Une étude pour évaluer les événements indésirables et la manière dont les injections sous-cutanées (SC) et les perfusions intraveineuses (IV) d'ABBV-142 se déplacent dans le corps de participants adultes en bonne santé
4 mai 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses uniques croissantes d'ABBV-142 chez des sujets adultes en bonne santé et de doses uniques d'ABBV-142 chez des sujets asiatiques adultes en bonne santé
Cette étude est conçue pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ABBV-142 et déterminer si les expositions efficaces prévues peuvent être obtenues en toute sécurité chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 271899
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Toutes les pièces :
• Bénévoles en bonne santé générale.
Partie 3, SEULEMENT :
HAN CHINOIS Participants :
- Le participant doit être un Chinois Han de première ou de deuxième génération, de pleine filiation chinoise (les deux parents sont d'origine chinoise Han), résidant en dehors de la Chine. Les participants doivent être en bonne santé générale et maintenir un mode de vie typiquement chinois, notamment en suivant un régime alimentaire typiquement chinois.
- Les participants de la première génération seront nés en Chine de deux parents et de quatre grands-parents, également nés en Chine, et entièrement d'origine chinoise.
- Les participants de deuxième génération nés hors de Chine doivent avoir deux parents et quatre grands-parents nés en Chine et être entièrement d'origine chinoise.
OU
Participants JAPONAIS :
- Le participant doit être d'origine japonaise de première ou de deuxième génération (les deux parents sont d'origine japonaise) et résider en dehors du Japon. Les participants doivent être en bonne santé générale et maintenir un mode de vie typiquement japonais, y compris un régime alimentaire.
- Les participants de la première génération seront nés au Japon de deux parents et de quatre grands-parents nés au Japon et seront entièrement d'origine japonaise.
- Les participants de deuxième génération nés hors du Japon doivent avoir deux parents et quatre grands-parents nés au Japon et être entièrement d'origine japonaise.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute maladie/infection/maladie fébrile majeure cliniquement significative, hospitalisation ou toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 180 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif (selon le jugement de l'enquêteur) au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Groupe 1
Les participants recevront ABBV-142 Dose A ou Placebo le jour 1.
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Perfusion IV
Injection SC
Perfusion intraveineuse (IV)
Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Partie 1 : Groupe 2
Les participants recevront ABBV-142 Dose B ou Placebo le jour 1.
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Perfusion IV
Injection SC
Perfusion intraveineuse (IV)
Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Partie 1 : Groupe 3
Les participants recevront ABBV-142 Dose C ou Placebo le jour 1.
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Perfusion IV
Injection SC
Perfusion intraveineuse (IV)
Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Partie 1 : Groupe 4
Les participants recevront ABBV-142 Dose D ou Placebo le jour 1.
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Perfusion IV
Injection SC
Perfusion intraveineuse (IV)
Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Partie 1 : Groupe 5 (Facultatif)
Les participants recevront une dose d'ABBV-142 à déterminer ou un placebo le jour 1.
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Perfusion IV
Injection SC
Perfusion intraveineuse (IV)
Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Partie 2 : Groupe 6
Les participants recevront ABBV-142 Dose B ou Placebo le jour 1.
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Perfusion IV
Injection SC
Perfusion intraveineuse (IV)
Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Partie 2 : Groupe 7
Les participants recevront ABBV-142 Dose C ou Placebo le jour 1.
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Perfusion IV
Injection SC
Perfusion intraveineuse (IV)
Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Partie 3 : Groupe 8
Les participants chinois Han recevront ABBV-142, dose à déterminer, ou un placebo le jour 1.
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Perfusion IV
Injection SC
Perfusion intraveineuse (IV)
Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Partie 3 : Groupe 9
Les participants japonais recevront ABBV-142, dose à déterminer, ou Placebo le jour 1.
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Perfusion IV
Injection SC
Perfusion intraveineuse (IV)
Injection sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 120
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou lors d'une enquête clinique au cours de laquelle un participant reçoit un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'au jour 120
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABBV-142
Délai: Jusqu'au jour 120
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La Cmax d'ABBV-142 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 120
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABBV-142
Délai: Jusqu'au jour 120
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Le Tmax d'ABBV-142 sera évalué.
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Jusqu'au jour 120
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de l'ABBV-142, du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (AUCt)
Délai: Jusqu'au jour 120
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L'AUCt d'ABBV-142 sera déterminée.
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Jusqu'au jour 120
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AUC d'ABBV-142 du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'au jour 120
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L'ASCinf d'ABBV-142 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 120
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Constante de taux d'élimination de la phase terminale (β) de l'ABBV-142
Délai: Jusqu'au jour 120
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La constante de taux d'élimination en phase terminale (β) de l'ABBV-142 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 120
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-142
Délai: Jusqu'au jour 120
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La demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-142 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 120
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Dose Cmax normalisée d'ABBV-142
Délai: Jusqu'au jour 120
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La Cmax normalisée de la dose d'ABBV-142 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 120
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Dose ASC normalisée d'ABBV-142
Délai: Jusqu'au jour 120
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L'ASC normalisée par dose d'ABBV-142 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
14 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .