Een onderzoek om de bijwerkingen te beoordelen en hoe subcutane (SC) injecties en intraveneuze (IV) infusies van ABBV-142 door het lichaam van gezonde volwassen deelnemers bewegen
4 mei 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1a-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit te evalueren van enkelvoudige oplopende doses ABBV-142 bij gezonde volwassen proefpersonen en enkelvoudige doses ABBV-142 bij gezonde volwassen Aziatische proefpersonen
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetische eigenschappen, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van ABBV-142 te beoordelen en te bepalen of voorspelde effectieve blootstellingen veilig bij mensen kunnen worden bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 271899
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderdelen:
• Vrijwilligers in algemene goede gezondheid.
ALLEEN deel 3:
HAN CHINESE Deelnemers:
- Deelnemer moet Han-Chinezen van de eerste of tweede generatie zijn van volledige Chinese afkomst (beide ouders van Han-Chinese afkomst), woonachtig buiten China. Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en een typisch Chinese levensstijl handhaven, inclusief het consumeren van een typisch Chinees dieet.
- Deelnemers van de eerste generatie zullen in China zijn geboren uit twee ouders en vier grootouders, die ook in China zijn geboren en van volledige Chinese afkomst zijn.
- Deelnemers van de tweede generatie die buiten China zijn geboren, moeten twee ouders en vier grootouders hebben die in China zijn geboren en van volledige Chinese afkomst zijn.
OF
JAPANSE deelnemers:
- Deelnemer moet van Japanse afkomst zijn van de eerste of tweede generatie (beide ouders van Japanse afkomst) en woonachtig buiten Japan. Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en een typisch Japanse levensstijl handhaven, inclusief dieet.
- Deelnemers van de eerste generatie zijn in Japan geboren uit twee ouders en vier grootouders die in Japan zijn geboren en van volledige Japanse afkomst zijn.
- Deelnemers van de tweede generatie die buiten Japan zijn geboren, moeten twee ouders en vier grootouders hebben die in Japan zijn geboren en van volledige Japanse afkomst zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte/infectie/ernstige koortsziekte, ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorgeschiedenis van klinisch significant (volgens het oordeel van de onderzoeker) drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 1
Deelnemers ontvangen op dag 1 ABBV-142 dosis A of Placebo.
|
IV infusie
SC-injectie
Intraveneuze (IV) infusie
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 2
Deelnemers ontvangen op dag 1 ABBV-142 dosis B of Placebo.
|
IV infusie
SC-injectie
Intraveneuze (IV) infusie
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 3
Deelnemers ontvangen op dag 1 ABBV-142 Dosis C of Placebo.
|
IV infusie
SC-injectie
Intraveneuze (IV) infusie
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 4
Deelnemers ontvangen op dag 1 ABBV-142 dosis D of Placebo.
|
IV infusie
SC-injectie
Intraveneuze (IV) infusie
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 5 (Optioneel)
Deelnemers ontvangen op dag 1 ABBV-142 Dosis TBD of Placebo.
|
IV infusie
SC-injectie
Intraveneuze (IV) infusie
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Deel 2: Groep 6
Deelnemers ontvangen op dag 1 ABBV-142 dosis B of Placebo.
|
IV infusie
SC-injectie
Intraveneuze (IV) infusie
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Deel 2: Groep 7
Deelnemers ontvangen op dag 1 ABBV-142 Dosis C of Placebo.
|
IV infusie
SC-injectie
Intraveneuze (IV) infusie
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Deel 3: Groep 8
Han-Chinese deelnemers ontvangen ABBV-142, dosis nader te bepalen, of Placebo op dag 1.
|
IV infusie
SC-injectie
Intraveneuze (IV) infusie
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Deel 3: Groep 9
Japanse deelnemers ontvangen ABBV-142, dosis nader te bepalen, of Placebo op dag 1.
|
IV infusie
SC-injectie
Intraveneuze (IV) infusie
Subcutane (SC) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een patiënt of klinisch onderzoek waarbij aan een deelnemer een farmaceutisch product wordt toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot dag 120
|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABBV-142
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
De Cmax van ABBV-142 zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 120
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-142
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
De Tmax van ABBV-142 zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 120
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABBV-142 vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
De AUCt van ABBV-142 zal worden bepaald.
|
Tot dag 120
|
|
AUC van ABBV-142 van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
AUCinf van ABBV-142 zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 120
|
|
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van ABBV-142
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
De eliminatiesnelheidsconstante (β) van de terminale fase van ABBV-142 zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 120
|
|
Eliminatie van de terminale fase Halfwaardetijd (t1/2) van ABBV-142
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-142 in de terminale fase zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 120
|
|
Dosis Genormaliseerde Cmax van ABBV-142
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
De dosisgenormaliseerde Cmax van ABBV-142 zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 120
|
|
Dosis Genormaliseerde AUC van ABBV-142
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
De dosisgenormaliseerde AUC van ABBV-142 zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M25-265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .