Obiettivi di monitoraggio flash del glucosio nel diabete gestazionale (FlaG-TaG)
18 agosto 2025 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana
L’uso di sensori per il monitoraggio del glucosio è già ben consolidato nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (T1D), dove è stato dimostrato che migliora il controllo glicemico e gli esiti perinatali.
Tuttavia, non è stato ancora sufficientemente studiato nel campo del diabete gestazionale (GDM).
Alcuni studi più piccoli hanno mostrato un effetto favorevole sul controllo glicemico, ma non sono state osservate differenze statisticamente significative nella riduzione delle complicanze perinatali.
Uno studio prospettico randomizzato includerà 200 donne incinte con GDM, trattate presso l'ambulatorio del diabete del Dipartimento clinico di endocrinologia, diabete e malattie metaboliche presso il Centro medico universitario di Lubiana.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi.
Il primo gruppo misurerà il glucosio sottocutaneo utilizzando l'FSL oltre all'automonitoraggio della glicemia (SMBG) durante il digiuno e 60 minuti dopo i pasti principali agli stessi intervalli di tempo.
In entrambi i gruppi verranno monitorati gli obiettivi glicemici, gli esiti materni e quelli neonatali.
Nel gruppo FSL+SMBG verranno tracciati anche i parametri dei sensori per il controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte in cura presso l'Ambulatorio del Diabete del Dipartimento Clinico di Endocrinologia, Diabete e Malattie Metaboliche per diabete gestazionale (GDM),
- Accordo con il protocollo di studio e capacità di seguire il protocollo di studio,
- Diagnosi di GDM stabilita utilizzando il metodo OGTT standard raccomandato tra la 24a e la 28a settimana di gravidanza,
- Età compresa tra 18 e 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia bariatrica,
- Trattamento con corticosteroidi sistemici per più di 14 giorni prima dell'inclusione nello studio,
- Gravidanza multipla,
- Ricovero ospedaliero per malattia psichiatrica nell’ultimo anno,
- Prima visita all'Ambulatorio del Diabete dopo la 34a settimana di gestazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Donne incinte con GDM che utilizzano MGF e SMBG
Donne in gravidanza con GDM che utilizzano il monitoraggio flash della glicemia (MGF) e l'automonitoraggio della glicemia (SMBG)
|
Le donne con GDM nel braccio di intervento utilizzeranno il monitoraggio flash del glucosio (MGF) dalla diagnosi fino alla fine della gravidanza
|
|
Comparatore attivo: Donne in gravidanza con GDM che utilizzano solo SMBG
|
Usando solo SMBG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino alla consegna
|
Concentrazione media del glucosio a digiuno: misurata in mmol/L, calcolata dalle letture della glicemia a digiuno e dalla concentrazione media del glucosio postprandiale: misurata in mmol/L, in base alle letture del glucosio rilevate 60 minuti dopo i pasti principali.
|
Fino alla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio medio (MG) nel gruppo FSL+SMBG
Lasso di tempo: Fino alla consegna
|
Misurato in millimoli per litro (mmol/L), che riflette il livello medio di glucosio registrato dal sensore.
|
Fino alla consegna
|
|
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) (gruppo FSL+SMBG)
Lasso di tempo: Fino alla consegna
|
Misurato in millimoli per litro (mmol/L), che rappresenta la variabilità glicemica.
|
Fino alla consegna
|
|
Tempo nell'intervallo - TIR (gruppo SMBG+FSL)
Lasso di tempo: Fino alla consegna
|
Definito come la percentuale (%) dei livelli di glucosio del sensore temporale che rientrano tra 3,5 e 7,8 mmol/l
|
Fino alla consegna
|
|
Adesione all'Intervento
Lasso di tempo: Fino alla consegna
|
Misurato come percentuale (%) dell'automonitoraggio prescritto completato e delle letture glicemiche del sensore rispetto al numero totale di misurazioni prescritte.
|
Fino alla consegna
|
|
Aumento di peso gestazionale (GWG)
Lasso di tempo: Fino alla consegna
|
Misurato in chilogrammi (kg), calcolato come differenza tra il peso pre-gravidanza e l'ultimo peso registrato prima del parto.
|
Fino alla consegna
|
|
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Classificato in parto vaginale, parto vaginale assistito o taglio cesareo e riportato come percentuale (%) per ciascuna categoria.
|
Alla consegna
|
|
Presenza di disturbi ipertensivi
Lasso di tempo: Fino alla consegna
|
Riportato come risultato binario (Sì/No), basato sulla diagnosi clinica durante la gravidanza.
|
Fino alla consegna
|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino
|
Misurato in grammi (g), registrato immediatamente dopo la consegna
|
Alla nascita del bambino
|
|
Neonato grande per l'età gestazionale (LGA).
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino
|
Definito come peso alla nascita superiore al 90° percentile dell'età gestazionale, riportato come risultato binario (Sì/No).
|
Alla nascita del bambino
|
|
Neonato piccolo per l'età gestazionale (SGA).
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino
|
Definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile dell'età gestazionale, riportato come risultato binario (Sì/No).
|
Alla nascita del bambino
|
|
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino
|
Misurato in settimane complete, in base all'intervallo dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale o alla datazione confermata dall'ecografia.
|
Alla nascita del bambino
|
|
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino
|
Definiti come livelli di glucosio nel sangue inferiori a 2,6 mmol/L nelle prime 48 ore di vita, riportati come risultato binario (Sì/No).
|
Alla nascita del bambino
|
|
Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: <28 giorni di vita
|
Aborto spontaneo, feto morto, morte neonatale
|
<28 giorni di vita
|
|
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni di vita
|
Trattato con fototerapia
|
Entro i primi 7 giorni di vita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-449/2021/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .