Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelstellingen voor flitsglucosemonitoring bij zwangerschapsdiabetes (FlaG-TaG)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: University Medical Centre Ljubljana
Het gebruik van sensoren voor glucosemonitoring is al goed ingeburgerd bij zwangere vrouwen met diabetes type 1 (T1D), waarvan is bewezen dat het de glykemische controle en de perinatale uitkomsten verbetert. Er is echter nog niet voldoende onderzoek gedaan op het gebied van zwangerschapsdiabetes (GDM). Enkele kleinere onderzoeken hebben een gunstig effect op de glykemische controle aangetoond, maar er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in het verminderen van perinatale complicaties. Een gerandomiseerde, prospectieve studie zal 200 zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes omvatten, behandeld in de Diabetes Polikliniek van de Klinische Afdeling Endocrinologie, Diabetes en Metabole Ziekten van het Universitair Medisch Centrum Ljubljana. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld. De eerste groep zal de subcutane glucose meten met behulp van FSL naast zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) tijdens het vasten en 60 minuten na de hoofdmaaltijd met dezelfde tussenpozen. In beide groepen zullen de glycemische doelstellingen, de maternale uitkomsten en de neonatale uitkomsten worden gemonitord. In de FSL + SMBG-groep zullen ook sensorparameters voor glykemische controle worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen die op de Diabetespolikliniek van de Klinische Afdeling Endocrinologie, Diabetes en Metabole Ziekten worden behandeld voor zwangerschapsdiabetes (GDM),
  2. Instemming met het onderzoeksprotocol en vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen,
  3. De diagnose van zwangerschapsdiabetes wordt vastgesteld met behulp van de standaard aanbevolen OGTT-methode tussen de 24e en 28e week van de zwangerschap,
  4. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bariatrische chirurgie,
  2. Behandeling met systemische corticosteroïden gedurende meer dan 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek,
  3. Meerlingzwangerschap,
  4. Ziekenhuisopname wegens psychiatrische ziekte in het afgelopen jaar,
  5. Eerste bezoek aan de Diabetespolikliniek na de 34e week van de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes die gebruik maken van FGM en SMBG
Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes die gebruik maken van Flash Glucose Monitoring (FGM) en Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Apparaat: Gebruik van het FreeStyle Libre 14-daagse Flash-glucosemonitoringsysteem
Vrouwen met zwangerschapsdiabetes in de interventiearm zullen vanaf de diagnose tot het einde van de zwangerschap gebruik maken van Flash Glucose Monitoring (FGM).
Actieve vergelijker: Zwangere vrouwen met GDM die alleen SMBG gebruiken
Ander: Geen tussenkomst
Gebruik alleen SMBG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische controle
Tijdsspanne: Tot aan de levering
Gemiddelde nuchtere glucoseconcentratie: Gemeten in mmol/L, berekend op basis van nuchtere bloedglucosemetingen en gemiddelde postprandiale glucoseconcentratie: Gemeten in mmol/L, gebaseerd op glucosemetingen genomen 60 minuten na de hoofdmaaltijden.
Tot aan de levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucose (MG) in FSL+ SMBG-groep
Tijdsspanne: Tot aan de levering
Gemeten in millimol per liter (mmol/L), wat het gemiddelde glucoseniveau weergeeft dat door de sensor is geregistreerd.
Tot aan de levering
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) (FSL+SMBG-groep)
Tijdsspanne: Tot aan de levering
Gemeten in millimol per liter (mmol/L), wat de glycemische variabiliteit weergeeft.
Tot aan de levering
Tijd binnen bereik - TIR (SMBG+FSL-groep)
Tijdsspanne: Tot aan de levering
Gedefinieerd als het percentage (%) van de glucosewaarden van de tijdsensor tussen 3,5 en 7,8 mmol/l
Tot aan de levering
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Tot aan de levering
Gemeten als het percentage (%) van voltooide voorgeschreven zelfcontrole- en sensorglucosemetingen in verhouding tot het totale aantal voorgeschreven metingen.
Tot aan de levering
Zwangerschapsgewichtstoename (GWG)
Tijdsspanne: Tot aan de levering
Gemeten in kilogram (kg), berekend als het verschil tussen het gewicht vóór de zwangerschap en het laatst geregistreerde gewicht vóór de bevalling.
Tot aan de levering
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij levering
Gecategoriseerd in vaginale bevalling, geassisteerde vaginale bevalling of keizersnede, en gerapporteerd als percentages (%) voor elke categorie.
Bij levering
Het optreden van hypertensieve stoornissen
Tijdsspanne: Tot aan de levering
Gerapporteerd als binaire uitkomst (ja/nee), gebaseerd op klinische diagnose tijdens de zwangerschap.
Tot aan de levering
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een kind
Gemeten in gram (g), direct na levering geregistreerd
Bij de geboorte van een kind
Baby die groot is voor de zwangerschapsduur (LGA).
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een kind
Gedefinieerd als geboortegewicht boven het 90e percentiel voor de zwangerschapsduur, gerapporteerd als een binaire uitkomst (ja/nee).
Bij de geboorte van een kind
Baby die klein is voor de zwangerschapsduur (SGA).
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een kind
Gedefinieerd als geboortegewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur, gerapporteerd als een binaire uitkomst (ja/nee).
Bij de geboorte van een kind
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een kind
Gemeten in voltooide weken, gebaseerd op het interval vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie of op echografie bevestigde datering.
Bij de geboorte van een kind
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een kind
Gedefinieerd als bloedglucosewaarden lager dan 2,6 mmol/l in de eerste 48 uur van het leven, gerapporteerd als een binaire uitkomst (ja/nee).
Bij de geboorte van een kind
Zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: <28 levensdagen
Miskraam, doodgeboorte, neonatale sterfte
<28 levensdagen
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 levensdagen
Behandeld met fototherapie
Binnen de eerste 7 levensdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120-449/2021/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren