Um estudo para avaliar os eventos adversos e como as injeções subcutâneas (SC) e as infusões intravenosas (IV) de ABBV-142 se movem pelo corpo de participantes adultos saudáveis
4 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de doses únicas ascendentes de ABBV-142 em adultos saudáveis e doses únicas de ABBV-142 em adultos asiáticos saudáveis
Este estudo foi desenvolvido para avaliar as propriedades farmacocinéticas, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do ABBV-142 e determinar se as exposições eficazes previstas podem ser alcançadas com segurança em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 271899
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Todas as peças:
• Voluntários em geral com boa saúde.
Parte 3, SOMENTE:
Participantes HAN CHINÊS:
- O participante deve ser chinês han de primeira ou segunda geração, com ascendência chinesa completa (ambos os pais são descendentes de chineses han), residindo fora da China. Os participantes devem estar em boa saúde geral e manter um estilo de vida típico chinês, incluindo consumir uma dieta típica chinesa.
- Os participantes da primeira geração terão nascido na China, filhos de dois pais e quatro avós, que também nasceram na China, e são totalmente descendentes de chineses.
- Os participantes da segunda geração nascidos fora da China devem ter dois pais e quatro avós nascidos na China e serem totalmente descendentes de chineses.
OU
Participantes JAPONESES:
- O participante deve ter ascendência japonesa de primeira ou segunda geração (ambos os pais são descendentes de japoneses) e residir fora do Japão. Os participantes devem estar em boa saúde geral e manter um estilo de vida típico japonês, incluindo dieta alimentar.
- Os participantes da primeira geração terão nascido no Japão, filhos de dois pais e quatro avós nascidos no Japão e são totalmente descendentes de japoneses.
- Os participantes da segunda geração nascidos fora do Japão devem ter dois pais e quatro avós nascidos no Japão e serem totalmente descendentes de japoneses.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença/infecção/doença febril grave clinicamente significativa, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 180 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo (de acordo com o julgamento do investigador) nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Grupo 1
Os participantes receberão ABBV-142 Dose A ou Placebo no Dia 1.
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Infusão IV
Injeção SC
Infusão intravenosa (IV)
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Parte 1: Grupo 2
Os participantes receberão ABBV-142 Dose B ou Placebo no Dia 1.
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Infusão IV
Injeção SC
Infusão intravenosa (IV)
Injeção subcutânea (SC)
|
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Experimental: Parte 1: Grupo 3
Os participantes receberão ABBV-142 Dose C ou Placebo no Dia 1.
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Infusão IV
Injeção SC
Infusão intravenosa (IV)
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Parte 1: Grupo 4
Os participantes receberão ABBV-142 Dose D ou Placebo no Dia 1.
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Infusão IV
Injeção SC
Infusão intravenosa (IV)
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Parte 1: Grupo 5 (Opcional)
Os participantes receberão ABBV-142 Dose TBD ou Placebo no Dia 1.
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Infusão IV
Injeção SC
Infusão intravenosa (IV)
Injeção subcutânea (SC)
|
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Experimental: Parte 2: Grupo 6
Os participantes receberão ABBV-142 Dose B ou Placebo no Dia 1.
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Infusão IV
Injeção SC
Infusão intravenosa (IV)
Injeção subcutânea (SC)
|
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Experimental: Parte 2: Grupo 7
Os participantes receberão ABBV-142 Dose C ou Placebo no Dia 1.
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Infusão IV
Injeção SC
Infusão intravenosa (IV)
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Parte 3: Grupo 8
Os participantes chineses Han receberão ABBV-142, dose a ser determinada, ou Placebo no Dia 1.
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Infusão IV
Injeção SC
Infusão intravenosa (IV)
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Parte 3: Grupo 9
Os participantes japoneses receberão ABBV-142, dose a ser determinada, ou Placebo no Dia 1.
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Infusão IV
Injeção SC
Infusão intravenosa (IV)
Injeção subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 120
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou investigação clínica em que um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até o dia 120
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-142
Prazo: Até o dia 120
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A Cmax do ABBV-142 será avaliada.
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Até o dia 120
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Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-142
Prazo: Até o dia 120
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O Tmax do ABBV-142 será avaliado.
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Até o dia 120
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de ABBV-142 do tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCt)
Prazo: Até o dia 120
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AUCt da ABBV-142 será determinada.
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Até o dia 120
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AUC do ABBV-142 do Tempo 0 ao Infinito (AUCinf)
Prazo: Até o dia 120
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AUCinf do ABBV-142 será avaliada.
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Até o dia 120
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Constante da Taxa de Eliminação de Fase Terminal (β) do ABBV-142
Prazo: Até o dia 120
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A constante da taxa de eliminação da fase terminal (β) do ABBV-142 será avaliada.
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Até o dia 120
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do ABBV-142
Prazo: Até o dia 120
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do ABBV-142 será avaliada.
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Até o dia 120
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Cmax de dose normalizada de ABBV-142
Prazo: Até o dia 120
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A Cmax da dose normalizada de ABBV-142 será avaliada.
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Até o dia 120
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AUC normalizada por dose de ABBV-142
Prazo: Até o dia 120
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A AUC normalizada pela dose de ABBV-142 será avaliada.
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Até o dia 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M25-265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .