
Dosnormaliserad AUC för ABBV-142 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Första postat (Faktisk)
14 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M25-265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .