En studie for å vurdere uønskede hendelser og hvordan subkutane (SC) injeksjoner og intravenøse (IV) infusjoner av ABBV-142 beveger seg gjennom kroppen til friske voksne deltakere
4. mai 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1a-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til enkeltstående stigende doser av ABBV-142 hos friske voksne og enkeltdoser av ABBV-142 hos friske voksne asiatiske personer
Denne studien er designet for å vurdere de farmakokinetiske egenskapene, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til ABBV-142 og bestemme om forutsagte effektive eksponeringer trygt kan oppnås hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 271899
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle deler:
• Frivillige med generell god helse.
KUN del 3:
HAN-KINESE Deltakere:
- Deltakeren må være første- eller andregenerasjons han-kinesere med full kinesisk opphav (begge foreldre av han-kinesisk avstamning), bosatt utenfor Kina. Deltakerne må ha generelt god helse og opprettholde en typisk kinesisk livsstil, inkludert et typisk kinesisk kosthold.
- Førstegenerasjons deltakere vil ha blitt født i Kina av to foreldre og fire besteforeldre, som også er født i Kina, og er av full kinesisk avstamning.
- Andregenerasjons deltakere født utenfor Kina må ha to foreldre og fire besteforeldre født i Kina og er av full kinesisk avstamning.
ELLER
JAPANSKE deltakere:
- Deltakeren må være første- eller andregenerasjons japansk opphav (begge foreldre av japansk avstamning), bosatt utenfor Japan. Deltakerne må være i generell god helse og opprettholde en typisk japansk livsstil, inkludert kosthold.
- Førstegenerasjons deltakere vil ha blitt født i Japan av to foreldre og fire besteforeldre født i Japan og er av full japansk avstamning.
- Andregenerasjons deltakere født utenfor Japan må ha to foreldre og fire besteforeldre født i Japan og er av full japansk avstamning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/større febril sykdom, sykehusinnleggelse eller andre kirurgiske inngrep innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 180 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Anamnese med klinisk signifikant (i henhold til etterforskerens vurdering) narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 1
Deltakerne vil motta ABBV-142 dose A eller placebo på dag 1.
|
IV infusjon
SC-injeksjon
Intravenøs (IV) infusjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 2
Deltakerne vil motta ABBV-142 dose B eller placebo på dag 1.
|
IV infusjon
SC-injeksjon
Intravenøs (IV) infusjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 3
Deltakerne vil motta ABBV-142 dose C eller placebo på dag 1.
|
IV infusjon
SC-injeksjon
Intravenøs (IV) infusjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 4
Deltakerne vil motta ABBV-142 dose D eller placebo på dag 1.
|
IV infusjon
SC-injeksjon
Intravenøs (IV) infusjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 5 (valgfritt)
Deltakerne vil motta ABBV-142 Dose TBD eller placebo på dag 1.
|
IV infusjon
SC-injeksjon
Intravenøs (IV) infusjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 6
Deltakerne vil motta ABBV-142 dose B eller placebo på dag 1.
|
IV infusjon
SC-injeksjon
Intravenøs (IV) infusjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 7
Deltakerne vil motta ABBV-142 dose C eller placebo på dag 1.
|
IV infusjon
SC-injeksjon
Intravenøs (IV) infusjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 3: Gruppe 8
Han-kinesiske deltakere vil motta ABBV-142, dose som skal bestemmes, eller placebo på dag 1.
|
IV infusjon
SC-injeksjon
Intravenøs (IV) infusjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 3: Gruppe 9
Japanske deltakere vil motta ABBV-142, dose som skal bestemmes, eller placebo på dag 1.
|
IV infusjon
SC-injeksjon
Intravenøs (IV) infusjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 120
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opp til dag 120
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-142
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Cmax for ABBV-142 vil bli vurdert.
|
Opp til dag 120
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-142
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Tmax av ABBV-142 vil bli vurdert.
|
Opp til dag 120
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) for ABBV-142 fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: Opp til dag 120
|
AUCt for ABBV-142 vil bli bestemt.
|
Opp til dag 120
|
|
AUC for ABBV-142 fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Opp til dag 120
|
AUCinf av ABBV-142 vil bli vurdert.
|
Opp til dag 120
|
|
Terminalfase-eliminasjonshastighetskonstant (β) av ABBV-142
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-142 vil bli vurdert.
|
Opp til dag 120
|
|
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) av ABBV-142
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) for ABBV-142 vil bli vurdert.
|
Opp til dag 120
|
|
Dose Normalisert Cmax av ABBV-142
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Dosenormalisert Cmax for ABBV-142 vil bli vurdert.
|
Opp til dag 120
|
|
Dosenormalisert AUC for ABBV-142
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Dosenormalisert AUC for ABBV-142 vil bli vurdert.
|
Opp til dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M25-265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .