Metas instantâneas de monitoramento de glicose no diabetes gestacional (FlaG-TaG)
18 de agosto de 2025 atualizado por: University Medical Centre Ljubljana
O uso de sensores de monitoramento de glicose já está bem estabelecido em mulheres grávidas com diabetes tipo 1 (DT1), onde foi comprovado que melhora o controle glicêmico e os resultados perinatais.
No entanto, ainda não foi suficientemente pesquisado na área do diabetes gestacional (DMG).
Alguns estudos menores demonstraram efeito favorável no controle glicêmico, mas não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na redução de complicações perinatais.
Um estudo prospectivo randomizado incluirá 200 mulheres grávidas com DMG, tratadas no Ambulatório de Diabetes do Departamento Clínico de Endocrinologia, Diabetes e Doenças Metabólicas do Centro Médico Universitário de Ljubljana.
Os participantes serão divididos em dois grupos.
O primeiro grupo medirá a glicose subcutânea por meio de FSL além do automonitoramento da glicemia (SMBG) em jejum e 60 minutos após as refeições principais nos mesmos intervalos de tempo.
Em ambos os grupos, as metas glicêmicas, os resultados maternos e os resultados neonatais serão monitorados.
No grupo FSL + SMBG, os parâmetros do sensor para controle glicêmico também serão rastreados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gestantes atendidas no Ambulatório de Diabetes do Departamento Clínico de Endocrinologia, Diabetes e Doenças Metabólicas para diabetes gestacional (DMG),
- Concordância com o protocolo do estudo e capacidade de seguir o protocolo do estudo,
- Diagnóstico de DMG estabelecido usando o método OGTT padrão recomendado entre a 24ª e a 28ª semana de gravidez,
- Idade entre 18 e 40 anos.
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia bariátrica,
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos por mais de 14 dias antes da inclusão no estudo,
- Gravidez múltipla,
- Hospitalização por doença psiquiátrica no último ano,
- Primeira consulta no Ambulatório de Diabetes após a 34ª semana de gestação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mulheres grávidas com DMG que usam MGF e AMGC
Gestantes com DMG usando Monitoramento Flash de Glicose (FGM) e Automonitoramento de Glicose no Sangue (SMBG)
|
Mulheres com DMG no braço de intervenção usarão Monitoramento Flash de Glicose (FGM) desde o diagnóstico até o final da gravidez
|
|
Comparador Ativo: Gestantes com DMG usando apenas AMGC
|
Usando apenas SMBG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico
Prazo: Até a entrega
|
Concentração média de glicose em jejum: medida em mmol/L, calculada a partir de leituras de glicemia em jejum e concentração média de glicose pós-prandial: medida em mmol/L, com base em leituras de glicose feitas 60 minutos após as refeições principais.
|
Até a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose Média (MG) no grupo FSL+ SMBG
Prazo: Até a entrega
|
Medido em milimoles por litro (mmol/L), refletindo o nível médio de glicose registrado pelo sensor.
|
Até a entrega
|
|
Amplitude Média das Excursões Glicêmicas (MAGE) (grupo FSL+SMBG)
Prazo: Até a entrega
|
Medido em milimoles por litro (mmol/L), representando a variabilidade glicêmica.
|
Até a entrega
|
|
Tempo no intervalo - TIR (grupo SMBG+FSL)
Prazo: Até a entrega
|
Definido como a porcentagem (%) de tempo em que os níveis de glicose do sensor ficam entre 3,5 e 7,8 mmol/l
|
Até a entrega
|
|
Adesão à Intervenção
Prazo: Até a entrega
|
Medido como a porcentagem (%) de automonitoramento prescrito e leituras de glicose do sensor concluídas em relação ao número total de medições prescritas.
|
Até a entrega
|
|
Ganho de peso gestacional (GPG)
Prazo: Até a entrega
|
Medido em quilogramas (kg), calculado como a diferença entre o peso pré-gestacional e o último peso registrado antes do parto.
|
Até a entrega
|
|
Modo de entrega
Prazo: Na entrega
|
Categorizado em parto vaginal, parto vaginal assistido ou cesariana e relatado como porcentagens (%) para cada categoria.
|
Na entrega
|
|
Ocorrência de distúrbios hipertensivos
Prazo: Até a entrega
|
Relatado como resultado binário (Sim/Não), com base no diagnóstico clínico durante a gravidez.
|
Até a entrega
|
|
Peso ao nascer
Prazo: No nascimento do bebê
|
Medido em gramas (g), registrado imediatamente após o parto
|
No nascimento do bebê
|
|
Bebê grande para a idade gestacional (GIG)
Prazo: No nascimento do bebê
|
Definido como peso ao nascer acima do percentil 90 para a idade gestacional, relatado como resultado binário (Sim/Não).
|
No nascimento do bebê
|
|
Bebê pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: No nascimento do bebê
|
Definido como peso ao nascer abaixo do percentil 10 para a idade gestacional, relatado como resultado binário (Sim/Não).
|
No nascimento do bebê
|
|
Idade Gestacional ao Nascer
Prazo: No nascimento do bebê
|
Medido em semanas completas, com base no intervalo desde o primeiro dia da última menstruação ou datação confirmada por ultrassom.
|
No nascimento do bebê
|
|
Hipoglicemia Neonatal
Prazo: No nascimento do bebê
|
Definido como níveis de glicemia abaixo de 2,6 mmol/L nas primeiras 48 horas de vida, relatados como resultado binário (Sim/Não).
|
No nascimento do bebê
|
|
Perda de gravidez
Prazo: <28 dias de vida
|
Aborto espontâneo, nado-morto, morte neonatal
|
<28 dias de vida
|
|
Hiperbilirrubinemia
Prazo: Nos primeiros 7 dias de vida
|
Tratado com fototerapia
|
Nos primeiros 7 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-449/2021/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .