Flash-glukoseovervåkingsmål ved svangerskapsdiabetes (FlaG-TaG)
18. august 2025 oppdatert av: University Medical Centre Ljubljana
Bruken av glukoseovervåkingssensorer er allerede veletablert hos gravide kvinner med type 1 diabetes (T1D), hvor det har vist seg å forbedre glykemisk kontroll og perinatale utfall.
Imidlertid er det ennå ikke forsket tilstrekkelig på området svangerskapsdiabetes (GDM).
Noen mindre studier har vist en gunstig effekt på glykemisk kontroll, men ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert i å redusere perinatale komplikasjoner.
En randomisert, prospektiv studie vil inkludere 200 gravide kvinner med GDM, behandlet ved Diabetes poliklinikk ved den kliniske avdelingen for endokrinologi, diabetes og metabolske sykdommer ved University Medical Center Ljubljana.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper.
Den første gruppen skal måle subkutan glukose ved hjelp av FSL i tillegg til egenkontroll av blodsukker (SMBG) under faste og 60 minutter etter hovedmåltider med samme tidsintervaller.
I begge grupper vil glykemiske mål, mors utfall og neonatale utfall overvåkes.
I FSL + SMBG-gruppen vil sensorparametere for glykemisk kontroll også spores.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner behandlet ved diabetespoliklinikken ved klinisk avdeling for endokrinologi, diabetes og metabolske sykdommer for svangerskapsdiabetes (GDM),
- Overensstemmelse med studieprotokollen og evne til å følge studieprotokollen,
- Diagnose av GDM etablert ved bruk av standard anbefalt OGTT-metode mellom 24. og 28. svangerskapsuke,
- Alder mellom 18 og 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fedmekirurgi,
- Behandling med systemiske kortikosteroider i mer enn 14 dager før inkludering i studien,
- Flergangsgraviditet,
- Sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom i løpet av det siste året,
- Første besøk på Diabetespoliklinikken etter 34. svangerskapsuke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gravide kvinner med GDM som bruker FGM og SMBG
Gravide kvinner med GDM som bruker Flash Glucose Monitoring (FGM) og Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
|
Kvinner med GDM i intervensjonsarmen vil bruke Flash Glucose Monitoring (FGM) fra diagnose til slutten av svangerskapet
|
|
Aktiv komparator: Gravide kvinner med GDM som kun bruker SMBG
|
Bruker kun SMBG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Frem til levering
|
Gjennomsnittlig fastende glukosekonsentrasjon: Målt i mmol/L, beregnet fra fastende blodsukkeravlesninger og gjennomsnittlig postprandial glukosekonsentrasjon: Målt i mmol/L, basert på glukoseavlesninger tatt 60 minutter etter hovedmåltider.
|
Frem til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig glukose (MG) i FSL+ SMBG-gruppe
Tidsramme: Frem til levering
|
Målt i millimol per liter (mmol/L), som gjenspeiler gjennomsnittlig glukosenivå registrert av sensoren.
|
Frem til levering
|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) (FSL+SMBG-gruppe)
Tidsramme: Frem til levering
|
Målt i millimol per liter (mmol/L), som representerer glykemisk variasjon.
|
Frem til levering
|
|
Time in Range - TIR (SMBG+FSL-gruppe)
Tidsramme: Frem til levering
|
Definert som prosentandelen (%) av tidssensorens glukosenivåer faller mellom 3,5 og 7,8 mmol/l
|
Frem til levering
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Frem til levering
|
Målt som prosentandelen (%) av fullført foreskrevet egenkontroll og sensorglukoseavlesninger i forhold til det totale antallet foreskrevne målinger.
|
Frem til levering
|
|
Gestasjonell vektøkning (GWG)
Tidsramme: Frem til levering
|
Målt i kilogram (kg), beregnet som differansen mellom vekt før graviditet og sist registrerte vekt før fødsel.
|
Frem til levering
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
|
Kategorisert i vaginal fødsel, assistert vaginal fødsel eller keisersnitt, og rapportert som prosenter (%) for hver kategori.
|
Ved levering
|
|
Forekomst av hypertensive lidelser
Tidsramme: Frem til levering
|
Rapportert som et binært utfall (Ja/Nei), basert på klinisk diagnose under graviditet.
|
Frem til levering
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
|
Målt i gram (g), registrert umiddelbart etter levering
|
Ved spedbarns fødsel
|
|
Stor-for-gestasjonell-alder (LGA) spedbarn
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
|
Definert som fødselsvekt over 90. persentilen for svangerskapsalder, rapportert som et binært utfall (Ja/Nei).
|
Ved spedbarns fødsel
|
|
Små for svangerskapsalder (SGA) spedbarn
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
|
Definert som fødselsvekt under 10. persentil for svangerskapsalder, rapportert som et binært utfall (Ja/Nei).
|
Ved spedbarns fødsel
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
|
Målt i fullførte uker, basert på intervallet fra første dag i siste menstruasjon eller ultralydbekreftet datering.
|
Ved spedbarns fødsel
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
|
Definert som blodsukkernivåer under 2,6 mmol/L de første 48 timene av livet, rapportert som et binært utfall (Ja/Nei).
|
Ved spedbarns fødsel
|
|
Graviditetstap
Tidsramme: <28 dager av livet
|
Abort, dødfødsel, neonatal død
|
<28 dager av livet
|
|
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: Innen de første 7 dagene av livet
|
Behandlet med fototerapi
|
Innen de første 7 dagene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120-449/2021/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .