妊娠糖尿病におけるフラッシュグルコースモニタリングターゲット (FlaG-TaG)
2025年8月18日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
1 型糖尿病 (T1D) の妊婦におけるグルコース監視センサーの使用はすでに確立されており、血糖コントロールと周産期転帰を改善することが証明されています。
しかし、妊娠糖尿病（GDM）の分野ではまだ十分な研究が行われていません。
いくつかの小規模な研究では、血糖コントロールに好ましい効果が示されていますが、周産期合併症の減少に関して統計的に有意な差は観察されませんでした。
無作為化前向き研究には、リュブリャナ大学医療センターの内分泌・糖尿病・代謝疾患診療科の糖尿病外来診療所で治療を受けているGDMの妊婦200人が含まれる。
参加者は2つのグループに分けられます。
最初のグループは、空腹時および主食後 60 分後の同じ時間間隔での血糖自己モニタリング (SMBG) に加えて、FSL を使用して皮下血糖値を測定します。
どちらのグループでも、血糖目標、母体の転帰、新生児の転帰が監視されます。
FSL + SMBG グループでは、血糖コントロールのためのセンサー パラメーターも追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内分泌・糖尿病・代謝疾患診療科の糖尿病外来で妊娠糖尿病（GDM）の治療を受けている妊婦、
- 研究計画書に同意し、研究計画書に従う能力、
- GDM の診断は、妊娠 24 週から 28 週の間に標準的に推奨される OGTT 法を使用して確立されます。
- 年齢は18歳から40歳まで。
除外基準:
- 肥満手術の歴史、
- 研究に参加する前の14日間を超える全身性コルチコステロイドによる治療、
- 多胎妊娠、
- 過去1年以内に精神疾患で入院したことがある方
- 妊娠34週以降に初めて糖尿病外来を受診します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FGM と SMBG を使用する GDM の妊婦
フラッシュ血糖モニタリング (FGM) および血糖自己モニタリング (SMBG) を使用する GDM の妊婦
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介入群にある GDM の女性は、診断から妊娠終了までフラッシュ血糖モニタリング (FGM) を使用します。
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アクティブコンパレータ：SMBGのみを使用するGDMの妊婦
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SMBGのみを使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：お届けまで
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平均空腹時血糖濃度: 空腹時血糖値と平均食後血糖値から計算して mmol/L で測定。 食後平均血糖濃度: 主な食事の 60 分後に測定した血糖値に基づいて mmol/L で測定。
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お届けまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FSL+ SMBG グループの平均グルコース (MG)
時間枠：お届けまで
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センサーによって記録された平均血糖値を反映し、ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されます。
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お届けまで
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血糖変動の平均振幅 (MAGE) (FSL+SMBG グループ)
時間枠：お届けまで
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ミリモル/リットル (mmol/L) で測定され、血糖変動を表します。
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お届けまで
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範囲内の時間 - TIR (SMBG+FSL グループ)
時間枠：お届けまで
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時間センサーのグルコースレベルが 3.5 ～ 7.8 mmol/l の間にある割合 (%) として定義されます。
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お届けまで
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介入の遵守
時間枠：お届けまで
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規定の測定の合計数に対する、完了した規定の自己モニタリングおよびセンサーのグルコース測定値のパーセンテージ (%) として測定されます。
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お届けまで
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妊娠体重増加 (GWG)
時間枠：お届けまで
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キログラム (kg) で測定され、妊娠前の体重と出産前に最後に記録された体重の差として計算されます。
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お届けまで
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配送方法
時間枠：納品時
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経膣分娩、補助経膣分娩、または帝王切開に分類され、各カテゴリの割合 (%) として報告されます。
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納品時
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高血圧性障害の発生
時間枠：お届けまで
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妊娠中の臨床診断に基づいて、二項結果 (はい/いいえ) として報告されます。
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お届けまで
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出生体重
時間枠：乳児の誕生時
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グラム (g) で測定され、配達直後に記録されます
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乳児の誕生時
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在胎齢大型 (LGA) 乳児
時間枠：乳児の誕生時
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在胎期間の 90 パーセンタイルを超える出生体重として定義され、二値結果 (はい/いいえ) として報告されます。
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乳児の誕生時
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在胎週数が小さい (SGA) 乳児
時間枠：乳児の誕生時
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在胎週数の 10 パーセンタイル未満の出生体重として定義され、二値結果 (はい/いいえ) として報告されます。
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乳児の誕生時
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出生時の在胎齢
時間枠：乳児の誕生時
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最終月経期間の初日からの間隔、または超音波で確認された日付に基づいて、完了した週単位で測定されます。
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乳児の誕生時
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新生児低血糖症
時間枠：乳児の誕生時
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生後 48 時間以内の血糖値が 2.6 mmol/L 未満であると定義され、二値結果 (はい/いいえ) として報告されます。
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乳児の誕生時
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妊娠喪失
時間枠：余命28日未満
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流産、死産、新生児死亡
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余命28日未満
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高ビリルビン血症
時間枠：生後7日以内
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光線療法で治療しました
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生後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。