Objetivos rápidos de monitorización de glucosa en la diabetes gestacional (FlaG-TaG)
18 de agosto de 2025 actualizado por: University Medical Centre Ljubljana
El uso de sensores de monitorización de glucosa ya está bien establecido en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (DT1), donde se ha demostrado que mejora el control glucémico y los resultados perinatales.
Sin embargo, aún no se ha investigado lo suficiente en el área de la diabetes gestacional (DMG).
Algunos estudios más pequeños han demostrado un efecto favorable sobre el control glucémico, pero no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la reducción de las complicaciones perinatales.
Un estudio prospectivo aleatorizado incluirá a 200 mujeres embarazadas con DMG, tratadas en la Clínica Ambulatoria de Diabetes del Departamento Clínico de Endocrinología, Diabetes y Enfermedades Metabólicas del Centro Médico Universitario de Liubliana.
Los participantes se dividirán en dos grupos.
El primer grupo medirá la glucosa subcutánea utilizando FSL además del autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) en ayunas y 60 minutos después de las comidas principales en los mismos intervalos de tiempo.
En ambos grupos, se controlarán los objetivos glucémicos, los resultados maternos y los resultados neonatales.
En el grupo FSL + SMBG, también se realizará un seguimiento de los parámetros del sensor para el control de la glucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas atendidas en el Ambulatorio de Diabetes del Departamento Clínico de Endocrinología, Diabetes y Enfermedades Metabólicas por diabetes gestacional (DMG),
- Acuerdo con el protocolo del estudio y capacidad para seguir el protocolo del estudio.
- Diagnóstico de DMG establecido mediante el método OGTT estándar recomendado entre las semanas 24 y 28 del embarazo.
- Edad entre 18 y 40 años.
Criterios de exclusión:
- Historia de la cirugía bariátrica,
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos durante más de 14 días antes de la inclusión en el estudio,
- Embarazo múltiple,
- Hospitalización por enfermedad psiquiátrica en el último año,
- Primera visita al Ambulatorio de Diabetes después de la semana 34 de gestación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres embarazadas con DMG que utilizan MGF y AMG
Mujeres embarazadas con DMG que utilizan el monitoreo rápido de glucosa (MGF) y el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
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Las mujeres con DMG en el grupo de intervención utilizarán el monitoreo rápido de glucosa (MGF) desde el diagnóstico hasta el final del embarazo.
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Comparador activo: Mujeres embarazadas con DMG que usan solo AMG
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Solo usando SMBG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Concentración promedio de glucosa en ayunas: medida en mmol/L, calculada a partir de lecturas de glucosa en sangre en ayunas y concentración promedio de glucosa posprandial: medida en mmol/L, basada en lecturas de glucosa tomadas 60 minutos después de las comidas principales.
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Hasta la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa media (MG) en el grupo FSL+ SMBG
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Medido en milimoles por litro (mmol/L), lo que refleja el nivel promedio de glucosa registrado por el sensor.
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Hasta la entrega
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Amplitud media de excursiones glucémicas (MAGE) (grupo FSL+SMBG)
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Medido en milimoles por litro (mmol/L), que representa la variabilidad glucémica.
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Hasta la entrega
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Tiempo en rango - TIR (grupo SMBG+FSL)
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Definido como el porcentaje (%) de tiempo en que los niveles de glucosa del sensor caen entre 3,5 y 7,8 mmol/l
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Hasta la entrega
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Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Medido como el porcentaje (%) de lecturas de glucosa del sensor y de automonitoreo prescritas completadas en relación con el número total de mediciones prescritas.
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Hasta la entrega
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Aumento de peso gestacional (GWG)
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Medido en kilogramos (kg), calculado como la diferencia entre el peso previo al embarazo y el último peso registrado antes del parto.
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Hasta la entrega
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: En la entrega
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Categorizado en parto vaginal, parto vaginal asistido o cesárea, y reportado como porcentajes (%) para cada categoría.
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En la entrega
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Aparición de la Trastornos hipertensivos
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Informado como un resultado binario (Sí/No), basado en el diagnóstico clínico durante el embarazo.
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Hasta la entrega
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer el bebe
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Medido en gramos (g), registrado inmediatamente después del parto.
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Al nacer el bebe
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Bebé grande para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: Al nacer el bebe
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Definido como peso al nacer por encima del percentil 90 para la edad gestacional, informado como un resultado binario (Sí/No).
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Al nacer el bebe
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Bebé pequeño para la edad gestacional (PEG)
Periodo de tiempo: Al nacer el bebe
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Definido como peso al nacer por debajo del percentil 10 para la edad gestacional, informado como un resultado binario (Sí/No).
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Al nacer el bebe
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer el bebe
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Medido en semanas completas, según el intervalo desde el primer día del último período menstrual o la datación confirmada por ecografía.
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Al nacer el bebe
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer el bebe
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Definido como niveles de glucosa en sangre inferiores a 2,6 mmol/L en las primeras 48 horas de vida, informados como un resultado binario (Sí/No).
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Al nacer el bebe
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Pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: <28 días de vida
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Aborto espontáneo, muerte fetal, muerte neonatal
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<28 días de vida
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Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de vida.
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Tratado con fototerapia.
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Dentro de los primeros 7 días de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120-449/2021/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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