임신성 당뇨병의 순간 혈당 모니터링 목표 (FlaG-TaG)
2025년 8월 18일 업데이트: University Medical Centre Ljubljana
혈당 모니터링 센서의 사용은 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 임산부에게 이미 잘 확립되어 있으며, 혈당 조절 및 주산기 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다.
그러나 임신성 당뇨병(GDM) 분야에서는 아직 충분한 연구가 이루어지지 않은 실정이다.
일부 소규모 연구에서는 혈당 조절에 유리한 효과가 있는 것으로 나타났지만, 주산기 합병증 감소에는 통계적으로 유의미한 차이가 관찰되지 않았습니다.
무작위 전향적 연구에는 류블랴나 대학 의료 센터 내분비학, 당뇨병 및 대사 질환 임상부의 당뇨병 외래 진료소에서 치료를 받는 GDM 임신 여성 200명이 포함됩니다.
참가자는 두 그룹으로 나누어집니다.
첫 번째 그룹은 FSL을 이용해 피하 혈당을 측정하고, 공복 상태와 식사 후 60분 동안 동일한 시간 간격으로 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 실시한다.
두 그룹 모두에서 혈당 목표, 산모 결과 및 신생아 결과를 모니터링합니다.
FSL + SMBG 그룹에서는 혈당 조절을 위한 센서 매개변수도 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신성 당뇨병(GDM)에 대한 내분비, 당뇨병 및 대사 질환 임상부 당뇨병 외래 진료소에서 치료를 받은 임산부,
- 연구 프로토콜에 대한 동의 및 연구 프로토콜을 따를 수 있는 능력,
- 임신 24~28주 사이에 표준 권장 OGTT 방법을 사용하여 확립된 GDM 진단,
- 18세에서 40세 사이의 연령.
제외 기준:
- 비만 수술의 역사,
- 연구에 포함되기 전 14일 이상 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료,
- 다태임신,
- 최근 1년 이내에 정신질환으로 입원한 경우,
- 임신 34주차 이후 첫 당뇨병 외래 진료 방문.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FGM 및 SMBG를 사용하여 GDM을 앓고 있는 임산부
FGM(Flash Glucose Monitoring) 및 SMBG(Self-Monitoring of Blood Glucose)를 사용하는 GDM이 있는 임산부
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중재 부문에 GDM이 있는 여성은 진단부터 임신이 끝날 때까지 순간 혈당 모니터링(FGM)을 사용합니다.
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활성 비교기: SMBG만 사용하는 GDM이 있는 임산부
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SMBG만 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 배송까지
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평균 공복 혈당 농도: mmol/L 단위로 측정되며, 공복 혈당 수치를 통해 계산됩니다. 평균 식후 포도당 농도: mmol/L 단위로 측정하며, 주 식사 후 60분 동안 측정한 포도당 수치를 기준으로 합니다.
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배송까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSL+ SMBG 그룹의 평균 포도당(MG)
기간: 배송까지
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센서에 의해 기록된 평균 포도당 수준을 반영하여 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정됩니다.
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배송까지
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혈당 변동의 평균 진폭(MAGE)(FSL+SMBG 그룹)
기간: 배송까지
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리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되며 혈당 변동성을 나타냅니다.
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배송까지
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범위 내 시간 - TIR(SMBG+FSL 그룹)
기간: 배송까지
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시간 센서 포도당 수치가 3.5~7.8mmol/l 사이에 해당하는 비율(%)로 정의됩니다.
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배송까지
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개입 준수
기간: 배송까지
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처방된 총 측정 횟수에 대해 처방된 자가 모니터링 및 센서 혈당 수치가 완료된 비율(%)로 측정됩니다.
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배송까지
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임신 중 체중 증가(GWG)
기간: 배송까지
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킬로그램(kg) 단위로 측정되며, 임신 전 체중과 출산 전 마지막으로 기록된 체중의 차이로 계산됩니다.
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배송까지
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배송 방식
기간: 배송 시
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자연분만, 보조질분만, 제왕절개로 분류하고, 각 항목에 대한 백분율(%)로 보고합니다.
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배송 시
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고혈압 장애의 발생
기간: 배송까지
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임신 중 임상 진단을 기반으로 이진 결과(예/아니요)로 보고됩니다.
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배송까지
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출생 체중
기간: 유아가 태어날 때
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그램(g) 단위로 측정되며 배송 직후 기록됩니다.
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유아가 태어날 때
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재태 연령에 비해 큰(LGA) 유아
기간: 유아가 태어날 때
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재태 연령에 대해 90번째 백분위수를 초과하는 출생 체중으로 정의되며 이진 결과(예/아니요)로 보고됩니다.
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유아가 태어날 때
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SGA(소임신 연령) 유아
기간: 유아가 태어날 때
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재태 연령에 대해 10번째 백분위수 미만의 출생 체중으로 정의되며 이진 결과(예/아니요)로 보고됩니다.
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유아가 태어날 때
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출생 시 재태 연령
기간: 유아가 태어날 때
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마지막 월경 기간의 첫날부터 간격 또는 초음파로 확인한 날짜를 기준으로 전체 주 단위로 측정됩니다.
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유아가 태어날 때
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신생아 저혈당증
기간: 유아가 태어날 때
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생후 첫 48시간 동안 혈당 수치가 2.6mmol/L 미만으로 정의되며 이진 결과(예/아니요)로 보고됩니다.
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유아가 태어날 때
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임신 손실
기간: <28일의 수명
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유산, 사산, 신생아 사망
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<28일의 수명
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고빌리루빈혈증
기간: 생후 7일 이내
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광선요법으로 치료함
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생후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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