Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flash-glukoseovervågningsmål ved svangerskabsdiabetes (FlaG-TaG)

18. august 2025 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana
Brugen af ​​glukoseovervågningssensorer er allerede veletableret hos gravide kvinder med type 1-diabetes (T1D), hvor det har vist sig at forbedre glykæmisk kontrol og perinatale resultater. Det er dog endnu ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt inden for svangerskabsdiabetes (GDM). Nogle mindre undersøgelser har vist en gunstig effekt på glykæmisk kontrol, men der blev ikke observeret statistisk signifikante forskelle i at reducere perinatale komplikationer. En randomiseret, prospektiv undersøgelse vil omfatte 200 gravide kvinder med GDM, behandlet på Diabetes Ambulatorium i Klinisk Afdeling for Endokrinologi, Diabetes og Metaboliske Sygdomme ved University Medical Center Ljubljana. Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Den første gruppe vil måle subkutan glukose ved hjælp af FSL ud over selvmonitorering af blodsukker (SMBG) under faste og 60 minutter efter hovedmåltider med samme tidsintervaller. I begge grupper vil glykæmiske mål, maternelle resultater og neonatale resultater blive overvåget. I FSL + SMBG-gruppen vil sensorparametre for glykæmisk kontrol også blive sporet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder behandlet på Diabetesambulatoriet i Klinisk Afdeling for Endokrinologi, Diabetes og Metaboliske Sygdomme for svangerskabsdiabetes (GDM),
  2. Overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og evne til at følge undersøgelsesprotokollen,
  3. Diagnose af GDM etableret ved hjælp af den standard anbefalede OGTT-metode mellem 24. og 28. graviditetsuge,
  4. Alder mellem 18 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om fedmekirurgi,
  2. Behandling med systemiske kortikosteroider i mere end 14 dage før optagelse i undersøgelsen,
  3. flerfoldsgraviditet,
  4. Indlæggelse for psykiatrisk sygdom inden for det seneste år,
  5. Første besøg i Diabetesambulatoriet efter 34. svangerskabsuge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravide kvinder med GDM, der bruger FGM og SMBG
Gravide kvinder med GDM, der bruger Flash Glucose Monitoring (FGM) og Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Enhed: Brug af FreeStyle Libre 14 dages Flash-glukoseovervågningssystem
Kvinder med GDM i interventionsarmen vil bruge Flash Glucose Monitoring (FGM) fra diagnose til slutningen af ​​graviditeten
Aktiv komparator: Gravide kvinder med GDM, der kun bruger SMBG
Andet: Ingen indgriben
Bruger kun SMBG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Op til levering
Gennemsnitlig fastende glukosekoncentration: Målt i mmol/L, beregnet ud fra fastende blodsukkermålinger og gennemsnitlig postprandial glukosekoncentration: Målt i mmol/L, baseret på glukosemålinger taget 60 minutter efter hovedmåltider.
Op til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose (MG) i FSL+ SMBG-gruppe
Tidsramme: Op til levering
Målt i millimol pr. liter (mmol/L), hvilket afspejler det gennemsnitlige glukoseniveau registreret af sensoren.
Op til levering
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) (FSL+SMBG-gruppe)
Tidsramme: Op til levering
Målt i millimol pr. liter (mmol/L), der repræsenterer glykæmisk variation.
Op til levering
Time in Range - TIR (SMBG+FSL-gruppe)
Tidsramme: Op til levering
Defineret som procentdelen (%) af tidssensorens glukoseniveauer falder mellem 3,5 og 7,8 mmol/l
Op til levering
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Op til levering
Målt som procentdelen (%) af gennemførte ordinerede selvovervågning og sensorglukoseaflæsninger i forhold til det samlede antal ordinerede målinger.
Op til levering
Gestational vægtøgning (GWG)
Tidsramme: Op til levering
Målt i kilogram (kg), beregnet som forskellen mellem før-graviditetsvægt og den sidst registrerede vægt før fødslen.
Op til levering
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
Kategoriseret i vaginal fødsel, assisteret vaginal fødsel eller kejsersnit og rapporteret som procenter (%) for hver kategori.
Ved levering
Forekomst af hypertensive lidelser
Tidsramme: Op til levering
Rapporteret som et binært udfald (Ja/Nej), baseret på klinisk diagnose under graviditet.
Op til levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Målt i gram (g), registreret umiddelbart efter levering
Ved spædbarnets fødsel
Stor-til-gestational-alder (LGA) spædbarn
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Defineret som fødselsvægt over 90. percentilen for gestationsalder, rapporteret som et binært udfald (Ja/Nej).
Ved spædbarnets fødsel
Lille-til-gestational-alder (SGA) spædbarn
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Defineret som fødselsvægt under 10. percentilen for gestationsalder, rapporteret som et binært udfald (Ja/Nej).
Ved spædbarnets fødsel
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Målt i gennemførte uger, baseret på intervallet fra første dag i sidste menstruation eller ultralydsbekræftet dating.
Ved spædbarnets fødsel
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Defineret som blodsukkerniveauer under 2,6 mmol/L i de første 48 timer af livet, rapporteret som et binært resultat (Ja/Nej).
Ved spædbarnets fødsel
Tab af graviditet
Tidsramme: <28 dage af livet
Abort, dødfødsel, neonatal død
<28 dage af livet
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af livet
Behandlet med fototerapi
Inden for de første 7 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-449/2021/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner