妊娠期糖尿病的快速血糖监测目标 (FlaG-TaG)
2025年8月18日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
葡萄糖监测传感器的使用在患有 1 型糖尿病 (T1D) 的孕妇中已经得到广泛应用，并已被证明可以改善血糖控制和围产期结局。
然而，妊娠期糖尿病（GDM）领域尚未得到充分研究。
一些规模较小的研究表明，它对血糖控制有良好的效果，但在减少围产期并发症方面没有观察到统计学上的显着差异。
一项随机前瞻性研究将纳入 200 名患有 GDM 的孕妇，她们在卢布尔雅那大学医学中心内分泌、糖尿病和代谢疾病临床科糖尿病门诊接受治疗。
参与者将被分为两组。
第一组除了在空腹时和主餐后 60 分钟以相同的时间间隔自我监测血糖 (SMBG) 之外，还将使用 FSL 测量皮下血糖。
在两组中，血糖目标、孕产妇结局和新生儿结局都将受到监测。
在 FSL + SMBG 组中，还将跟踪血糖控制的传感器参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在内分泌、糖尿病和代谢疾病临床科糖尿病门诊接受妊娠期糖尿病（GDM）治疗的孕妇，
- 同意研究方案并有能力遵循研究方案，
- 使用标准推荐的 OGTT 方法在怀孕 24 至 28 周之间建立 GDM 诊断，
- 年龄在18至40岁之间。
排除标准：
- 减肥手术史，
- 在纳入研究之前接受全身性皮质类固醇治疗超过 14 天，
- 多胎妊娠，
- 去年因精神疾病住院，
- 妊娠第 34 周后首次到糖尿病门诊就诊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 FGM 和 SMBG 的 GDM 孕妇
患有 GDM 的孕妇使用快速血糖监测 (FGM) 和自我血糖监测 (SMBG)
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干预组中患有 GDM 的女性将从诊断到妊娠结束使用快速血糖监测 (FGM)
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有源比较器：患有 GDM 的孕妇仅使用 SMBG
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仅使用 SMBG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间：直至交货
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平均空腹血糖浓度：以 mmol/L 为单位，根据空腹血糖读数和平均餐后血糖浓度计算得出。 平均餐后血糖浓度：以 mmol/L 为单位，根据主餐后 60 分钟的血糖读数计算。
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直至交货
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FSL+ SMBG 组的平均血糖 (MG)
大体时间：直至交货
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以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量，反映传感器记录的平均葡萄糖水平。
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直至交货
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平均血糖波动幅度 (MAGE)（FSL+SMBG 组）
大体时间：直至交货
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以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量，代表血糖变异性。
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直至交货
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范围内时间 - TIR（SMBG+FSL 组）
大体时间：直至交货
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定义为传感器葡萄糖水平落在 3.5 至 7.8 mmol/l 之间的时间百分比 (%)
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直至交货
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坚持干预
大体时间：直至交货
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测量为已完成的规定自我监测和传感器葡萄糖读数相对于规定测量总数的百分比 (%)。
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直至交货
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妊娠期体重增加 (GWG)
大体时间：直至交货
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以公斤 (kg) 为单位，计算为怀孕前体重与分娩前最后记录的体重之间的差值。
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直至交货
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交货方式
大体时间：交货时
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分为阴道分娩、阴道辅助分娩或剖腹产，并以每个类别的百分比 (%) 报告。
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交货时
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高血压疾病的发生
大体时间：直至交货
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根据怀孕期间的临床诊断，报告为二元结果（是/否）。
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直至交货
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出生体重
大体时间：婴儿出生时
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以克（g）为单位，产后立即记录
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婴儿出生时
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大于胎龄 (LGA) 婴儿
大体时间：婴儿出生时
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定义为出生体重高于胎龄第 90 个百分位数，报告为二元结果（是/否）。
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婴儿出生时
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小于胎龄 (SGA) 婴儿
大体时间：婴儿出生时
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定义为出生体重低于胎龄第 10 个百分位数，报告为二元结果（是/否）。
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婴儿出生时
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出生胎龄
大体时间：婴儿出生时
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根据距末次月经第一天或超声确认的约会的间隔，以完整周为单位进行测量。
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婴儿出生时
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新生儿低血糖
大体时间：婴儿出生时
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定义为出生后 48 小时内血糖水平低于 2.6 mmol/L，报告为二元结果（是/否）。
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婴儿出生时
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妊娠失败
大体时间：<28天生命
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流产、死产、新生儿死亡
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<28天生命
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高胆红素血症
大体时间：出生后 7 天内
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经过光疗治疗
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出生后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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