Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja kuinka ihonalaiset (SC) injektiot ja suonensisäiset (IV) ABBV-142-infuusiot kulkevat terveiden aikuisten osallistujien kehossa
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1a tutkimus, jolla arvioitiin ABBV-142:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla ja ABBV-142:n kerta-annoksilla terveillä aikuisilla Aasian koehenkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ABBV-142:n farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä ja määrittämään, voidaanko ennustettua tehokasta altistusta saavuttaa turvallisesti ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 271899
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikki osat:
• Vapaaehtoiset yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
Osa 3, VAIN:
HAN CHINESE Osallistujat:
- Osallistujan on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven han-kiinalainen, joka on täysin kiinalaista syntyperää (molemmat vanhemmat ovat han-kiinalaista syntyperää) ja asuvat Kiinan ulkopuolella. Osallistujien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja ylläpitää tyypillistä kiinalaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillinen kiinalainen ruokavalio.
- Ensimmäisen sukupolven osallistujat ovat syntyneet Kiinassa kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat myös syntyneet Kiinassa ja ovat täysin kiinalaista syntyperää.
- Kiinan ulkopuolella syntyneillä toisen sukupolven osallistujilla on oltava kaksi vanhempaa ja neljä isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Kiinassa ja he ovat täysin kiinalaista syntyperää.
TAI
JAPANIlaiset osallistujat:
- Osallistujan tulee olla ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilaista syntyperää (molemmat vanhemmat japanilaista syntyperää) ja asuvat Japanin ulkopuolella. Osallistujien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja noudattaa tyypillistä japanilaista elämäntapaa, mukaan lukien ruokavalio.
- Ensimmäisen sukupolven osallistujat ovat syntyneet Japanissa kahdelle vanhemmalle ja neljälle Japanissa syntyneelle isovanhemmalle ja ovat täysin japanilaista syntyperää.
- Toisen sukupolven Japanin ulkopuolella syntyneillä osallistujilla on oltava kaksi vanhempaa ja neljä isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa ja he ovat täysin japanilaista syntyperää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 180 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 1
Osallistujat saavat ABBV-142-annoksen A tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
IV Infuusio
SC-injektio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 2
Osallistujat saavat ABBV-142-annoksen B tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
IV Infuusio
SC-injektio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 3
Osallistujat saavat ABBV-142-annoksen C tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
IV Infuusio
SC-injektio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 4
Osallistujat saavat ABBV-142-annoksen D tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
IV Infuusio
SC-injektio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 5 (valinnainen)
Osallistujat saavat ABBV-142-annoksen TBD:tä tai plaseboa päivänä 1.
|
IV Infuusio
SC-injektio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 6
Osallistujat saavat ABBV-142-annoksen B tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
IV Infuusio
SC-injektio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 7
Osallistujat saavat ABBV-142-annoksen C tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
IV Infuusio
SC-injektio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 8
Han-kiinalaiset osallistujat saavat ABBV-142:ta, määritettävä annos, tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
IV Infuusio
SC-injektio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 9
Japanilaiset osallistujat saavat ABBV-142:ta, annos määritetään, tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
IV Infuusio
SC-injektio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Ihonalainen (SC) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Päivään 120 asti
|
|
ABBV-142:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
ABBV-142:n Cmax arvioidaan.
|
Päivään 120 asti
|
|
Aika ABBV-142:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
ABBV-142:n Tmax arvioidaan.
|
Päivään 120 asti
|
|
ABBV-142:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
ABBV-142:n AUCt määritetään.
|
Päivään 120 asti
|
|
ABBV-142:n AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
ABBV-142:n AUCinf arvioidaan.
|
Päivään 120 asti
|
|
ABBV-142:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
ABBV-142:n päätevaiheen eliminaationopeusvakio (β) arvioidaan.
|
Päivään 120 asti
|
|
ABBV-142:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
ABBV-142:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan.
|
Päivään 120 asti
|
|
ABBV-142:n annoksen normalisoitu Cmax
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
ABBV-142:n annoksen normalisoitu Cmax arvioidaan.
|
Päivään 120 asti
|
|
ABBV-142:n annosnormalisoitu AUC
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
ABBV-142:n annoksen normalisoitu AUC arvioidaan.
|
Päivään 120 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .