Цели экспресс-мониторинга уровня глюкозы при гестационном диабете (FlaG-TaG)
18 августа 2025 г. обновлено: University Medical Centre Ljubljana
Использование датчиков для мониторинга уровня глюкозы уже хорошо зарекомендовало себя у беременных женщин с диабетом 1 типа (СД1), где было доказано, что они улучшают гликемический контроль и перинатальные исходы.
Однако в области гестационного диабета (ГСД) он еще недостаточно изучен.
Некоторые более мелкие исследования показали благоприятное влияние на гликемический контроль, но статистически значимых различий в снижении перинатальных осложнений не наблюдалось.
В рандомизированное проспективное исследование будут включены 200 беременных женщин с ГСД, проходящих лечение в диабетической амбулатории клинического отделения эндокринологии, диабета и метаболических заболеваний Университетского медицинского центра Любляны.
Участники будут разделены на две группы.
Первая группа будет измерять подкожную глюкозу с помощью FSL в дополнение к самоконтролю уровня глюкозы в крови (SMBG) натощак и через 60 минут после основного приема пищи в те же промежутки времени.
В обеих группах будут контролироваться целевые показатели гликемии, материнские исходы и неонатальные исходы.
В группе FSL+SMBG также будут отслеживаться параметры датчиков гликемического контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные, находящиеся на лечении в диабетической поликлинике клинического отделения эндокринологии, диабета и метаболических заболеваний по поводу гестационного сахарного диабета (ГСД),
- Согласие с протоколом исследования и способность следовать протоколу исследования,
- Диагноз ГСД установлен стандартным рекомендованным методом ОГТТ в период с 24 по 28 неделю беременности.
- Возраст от 18 до 40 лет.
Критерии исключения:
- История бариатрической хирургии,
- Лечение системными кортикостероидами в течение более 14 дней до включения в исследование,
- Многоплодная беременность,
- Госпитализации по поводу психических заболеваний в течение последнего года,
- Первый визит в диабетическую поликлинику после 34-й недели беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беременные женщины с ГСД, использующие КОЖПО и СМБГ
Беременные женщины с ГСД, использующие экспресс-мониторинг глюкозы (FGM) и самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG)
|
Женщины с ГСД в группе вмешательства будут использовать экспресс-мониторинг глюкозы (КОЖПО) с момента постановки диагноза до конца беременности.
|
|
Активный компаратор: Беременные женщины с ГСД, использующие только SMBG
|
Только используя SMBG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: До доставки
|
Средняя концентрация глюкозы натощак: измеряется в ммоль/л и рассчитывается на основе показаний уровня глюкозы в крови натощак и средняя концентрация глюкозы после приема пищи: измеряется в ммоль/л на основе показаний глюкозы, измеренных через 60 минут после основного приема пищи.
|
До доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы (МГ) в группе FSL+ SMBG
Временное ограничение: До доставки
|
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л) и отражает средний уровень глюкозы, регистрируемый датчиком.
|
До доставки
|
|
Средняя амплитуда гликемического отклонения (MAGE) (группа FSL+SMBG)
Временное ограничение: До доставки
|
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л), что отражает изменчивость гликемии.
|
До доставки
|
|
Время в диапазоне - TIR (группа SMBG+FSL)
Временное ограничение: До доставки
|
Определяется как процент (%) времени, когда уровень глюкозы по сенсору падает между 3,5 и 7,8 ммоль/л.
|
До доставки
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: До доставки
|
Измеряется как процент (%) выполненных назначенных показаний самоконтроля и сенсора глюкозы по отношению к общему количеству назначенных измерений.
|
До доставки
|
|
Гестационная прибавка веса (GWG)
Временное ограничение: До доставки
|
Измеряется в килограммах (кг) и рассчитывается как разница между весом до беременности и последним зарегистрированным весом перед родами.
|
До доставки
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Разделяются на естественные роды, вспомогательные вагинальные роды или кесарево сечение и указываются в процентах (%) для каждой категории.
|
При доставке
|
|
Возникновение гипертонических расстройств
Временное ограничение: До доставки
|
Сообщается о бинарном исходе (Да/Нет) на основании клинического диагноза во время беременности.
|
До доставки
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении младенца
|
Измеряется в граммах (г), фиксируется сразу после родов.
|
При рождении младенца
|
|
Крупный для гестационного возраста (LGA) младенец
Временное ограничение: При рождении младенца
|
Определяется как масса тела при рождении выше 90-го процентиля для гестационного возраста, сообщается как бинарный результат (Да/Нет).
|
При рождении младенца
|
|
Малый для гестационного возраста (SGA) младенец
Временное ограничение: При рождении младенца
|
Определяется как масса тела при рождении ниже 10-го процентиля для гестационного возраста, сообщается как бинарный результат (Да/Нет).
|
При рождении младенца
|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: При рождении младенца
|
Измеряется в полных неделях на основе интервала от первого дня последней менструации или даты, подтвержденной УЗИ.
|
При рождении младенца
|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: При рождении младенца
|
Определяется как уровень глюкозы в крови ниже 2,6 ммоль/л в первые 48 часов жизни, о котором сообщается как бинарный исход (Да/Нет).
|
При рождении младенца
|
|
Потеря беременности
Временное ограничение: <28 дней жизни
|
Выкидыш, мертворождение, неонатальная смертность
|
<28 дней жизни
|
|
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: В течение первых 7 дней жизни
|
Лечение фототерапией
|
В течение первых 7 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-449/2021/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .