부작용을 평가하고 ABBV-142의 피하(SC) 주사 및 정맥(IV) 주입이 건강한 성인 참가자의 신체를 통해 이동하는 방법에 대한 연구
2026년 5월 4일 업데이트: AbbVie
건강한 성인 피험자에서 ABBV-142 단일 증량 용량과 건강한 성인 아시아인 피험자에서 ABBV-142 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1a상 연구
이 연구는 ABBV-142의 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고 예측된 효과적인 노출이 인간에서 안전하게 달성될 수 있는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 271899
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 부품:
• 자원봉사자들의 전반적인 건강상태는 양호합니다.
3부만 해당:
한 중국어 참가자:
- 참가자는 중국 이외 지역에 거주하는 중국계 혈통의 1세대 또는 2세대 한족(부모 모두 한족 혈통)이어야 합니다. 참가자는 일반적으로 건강해야 하며 전형적인 중국 식단을 섭취하는 것을 포함하여 전형적인 중국 생활 방식을 유지해야 합니다.
- 1세대 참가자는 두 명의 부모와 네 명의 조부모 사이에서 중국에서 태어나며, 이들 역시 중국에서 태어났으며 모두 중국계입니다.
- 중국 이외 지역에서 태어난 2세대 참가자는 부모 2명과 조부모 4명이 중국에서 태어나 중국계여야 합니다.
또는
일본어 참가자:
- 참가자는 일본 국외에 거주하는 1세대 또는 2세대 일본인 혈통(부모 모두 일본계)이어야 합니다. 참가자는 일반적으로 건강해야 하며 식습관을 포함한 전형적인 일본 생활 방식을 유지해야 합니다.
- 1세대 참가자는 일본에서 태어난 부모 2명과 조부모 4명 사이에서 일본에서 태어나 일본계 출신입니다.
- 일본 이외의 지역에서 태어난 2세대 참가자는 부모 2명과 조부모 4명이 일본에서 태어나고 일본계여야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병/감염/주요 발열 질환, 입원 또는 수술 절차의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 180일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한(조사자의 판단에 따라) 약물 또는 알코올 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 그룹 1
참가자는 1일차에 ABBV-142 Dose A 또는 위약을 받게 됩니다.
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IV 주입
SC주사
정맥(IV) 주입
피하(SC) 주사
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실험적: 1부: 그룹 2
참가자는 1일차에 ABBV-142 Dose B 또는 위약을 받게 됩니다.
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IV 주입
SC주사
정맥(IV) 주입
피하(SC) 주사
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실험적: 1부: 그룹 3
참가자는 1일차에 ABBV-142 Dose C 또는 위약을 받게 됩니다.
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IV 주입
SC주사
정맥(IV) 주입
피하(SC) 주사
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실험적: 1부: 그룹 4
참가자는 1일차에 ABBV-142 Dose D 또는 위약을 받게 됩니다.
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IV 주입
SC주사
정맥(IV) 주입
피하(SC) 주사
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실험적: 파트 1: 그룹 5(선택 사항)
참가자는 1일차에 ABBV-142 용량 TBD 또는 위약을 받게 됩니다.
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IV 주입
SC주사
정맥(IV) 주입
피하(SC) 주사
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실험적: 2부: 그룹 6
참가자는 1일차에 ABBV-142 Dose B 또는 위약을 받게 됩니다.
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IV 주입
SC주사
정맥(IV) 주입
피하(SC) 주사
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실험적: 2부: 그룹 7
참가자는 1일차에 ABBV-142 Dose C 또는 위약을 받게 됩니다.
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IV 주입
SC주사
정맥(IV) 주입
피하(SC) 주사
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실험적: 3부: 그룹 8
한족 참가자는 1일차에 ABBV-142(용량은 미정) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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IV 주입
SC주사
정맥(IV) 주입
피하(SC) 주사
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실험적: 3부: 그룹 9
일본 참가자는 1일차에 ABBV-142(용량은 미정) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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IV 주입
SC주사
정맥(IV) 주입
피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 120일까지
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AE는 참가자에게 이 치료와 인과관계가 반드시 연관되지 않는 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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120일까지
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ABBV-142의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 120일까지
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ABBV-142의 Cmax가 평가됩니다.
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120일까지
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ABBV-142의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 120일까지
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ABBV-142의 Tmax가 평가됩니다.
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120일까지
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0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지 ABBV-142의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 120일까지
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ABBV-142의 AUCt가 결정됩니다.
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120일까지
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0시간부터 무한대까지 ABBV-142의 AUC(AUCinf)
기간: 120일까지
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ABBV-142의 AUCinf가 평가됩니다.
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120일까지
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ABBV-142의 말단 상 제거율 상수(β)
기간: 120일까지
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ABBV-142의 말기 단계 제거 속도 상수(β)가 평가됩니다.
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120일까지
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ABBV-142의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 120일까지
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ABBV-142의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)가 평가됩니다.
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120일까지
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ABBV-142의 용량 표준화된 Cmax
기간: 120일까지
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ABBV-142의 용량 표준화된 Cmax가 평가됩니다.
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120일까지
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ABBV-142의 용량 정규화 AUC
기간: 120일까지
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ABBV-142의 용량 표준화된 AUC가 평가될 것입니다.
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120일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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