Bruk av maskinlæringsalgoritmer, biomarkører og mål for livskvalitet for å tilpasse medisinsk behandling av lever- og hjertetransplantasjonsmottakere (DARE)
Dette er en observasjons-, lavrisiko-vevsbasert, ikke-farmakologisk, retrospektiv-prospektiv studie for voksne hjerte- og levertransplanterte pasienter, relatert til IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO).
Denne kliniske studien er en del av det nasjonale multisentriske prosjektet DARE. Prosjektet har det brede overordnede målet å utvikle digitale løsninger for personlig tilpasset helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luciano Potena, MD
- Telefonnummer: 0512143725
- E-post: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Maria Cristina Morelli, MD
- Telefonnummer: 0512144248
- E-post: mariacristina.morelli@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I den retrospektive fasen vil vi inkludere alle pasienter som får hjerte- eller levertransplantasjon mellom januar 2008 og desember 2020 og som overlever minst 6 måneder etter operasjonen.
I den prospektive fasen vil vi vurdere alle pasienter med hjerte- eller levertransplantasjon aktivt på oppfølging ved IRCCS AOUBO fra januar 2024 og januar 2026.
Beskrivelse
Retrospektiv kohort Inklusjonskriterier Mottak av hjerte- eller levertransplantasjon ved IRCCS AOUBO mellom januar 2008 og desember 2020.
Overlevde minst 6 måneder etter operasjonen Mottar minst én poliklinisk vurdering, som omfatter klinisk evaluering, standard laboratorietester og graft-ultralyd eldre enn 18 år
Eksklusjonskriterier Utilgjengelighet av medisinske journaler i standard datalagre til IRCCS AOUBO
Prospektiv kohort
Inklusjonskriterier Eldre enn 18 år Får hjerte- eller levertransplantasjon minst 6 måneder før studiestart og er i aktiv oppfølging ved IRCCS AOUBO Innhenting av informert samtykke
Eksklusjonskriterier Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: 4 år
|
Infeksjon, definert som systemisk eller organspesifikt syndrom karakterisert ved tegn på inflammatorisk respons, unormal organfunksjon og behov for intravenøs antimikrobiell behandling, med eller uten mikrobiologisk isolat.
|
4 år
|
|
Major Cardiovascular Event (MACE)
Tidsramme: 4 år
|
Major Cardiovascular Event (MACE) definert som dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, innleggelse for hjertesvikt, nyoppstått arytmi, nye symptomer for perifere arteriesykdommer
|
4 år
|
|
Nyoppstått malignitet
Tidsramme: 4 år
|
Nyoppstått malignitet, definert som hematopoetisk eller solid malign neoplasma, utvikles etter transplantasjon
|
4 år
|
|
Kronisk graftdysfunksjon
Tidsramme: 4 år
|
Kronisk graft dysfunksjon; hos HTX-mottakere definert som utbruddet av ett eller flere av følgende: CAV grad 2 eller høyere som diagnostisert ved standardbehandling koronar angiografi; diffus fibrose med tegn på diastolisk eller systolisk venstre ventrikkel dysfunksjon.
I LTX definerer vi kronisk graftdysfunksjon som progressiv fibrose, kolestase og redusert proteinsyntese, portal hypertensjon.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ML-scores som surrogatendepunkter
Tidsramme: 4 år
|
ML-skårene utviklet for å forutsi de primære resultatene vil bli brukt som sekundære studieresultater for den prospektive fasen av studien, og vil bli testet som surrogatendepunkter for kliniske utfall.
I denne tilnærmingen vil vi analysere sammenhengen mellom slike definerte surrogatendepunkter og biomarkører, QoL og kognitive skårer, og skrøpelighetsmålinger.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DARE
- PNC0000002 3000435 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bando PNRR - Ministero della Salute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .