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Flash-Glukose-Überwachungsziele bei Schwangerschaftsdiabetes (FlaG-TaG)

18. August 2025 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana
Der Einsatz von Glukoseüberwachungssensoren ist bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1D) bereits gut etabliert und verbessert nachweislich die Blutzuckerkontrolle und die perinatalen Ergebnisse. Allerdings ist es im Bereich des Schwangerschaftsdiabetes (GDM) noch nicht ausreichend erforscht. Einige kleinere Studien haben eine günstige Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle gezeigt, es wurden jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede bei der Reduzierung perinataler Komplikationen beobachtet. An einer randomisierten, prospektiven Studie werden 200 schwangere Frauen mit GDM teilnehmen, die in der Diabetes-Ambulanz der Klinischen Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen des Universitätsklinikums Ljubljana behandelt werden. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe misst den subkutanen Glukosespiegel mittels FSL zusätzlich zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) während des Fastens und 60 Minuten nach den Hauptmahlzeiten in denselben Zeitintervallen. In beiden Gruppen werden glykämische Ziele, mütterliche und neonatale Ergebnisse überwacht. In der FSL + SMBG-Gruppe werden auch Sensorparameter zur Blutzuckerkontrolle erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere, die in der Diabetesambulanz der Klinischen Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen wegen Schwangerschaftsdiabetes (GDM) behandelt werden,
  2. Zustimmung zum Studienprotokoll und Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen,
  3. Diagnose von GDM anhand der standardmäßig empfohlenen OGTT-Methode zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche,
  4. Alter zwischen 18 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der bariatrischen Chirurgie,
  2. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden über mehr als 14 Tage vor Studieneinschluss,
  3. Mehrlingsschwangerschaft,
  4. Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres,
  5. Erster Besuch in der Diabetesambulanz nach der 34. Schwangerschaftswoche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere Frauen mit GDM verwenden FGM und SMBG
Schwangere Frauen mit GDM nutzen Flash Glucose Monitoring (FGM) und Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Gerät: Verwendung des 14-Tage-Flash-Glukoseüberwachungssystems FreeStyle Libre
Frauen mit GDM im Interventionsarm werden von der Diagnose bis zum Ende der Schwangerschaft das Flash Glucose Monitoring (FGM) nutzen
Aktiver Komparator: Schwangere Frauen mit GDM verwenden nur SMBG
Sonstiges: Kein Eingriff
Ich verwende nur SMBG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Durchschnittliche Nüchternglukosekonzentration: Gemessen in mmol/L, berechnet aus Nüchternblutzuckerwerten und durchschnittlicher postprandialer Glukosekonzentration: Gemessen in mmol/L, basierend auf Glukosewerten, die 60 Minuten nach den Hauptmahlzeiten gemessen wurden.
Bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose (MG) in der FSL+ SMBG-Gruppe
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Wird in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen und spiegelt den vom Sensor aufgezeichneten durchschnittlichen Glukosespiegel wider.
Bis zur Lieferung
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) (FSL+SMBG-Gruppe)
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L), was die glykämische Variabilität darstellt.
Bis zur Lieferung
Zeit im Bereich – TIR (SMBG+FSL-Gruppe)
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Definiert als der Prozentsatz (%) der Zeit, in der der Sensorglukosespiegel zwischen 3,5 und 7,8 mmol/l fällt
Bis zur Lieferung
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Gemessen als Prozentsatz (%) der abgeschlossenen verordneten Selbstüberwachungs- und Sensorglukosewerte im Verhältnis zur Gesamtzahl der verordneten Messungen.
Bis zur Lieferung
Schwangerschaftsgewichtszunahme (GWG)
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Gemessen in Kilogramm (kg), berechnet als Differenz zwischen dem Gewicht vor der Schwangerschaft und dem letzten aufgezeichneten Gewicht vor der Entbindung.
Bis zur Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Kategorisiert in vaginale Entbindung, assistierte vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt und angegeben als Prozentsätze (%) für jede Kategorie.
Bei Lieferung
Auftreten von hypertensiven Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Wird als binäres Ergebnis (Ja/Nein) gemeldet, basierend auf der klinischen Diagnose während der Schwangerschaft.
Bis zur Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Gemessen in Gramm (g), sofort nach der Lieferung aufgezeichnet
Bei der Geburt des Säuglings
LGA-Säugling (Large-for-Gestational-Age).
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Definiert als Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil des Gestationsalters, gemeldet als binäres Ergebnis (Ja/Nein).
Bei der Geburt des Säuglings
Kleinkinder für das Gestationsalter (SGA).
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Definiert als Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters, gemeldet als binäres Ergebnis (Ja/Nein).
Bei der Geburt des Säuglings
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Gemessen in abgeschlossenen Wochen, basierend auf dem Abstand vom ersten Tag der letzten Menstruation oder einer durch Ultraschall bestätigten Datierung.
Bei der Geburt des Säuglings
Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Definiert als Blutzuckerspiegel unter 2,6 mmol/l in den ersten 48 Lebensstunden, gemeldet als binäres Ergebnis (Ja/Nein).
Bei der Geburt des Säuglings
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: <28 Lebenstage
Fehlgeburt, Totgeburt, Neugeborenentod
<28 Lebenstage
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Lebenstage
Mit Phototherapie behandelt
Innerhalb der ersten 7 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-449/2021/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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