一项评估不良事件以及 ABBV-142 皮下 (SC) 注射和静脉 (IV) 输注如何在健康成人参与者体内移动的研究
2026年5月4日 更新者：AbbVie
一项 1a 期研究，旨在评估单剂量 ABBV-142 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性以及单剂量 ABBV-142 在健康成人亚洲受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
本研究旨在评估 ABBV-142 的药代动力学特性、安全性、耐受性和免疫原性，并确定是否可以在人体中安全地实现预测的有效暴露量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 271899
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有零件：
• 志愿者总体健康状况良好。
仅第 3 部分：
汉族参加者：
- 参与者必须是居住在中国境外、具有完整中国血统的第一代或第二代汉族人（父母均为汉族血统）。 参与者必须身体健康并保持典型的中国生活方式，包括典型的中国饮食。
- 第一代参与者将在中国出生，父母有两名，祖父母有四名，他们也出生在中国，具有完整的中国血统。
- 在中国境外出生的第二代参赛者必须有两名父母和四名祖父母在中国出生，并且具有完整的中国血统。
或者
日本参加者：
- 参与者必须是居住在日本境外的第一代或第二代日本血统（父母均为日本血统）。 参与者必须身体健康，并保持典型的日本生活方式，包括饮食。
- 第一代参与者将出生在日本，父母和四名祖父母均出生在日本，并且具有纯日本血统。
- 在日本境外出生的第二代参与者必须有两名父母和四名祖父母在日本出生，并且具有纯日本血统。
排除标准：
- 首次服用研究药物前 30 天内有任何临床重大疾病/感染/严重发热性疾病、住院或任何外科手术史。
- 在首次服用研究药物之前 180 天内使用过烟草或含尼古丁产品。
- 过去 6 个月内有临床意义的（根据研究者判断）药物或酒精滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：第 1 组
参与者将在第一天接受 ABBV-142 A 剂或安慰剂。
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静脉输液
SC注射
静脉 (IV) 输注
皮下 (SC) 注射
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实验性的：第 1 部分：第 2 组
参与者将在第一天接受 ABBV-142 B 剂或安慰剂。
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静脉输液
SC注射
静脉 (IV) 输注
皮下 (SC) 注射
|
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实验性的：第 1 部分：第 3 组
参与者将在第一天接受 ABBV-142 C 剂或安慰剂。
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静脉输液
SC注射
静脉 (IV) 输注
皮下 (SC) 注射
|
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实验性的：第 1 部分：第 4 组
参与者将在第一天接受 ABBV-142 D 剂或安慰剂。
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静脉输液
SC注射
静脉 (IV) 输注
皮下 (SC) 注射
|
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实验性的：第 1 部分：第 5 组（可选）
参与者将在第一天接受 ABBV-142 剂量待定或安慰剂。
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静脉输液
SC注射
静脉 (IV) 输注
皮下 (SC) 注射
|
|
实验性的：第 2 部分：第 6 组
参与者将在第一天接受 ABBV-142 B 剂或安慰剂。
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静脉输液
SC注射
静脉 (IV) 输注
皮下 (SC) 注射
|
|
实验性的：第 2 部分：第 7 组
参与者将在第一天接受 ABBV-142 C 剂或安慰剂。
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静脉输液
SC注射
静脉 (IV) 输注
皮下 (SC) 注射
|
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实验性的：第 3 部分：第 8 组
中国汉族参与者将在第一天接受 ABBV-142（剂量待定）或安慰剂。
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静脉输液
SC注射
静脉 (IV) 输注
皮下 (SC) 注射
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实验性的：第 3 部分：第 9 组
日本参与者将在第一天接受 ABBV-142（剂量待定）或安慰剂。
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静脉输液
SC注射
静脉 (IV) 输注
皮下 (SC) 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至第 120 天
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AE 被定义为患者或临床研究中发生的任何不良医疗事件，其中参与者服用的药品不一定与该治疗有因果关系。
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直至第 120 天
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ABBV-142 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：直至第 120 天
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将评估 ABBV-142 的 Cmax。
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直至第 120 天
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ABBV-142 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：直至第 120 天
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将评估 ABBV-142 的 Tmax。
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直至第 120 天
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从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的 ABBV-142 血清浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：直至第 120 天
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将确定 ABBV-142 的 AUCt。
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直至第 120 天
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ABBV-142 从时间 0 到无穷大的 AUC (AUCinf)
大体时间：直至第 120 天
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将评估 ABBV-142 的 AUCinf。
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直至第 120 天
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ABBV-142 的末相消除率常数 (β)
大体时间：直至第 120 天
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将评估 ABBV-142 的终相消除速率常数 (β)。
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直至第 120 天
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ABBV-142 的终相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直至第 120 天
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将评估 ABBV-142 的终末相消除半衰期 (t1/2)。
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直至第 120 天
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ABBV-142 的剂量归一化 Cmax
大体时间：直至第 120 天
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将评估 ABBV-142 的剂量标准化 Cmax。
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直至第 120 天
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ABBV-142 的剂量归一化 AUC
大体时间：直至第 120 天
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将评估 ABBV-142 的剂量标准化 AUC。
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直至第 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月22日
初级完成 (实际的)
2026年4月8日
研究完成 (实际的)
2026年4月8日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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