Cibles de surveillance flash de la glycémie dans le diabète gestationnel (FlaG-TaG)
18 août 2025 mis à jour par: University Medical Centre Ljubljana
L'utilisation de capteurs de surveillance du glucose est déjà bien établie chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (DT1), où il a été prouvé qu'ils améliorent le contrôle glycémique et les résultats périnatals.
Cependant, il n’a pas encore fait l’objet de suffisamment de recherches dans le domaine du diabète gestationnel (DG).
Certaines études de moindre envergure ont montré un effet favorable sur le contrôle glycémique, mais aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans la réduction des complications périnatales.
Une étude prospective randomisée inclura 200 femmes enceintes atteintes de DG, traitées à la clinique externe du diabète du département clinique d'endocrinologie, du diabète et des maladies métaboliques du centre médical universitaire de Ljubljana.
Les participants seront divisés en deux groupes.
Le premier groupe mesurera la glycémie sous-cutanée à l'aide du FSL en plus de l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) à jeun et 60 minutes après les repas principaux aux mêmes intervalles de temps.
Dans les deux groupes, les objectifs glycémiques, les résultats maternels et les résultats néonatals seront surveillés.
Dans le groupe FSL + SMBG, les paramètres du capteur pour le contrôle glycémique seront également suivis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes enceintes traitées à la clinique externe du diabète du service clinique d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques pour le diabète gestationnel (DG),
- Accord avec le protocole d'étude et capacité à suivre le protocole d'étude,
- Diagnostic de DG établi selon la méthode OGTT standard recommandée entre la 24e et la 28e semaine de grossesse,
- Âge entre 18 et 40 ans.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie bariatrique,
- Traitement par corticoïdes systémiques pendant plus de 14 jours avant l'inclusion dans l'étude,
- Grossesse multiple,
- Hospitalisation pour maladie psychiatrique au cours de la dernière année,
- Première visite à la clinique externe du diabète après la 34e semaine de gestation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes enceintes atteintes de DG utilisant la MGF et l'SMBG
Femmes enceintes atteintes de DG utilisant la surveillance flash de la glycémie (MGF) et l'autosurveillance de la glycémie (SMBG)
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Les femmes atteintes de DG dans le bras d'intervention utiliseront la surveillance flash de la glycémie (MGF) depuis le diagnostic jusqu'à la fin de la grossesse.
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Comparateur actif: Femmes enceintes atteintes de DG utilisant uniquement le SMBG
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Utiliser uniquement SMBG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à la livraison
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Concentration moyenne de glucose à jeun : Mesurée en mmol/L, calculée à partir des mesures de glycémie à jeun et Concentration moyenne de glucose postprandiale : Mesurée en mmol/L, basée sur les mesures de glycémie prises 60 minutes après les repas principaux.
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Jusqu'à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie moyenne (MG) dans le groupe FSL+ SMBG
Délai: Jusqu'à la livraison
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Mesuré en millimoles par litre (mmol/L), reflétant le niveau de glucose moyen enregistré par le capteur.
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Jusqu'à la livraison
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Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) (groupe FSL+SMBG)
Délai: Jusqu'à la livraison
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Mesuré en millimoles par litre (mmol/L), représentant la variabilité glycémique.
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Jusqu'à la livraison
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Temps dans la plage - TIR (groupe SMBG+FSL)
Délai: Jusqu'à la livraison
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Défini comme le pourcentage (%) du temps pendant lequel les niveaux de glucose du capteur tombent entre 3,5 et 7,8 mmol/l.
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Jusqu'à la livraison
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Adhésion à l’intervention
Délai: Jusqu'à la livraison
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Mesuré comme le pourcentage (%) des lectures d'autosurveillance et de glucose du capteur prescrites par rapport au nombre total de mesures prescrites.
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Jusqu'à la livraison
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Gain de poids gestationnel (GWG)
Délai: Jusqu'à la livraison
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Mesuré en kilogrammes (kg), calculé comme la différence entre le poids avant la grossesse et le dernier poids enregistré avant l'accouchement.
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Jusqu'à la livraison
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Mode de livraison
Délai: A la livraison
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Classés en accouchement vaginal, accouchement vaginal assisté ou césarienne, et rapportés en pourcentages (%) pour chaque catégorie.
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A la livraison
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Apparition de troubles hypertensifs
Délai: Jusqu'à la livraison
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Signalé comme un résultat binaire (Oui/Non), basé sur le diagnostic clinique pendant la grossesse.
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Jusqu'à la livraison
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Poids à la naissance
Délai: À la naissance du nourrisson
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Mesuré en grammes (g), enregistré immédiatement après la livraison
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À la naissance du nourrisson
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Nourrisson de grande taille pour son âge gestationnel (LGA)
Délai: À la naissance du nourrisson
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Défini comme un poids à la naissance supérieur au 90e percentile pour l'âge gestationnel, rapporté comme un résultat binaire (Oui/Non).
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À la naissance du nourrisson
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Nourrisson petit pour son âge gestationnel (SGA)
Délai: À la naissance du nourrisson
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Défini comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile de l'âge gestationnel, rapporté comme un résultat binaire (Oui/Non).
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À la naissance du nourrisson
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: À la naissance du nourrisson
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Mesuré en semaines complètes, sur la base de l'intervalle depuis le premier jour de la dernière période menstruelle ou d'une date confirmée par échographie.
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À la naissance du nourrisson
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Hypoglycémie néonatale
Délai: À la naissance du nourrisson
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Défini comme une glycémie inférieure à 2,6 mmol/L au cours des 48 premières heures de vie, rapportée comme un résultat binaire (Oui/Non).
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À la naissance du nourrisson
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Perte de grossesse
Délai: <28 jours de vie
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Fausse couche, mortinatalité, décès néonatal
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<28 jours de vie
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Hyperbilirubinémie
Délai: Dans les 7 premiers jours de la vie
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Traité par photothérapie
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Dans les 7 premiers jours de la vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
14 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-449/2021/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .