Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych oraz sposobu, w jaki zastrzyki podskórne (SC) i wlewy dożylne (IV) wirusa ABBV-142 przenikają przez organizm zdrowych dorosłych uczestników
4 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych rosnących dawek ABBV-142 u zdrowych dorosłych pacjentów i pojedynczych dawek ABBV-142 u zdrowych dorosłych pacjentów rasy azjatyckiej
Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ABBV-142 oraz określenie, czy u ludzi można bezpiecznie osiągnąć przewidywaną skuteczną ekspozycję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 271899
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie części:
• Wolontariusze w ogólnie dobrym stanie zdrowia.
Część 3, TYLKO:
HAN CHIŃCZYCY Uczestnicy:
- Uczestnik musi być Chińczykiem Han w pierwszym lub drugim pokoleniu, mającym pełne chińskie pochodzenie (oboje rodzice chińskiego pochodzenia Han), zamieszkałym poza Chinami. Uczestnicy muszą cieszyć się ogólnie dobrym zdrowiem i prowadzić typowy chiński styl życia, w tym stosować typową chińską dietę.
- Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się w Chinach, mają dwoje rodziców i czworo dziadków, którzy również urodzili się w Chinach i mają pełne chińskie pochodzenie.
- Uczestnicy drugiego pokolenia urodzeni poza Chinami muszą mieć dwoje rodziców i czworo dziadków urodzonych w Chinach i być w pełni chińskim pochodzeniem.
LUB
Uczestnicy JAPOŃSKI:
- Uczestnik musi pochodzić z Japonii w pierwszym lub drugim pokoleniu (oboje rodzice japońskiego pochodzenia) i mieszkać poza Japonią. Uczestnicy muszą cieszyć się ogólnie dobrym zdrowiem i prowadzić typowy japoński styl życia, w tym dietę.
- Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się w Japonii, mają dwoje rodziców i czworo dziadków urodzonych w Japonii i mają pełne japońskie pochodzenie.
- Uczestnicy drugiego pokolenia urodzeni poza Japonią muszą mieć dwoje rodziców i czterech dziadków urodzonych w Japonii oraz być w pełni japońskim pochodzeniem.
Kryteria wykluczenia:
- Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób/infekcji/poważnych chorób przebiegających z gorączką, hospitalizacji lub wszelkich zabiegów chirurgicznych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 180 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Historia istotnego klinicznie (według oceny badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 Dawkę A lub Placebo w dniu 1.
|
Infuzja IV
Wtrysk SC
Infuzja dożylna (IV).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 Dawkę B lub Placebo w dniu 1.
|
Infuzja IV
Wtrysk SC
Infuzja dożylna (IV).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 Dawkę C lub Placebo w dniu 1.
|
Infuzja IV
Wtrysk SC
Infuzja dożylna (IV).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 Dawkę D lub Placebo w dniu 1.
|
Infuzja IV
Wtrysk SC
Infuzja dożylna (IV).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 5 (opcjonalnie)
Uczestnicy otrzymają dawkę ABBV-142 do ustalenia lub placebo w dniu 1.
|
Infuzja IV
Wtrysk SC
Infuzja dożylna (IV).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 6
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 Dawkę B lub Placebo w dniu 1.
|
Infuzja IV
Wtrysk SC
Infuzja dożylna (IV).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 7
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 Dawkę C lub Placebo w dniu 1.
|
Infuzja IV
Wtrysk SC
Infuzja dożylna (IV).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 8
Uczestnicy z Chin Han otrzymają ABBV-142 w dawce do ustalenia lub placebo w dniu 1.
|
Infuzja IV
Wtrysk SC
Infuzja dożylna (IV).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 9
Uczestnicy z Japonii otrzymają ABBV-142 w dawce do ustalenia lub placebo w dniu 1.
|
Infuzja IV
Wtrysk SC
Infuzja dożylna (IV).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub w badaniu klinicznym, w którym uczestnikowi podaje się produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do dnia 120
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie ABBV-142 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Oceniane będzie Cmax ABBV-142.
|
Do dnia 120
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-142
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Oceniany będzie Tmax ABBV-142.
|
Do dnia 120
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu (AUC) ABBV-142 od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Zostanie określone AUCt ABBV-142.
|
Do dnia 120
|
|
AUC ABBV-142 od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Oceniane będzie AUCinf ABBV-142.
|
Do dnia 120
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-142
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Oceniona zostanie stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-142.
|
Do dnia 120
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-142
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Oceniony zostanie okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-142.
|
Do dnia 120
|
|
Dawka Znormalizowane Cmax ABBV-142
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Ocenione zostanie znormalizowane względem dawki Cmax ABBV-142.
|
Do dnia 120
|
|
Dawka Znormalizowane AUC ABBV-142
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Ocenione zostanie znormalizowane względem dawki AUC ABBV-142.
|
Do dnia 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .