Uno studio per valutare gli eventi avversi e il modo in cui le iniezioni sottocutanee (SC) e le infusioni endovenose (IV) di ABBV-142 si muovono attraverso il corpo di partecipanti adulti sani
4 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di singole dosi crescenti di ABBV-142 in soggetti adulti sani e di dosi singole di ABBV-142 in soggetti asiatici adulti sani
Questo studio è progettato per valutare le proprietà farmacocinetiche, la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di ABBV-142 e determinare se le esposizioni efficaci previste possono essere raggiunte in sicurezza nell’uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 271899
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutte le parti:
• Volontari in buona salute generale.
Parte 3, SOLO:
Partecipanti CINESI HAN:
- Il partecipante deve essere cinese Han di prima o seconda generazione di piena parentela cinese (entrambi i genitori di discendenza cinese Han), residenti al di fuori della Cina. I partecipanti devono essere in buona salute generale e mantenere uno stile di vita tipico cinese, compreso il consumo di una dieta tipica cinese.
- I partecipanti di prima generazione saranno nati in Cina da due genitori e quattro nonni, anch'essi nati in Cina e di piena discendenza cinese.
- I partecipanti di seconda generazione nati al di fuori della Cina devono avere due genitori e quattro nonni nati in Cina e essere di piena discendenza cinese.
O
Partecipanti GIAPPONESI:
- Il partecipante deve essere di origine giapponese di prima o seconda generazione (entrambi i genitori di origine giapponese), residenti al di fuori del Giappone. I partecipanti devono essere in buona salute generale e mantenere uno stile di vita tipico giapponese, compresa la dieta.
- I partecipanti di prima generazione saranno nati in Giappone da due genitori e quattro nonni nati in Giappone e saranno di piena discendenza giapponese.
- I partecipanti di seconda generazione nati al di fuori del Giappone devono avere due genitori e quattro nonni nati in Giappone e essere di piena discendenza giapponese.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile grave, ospedalizzazione o qualsiasi procedura chirurgica clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 180 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo (a giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno ABBV-142 Dose A o Placebo il giorno 1.
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Infusione IV
Iniezione SC
Infusione endovenosa (IV).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno ABBV-142 Dose B o Placebo il giorno 1.
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Infusione IV
Iniezione SC
Infusione endovenosa (IV).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno ABBV-142 Dose C o Placebo il giorno 1.
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Infusione IV
Iniezione SC
Infusione endovenosa (IV).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno ABBV-142 Dose D o Placebo il giorno 1.
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Infusione IV
Iniezione SC
Infusione endovenosa (IV).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 5 (Opzionale)
I partecipanti riceveranno ABBV-142 Dose TBD o Placebo il giorno 1.
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Infusione IV
Iniezione SC
Infusione endovenosa (IV).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Parte 2: Gruppo 6
I partecipanti riceveranno ABBV-142 Dose B o Placebo il giorno 1.
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Infusione IV
Iniezione SC
Infusione endovenosa (IV).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Parte 2: Gruppo 7
I partecipanti riceveranno ABBV-142 Dose C o Placebo il giorno 1.
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Infusione IV
Iniezione SC
Infusione endovenosa (IV).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Parte 3: Gruppo 8
I partecipanti cinesi Han riceveranno ABBV-142, dose da determinare, o Placebo il giorno 1.
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Infusione IV
Iniezione SC
Infusione endovenosa (IV).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Parte 3: Gruppo 9
I partecipanti giapponesi riceveranno ABBV-142, dose da determinare, o Placebo il giorno 1.
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Infusione IV
Iniezione SC
Infusione endovenosa (IV).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino al giorno 120
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-142
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
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Verrà valutata la Cmax di ABBV-142.
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Fino al giorno 120
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Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-142
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
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Verrà valutato il Tmax di ABBV-142.
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Fino al giorno 120
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di ABBV-142 dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
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Verrà determinata l'AUCt di ABBV-142.
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Fino al giorno 120
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AUC di ABBV-142 dal Tempo 0 all'Infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
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Verrà valutata l'AUCinf di ABBV-142.
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Fino al giorno 120
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-142
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
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Verrà valutata la costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-142.
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Fino al giorno 120
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Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-142
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
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Verrà valutata l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-142.
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Fino al giorno 120
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Cmax normalizzata della dose di ABBV-142
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
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Verrà valutata la Cmax normalizzata per la dose di ABBV-142.
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Fino al giorno 120
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AUC normalizzata per la dose di ABBV-142
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
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Verrà valutata l'AUC normalizzata per la dose di ABBV-142.
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Fino al giorno 120
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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