Bleskové cíle monitorování glukózy u gestačního diabetu (FlaG-TaG)
18. srpna 2025 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana
Použití senzorů pro monitorování glukózy je již dobře zavedené u těhotných žen s diabetem 1. typu (T1D), kde bylo prokázáno, že zlepšuje kontrolu glykémie a perinatální výsledky.
V oblasti těhotenského diabetu (GDM) však zatím není dostatečně prozkoumán.
Některé menší studie prokázaly příznivý vliv na kontrolu glykémie, ale nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly ve snížení perinatálních komplikací.
Randomizovaná, prospektivní studie bude zahrnovat 200 těhotných žen s GDM, léčených na diabetologické ambulanci Klinického oddělení endokrinologie, diabetu a metabolických onemocnění Univerzitního lékařského centra v Lublani.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin.
První skupina bude měřit subkutánní glukózu pomocí FSL kromě vlastního monitorování glykémie (SMBG) nalačno a 60 minut po hlavních jídlech ve stejných časových intervalech.
V obou skupinách budou sledovány glykemické cíle, výsledky u matky a výsledky u novorozenců.
Ve skupině FSL + SMBG budou sledovány i parametry senzoru pro kontrolu glykémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné ženy léčené na diabetologické ambulanci Kliniky endokrinologie, diabetu a metabolických onemocnění pro gestační diabetes (GDM),
- souhlas s protokolem studie a schopnost dodržovat protokol studie,
- Diagnóza GDM stanovená standardní doporučenou metodou OGTT mezi 24. a 28. týdnem těhotenství,
- Věk mezi 18 a 40 lety.
Kritéria vyloučení:
- Historie bariatrické chirurgie,
- Léčba systémovými kortikosteroidy po dobu delší než 14 dní před zařazením do studie,
- Vícečetné těhotenství,
- Hospitalizace pro psychiatrické onemocnění v posledním roce,
- První návštěva diabetologické ambulance po 34. týdnu gestace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těhotné ženy s GDM pomocí FGM a SMBG
Těhotné ženy s GDM pomocí Flash Glucose Monitoring (FGM) a Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
|
Ženy s GDM v intervenční větvi budou používat Flash Glucose Monitoring (FGM) od diagnózy až do konce těhotenství
|
|
Aktivní komparátor: Těhotné ženy s GDM používající pouze SMBG
|
Pouze pomocí SMBG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Až do doručení
|
Průměrná koncentrace glukózy nalačno: měřena v mmol/l, vypočtena z hodnot glykémie nalačno a průměrné postprandiální koncentrace glukózy: měřena v mmol/l, na základě hodnot glukózy odebraných 60 minut po hlavním jídle.
|
Až do doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná glukóza (MG) ve skupině FSL+ SMBG
Časové okno: Až do doručení
|
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l), odrážející průměrnou hladinu glukózy zaznamenanou senzorem.
|
Až do doručení
|
|
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE) (skupina FSL+SMBG)
Časové okno: Až do doručení
|
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l), což představuje glykemickou variabilitu.
|
Až do doručení
|
|
Čas v rozsahu – TIR (skupina SMBG+FSL)
Časové okno: Až do doručení
|
Definováno jako procento (%) hodnot glykémie ze senzoru mezi 3,5 a 7,8 mmol/l
|
Až do doručení
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Až do doručení
|
Měřeno jako procento (%) dokončených předepsaných hodnot glykémie z vlastního monitorování a měření glykémie ze senzoru vzhledem k celkovému počtu předepsaných měření.
|
Až do doručení
|
|
Gestační přírůstek hmotnosti (GWG)
Časové okno: Až do doručení
|
Měřeno v kilogramech (kg), vypočteno jako rozdíl mezi hmotností před těhotenstvím a poslední zaznamenanou hmotností před porodem.
|
Až do doručení
|
|
Způsob dodání
Časové okno: Při dodání
|
Kategorizováno do vaginálního porodu, asistovaného vaginálního porodu nebo císařského řezu a uvedeno v procentech (%) pro každou kategorii.
|
Při dodání
|
|
Výskyt hypertenzních poruch
Časové okno: Až do doručení
|
Hlášeno jako binární výsledek (Ano/Ne) na základě klinické diagnózy během těhotenství.
|
Až do doručení
|
|
Porodní váha
Časové okno: Při narození miminka
|
Měřeno v gramech (g), zaznamenáno ihned po dodání
|
Při narození miminka
|
|
Velké pro gestační věk (LGA) nemluvně
Časové okno: Při narození miminka
|
Definováno jako porodní hmotnost vyšší než 90. percentil pro gestační věk, hlášená jako binární výsledek (Ano/Ne).
|
Při narození miminka
|
|
Nemluvně malé pro gestační věk (SGA).
Časové okno: Při narození miminka
|
Definováno jako porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro gestační věk, hlášená jako binární výsledek (Ano/Ne).
|
Při narození miminka
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: Při narození miminka
|
Měřeno v ukončených týdnech na základě intervalu od prvního dne poslední menstruace nebo datování potvrzeného ultrazvukem.
|
Při narození miminka
|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Při narození miminka
|
Definováno jako hladina glukózy v krvi pod 2,6 mmol/l během prvních 48 hodin života, hlášená jako binární výsledek (Ano/Ne).
|
Při narození miminka
|
|
Ztráta těhotenství
Časové okno: <28 dní života
|
Potrat, mrtvé narození, novorozenecká smrt
|
<28 dní života
|
|
Hyperbilirubinémie
Časové okno: Během prvních 7 dnů života
|
Ošetřeno fototerapií
|
Během prvních 7 dnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120-449/2021/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .