Gestaatiodiabeteksen nopean glukoosin seurantatavoitteet (FlaG-TaG)
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: University Medical Centre Ljubljana
Glukoosimittausanturien käyttö on jo vakiintunutta raskaana olevilla naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), jossa sen on osoitettu parantavan glukoositasapainoa ja perinataalisia tuloksia.
Sitä ei kuitenkaan ole vielä riittävästi tutkittu raskausdiabeteksen (GDM) alalla.
Jotkut pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet suotuisan vaikutuksen sokeritasapainoon, mutta tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu perinataalisten komplikaatioiden vähentämisessä.
Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus sisältää 200 raskaana olevaa GDM:ää sairastavaa naista, joita hoidetaan Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen endokrinologian, diabeteksen ja aineenvaihduntasairauksien kliinisen osaston diabetespoliklinikalla.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä mittaa ihonalaista glukoosia käyttämällä FSL:ää verensokerin (SMBG) itseseurannan lisäksi paaston aikana ja 60 minuuttia pääaterioiden jälkeen samoin aikavälein.
Molemmissa ryhmissä seurataan glykeemisiä tavoitteita, äitien tuloksia ja vastasyntyneiden tuloksia.
FSL + SMBG -ryhmässä seurataan myös glykeemisen säätelyn sensoriparametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Endokrinologian, diabeteksen ja aineenvaihduntasairauksien kliinisen osaston Diabetespoliklinikalla hoidettavat raskaana olevat naiset raskausdiabeteksen (GDM) vuoksi
- Sopimus tutkimusprotokollasta ja kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa,
- GDM-diagnoosi, joka on määritetty standardinmukaisella suositellulla OGTT-menetelmällä raskausviikon 24 ja 28 välillä,
- Ikä 18-40 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Bariatrisen kirurgian historia,
- hoito systeemisillä kortikosteroideilla yli 14 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
- Moniraskaus,
- Sairaalahoito psykiatristen sairauksien vuoksi viimeisen vuoden aikana,
- Ensimmäinen käynti Diabetespoliklinikalla 34. raskausviikon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset, joilla on GDM käyttämällä FGM:tä ja SMBG:tä
Raskaana olevat naiset, joilla on GDM, jotka käyttävät Flash Glucose Monitoring -toimintoa (FGM) ja Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
|
Naiset, joilla on GDM interventiohaarassa, käyttävät Flash Glucose Monitoringia (FGM) diagnoosista raskauden loppuun asti.
|
|
Active Comparator: Raskaana olevat naiset, joilla on GDM, käyttävät vain SMBG:tä
|
Käytä vain SMBG:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Keskimääräinen paastoglukoosipitoisuus: Mitattu mmol/L, laskettu paastoverenglukoosilukemista ja keskimääräinen aterian jälkeinen glukoosipitoisuus: Mitattu mmol/l, perustuu glukoosilukemiin, jotka on otettu 60 minuuttia pääaterioiden jälkeen.
|
Toimitukseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosi (MG) FSL+ SMBG -ryhmässä
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Mitattu millimoleina litrassa (mmol/l), mikä kuvastaa anturin tallentamaa keskimääräistä glukoositasoa.
|
Toimitukseen asti
|
|
Glykeemisten tutkimusten keskimääräinen amplitudi (MAGE) (FSL+SMBG-ryhmä)
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Mitattu millimoleina litrassa (mmol/l), mikä edustaa glykeemistä vaihtelua.
|
Toimitukseen asti
|
|
Aikaväli - TIR (SMBG+FSL-ryhmä)
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Määritelty prosentteina (%) aika-anturin glukoositasojen putoamisesta 3,5-7,8 mmol/l
|
Toimitukseen asti
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Mitattu prosenttiosuutena (%) suoritetuista määrätyistä itsevalvonta- ja anturin glukoosilukemista suhteessa määrättyjen mittausten kokonaismäärään.
|
Toimitukseen asti
|
|
Raskausajan painonnousu (GWG)
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Mitattu kilogrammoina (kg), laskettuna raskautta edeltävän painon ja viimeksi ennen synnytystä mitatun painon erotuksena.
|
Toimitukseen asti
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Luokiteltu emättimen synnytykseen, avustettuun emätinsynnytykseen tai keisarinleikkaukseen ja ilmoitettu prosentteina (%) kullekin luokalle.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Hypertensiivisten sairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Raportoitu binäärisenä tuloksena (Kyllä/Ei), joka perustuu kliinisen diagnoosin raskauden aikana.
|
Toimitukseen asti
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
|
Mitattu grammoina (g), kirjataan heti toimituksen jälkeen
|
Vauvan syntyessä
|
|
Raskausiän mukaan suuri (LGA) -vauva
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
|
Määritelty syntymäpainoksi, joka ylittää raskausiän 90. persentiilin, ilmoitetaan binäärituloksena (Kyllä/Ei).
|
Vauvan syntyessä
|
|
Small-for-Gestational-Age (SGA) Infant
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
|
Määritelty syntymäpainoksi, joka on alle 10. persentiilin raskausiän osalta, ilmoitetaan binäärituloksena (Kyllä/Ei).
|
Vauvan syntyessä
|
|
Raskausaika syntyessä
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
|
Mitattu päättyneissä viikoissa, viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä tai ultraäänellä vahvistetun päivämäärän perusteella.
|
Vauvan syntyessä
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
|
Määritelty verensokeritasoksi, joka on alle 2,6 mmol/l ensimmäisten 48 tunnin aikana, raportoituna binäärisenä tuloksena (Kyllä/Ei).
|
Vauvan syntyessä
|
|
Raskauden menetys
Aikaikkuna: <28 päivää elämää
|
Keskenmeno, kuolleena syntymä, vastasyntyneen kuolema
|
<28 päivää elämää
|
|
Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana
|
Hoidettu valoterapialla
|
Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-449/2021/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .