機械学習アルゴリズム、バイオマーカー、生活の質の尺度を使用して肝臓および心臓移植患者の医療管理を個別化する (DARE)
これは、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO) に関連する、成人の心臓および肝臓移植患者を対象とした、観察的で低リスクの組織ベースの非薬理学的遡及的研究です。
この臨床研究は、国家多中心プロジェクト DARE の一部です。 このプロジェクトには、個別化された医療のためのデジタル ソリューションを開発するという広範かつ包括的な目的があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luciano Potena, MD
- 電話番号：0512143725
- メール：scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Maria Cristina Morelli, MD
- 電話番号：0512144248
- メール：mariacristina.morelli@aosp.bo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
遡及段階には、2008年1月から2020年12月までに心臓または肝臓の移植を受け、術後少なくとも6か月生存したすべての患者が含まれる。
前向き段階では、2024年1月から2026年1月までIRCCS AOUBOで積極的にフォローアップする心臓または肝臓移植を受けたすべての患者の登録を検討します。
説明
遡及コホート 対象基準 2008 年 1 月から 2020 年 12 月までに IRCCS AOUBO で心臓または肝臓の移植を受けたこと。
手術後少なくとも 6 か月生存している 臨床評価、標準臨床検査、移植片超音波検査を含む外来臨床評価を少なくとも 1 回受けている 18 歳以上
除外基準 IRCCS AOUBO の標準データ リポジトリに医療記録が存在しないこと
将来のコホート
対象基準 18 歳以上 研究参加の少なくとも 6 か月前に心臓または肝臓の移植を受けており、IRCCS AOUBO で積極的にフォローアップを受けている インフォームドコンセントの取得
除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：4年
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感染症は、微生物分離株の有無にかかわらず、炎症反応の証拠、臓器機能の異常、静脈内抗菌治療の必要性を特徴とする全身性または臓器特異的な症候群として定義されます。
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4年
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重大な心血管イベント (MACE)
時間枠：4年
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重大な心血管イベント（MACE）は、致死的または非致死的な心筋梗塞、虚血性または出血性脳卒中、心不全による入院、新たに発症した不整脈、新たに発症した末梢動脈疾患の症状として定義されます。
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4年
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新たに発症した悪性腫瘍
時間枠：4年
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新規発症悪性腫瘍。移植後に発症する造血器または固形悪性新生物として定義されます。
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4年
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慢性移植片機能不全
時間枠：4年
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慢性移植片機能不全。 HTX レシピエントでは、以下の 1 つ以上の発症として定義されます。標準治療の冠動脈造影検査によって診断された CAV グレード 2 以上。拡張期または収縮期の左心室機能不全の兆候を伴うびまん性線維症。
LTX では、慢性移植片機能不全を進行性の線維症、胆汁うっ滞、タンパク質合成の低下、門脈圧亢進症と定義しています。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サロゲートエンドポイントとしての ML スコア
時間枠：4年
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一次アウトカムを予測するために開発された ML スコアは、研究の前向き段階の二次研究アウトカムとして使用され、臨床アウトカムの代替エンドポイントとしてテストされます。
このアプローチでは、そのように定義された代替エンドポイントとバイオマーカー、QoL および認知スコア、および虚弱測定値の間の関連性を分析します。
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luciano Potena, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。