Uso de algoritmos de aprendizado de máquina, biomarcadores e medidas de qualidade de vida para personalizar o manejo médico de receptores de transplante de fígado e coração (DARE)
Este é um estudo observacional, baseado em tecidos de baixo risco, não farmacológico, retrospectivo-prospectivo para pacientes adultos com transplante de coração e fígado, relacionado ao IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO).
Este estudo clínico faz parte do projeto multicêntrico nacional DARE. O projeto tem como objetivo abrangente desenvolver soluções digitais para cuidados de saúde personalizados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luciano Potena, MD
- Número de telefone: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Maria Cristina Morelli, MD
- Número de telefone: 0512144248
- E-mail: mariacristina.morelli@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Na fase retrospectiva incluiremos todos os pacientes que receberam transplante de coração ou fígado entre janeiro de 2008 e dezembro de 2020 e sobreviveram pelo menos 6 meses após a cirurgia.
Na fase prospectiva, consideraremos para inscrição todos os pacientes com transplante de coração ou fígado ativamente em acompanhamento no IRCCS AOUBO de janeiro de 2024 e janeiro de 2026.
Descrição
Coorte retrospectiva Critérios de inclusão Receber transplante de coração ou fígado no IRCCS AOUBO entre janeiro de 2008 e dezembro de 2020.
Sobreviver pelo menos 6 meses após a cirurgia Receber pelo menos uma avaliação clínica ambulatorial, incluindo avaliação clínica, exames laboratoriais padrão e ultrassonografia do enxerto Maior de 18 anos
Critérios de exclusão Indisponibilidade de prontuários nos repositórios de dados padrão do IRCCS AOUBO
Coorte prospectiva
Critérios de inclusão Maiores de 18 anos Receber um transplante de coração ou fígado pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo e estar em acompanhamento ativo no IRCCS AOUBO Obter consentimento informado
Critérios de exclusão Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção
Prazo: 4 anos
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Infecção, definida como síndrome sistêmica ou órgão-específica, caracterizada por evidência de resposta inflamatória, função orgânica anormal e necessidade de tratamento antimicrobiano intravenoso, com ou sem isolado microbiológico.
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4 anos
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Evento Cardiovascular Maior (MACE)
Prazo: 4 anos
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Evento Cardiovascular Maior (MACE) definido como infarto do miocárdio fatal ou não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, internação por insuficiência cardíaca, novo início de arritmia, novo início de sintomas para doenças arteriais periféricas
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4 anos
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Nova malignidade de início
Prazo: 4 anos
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Malignidade de início recente, definida como neoplasia maligna hematopoiética ou sólida, que se desenvolve após o transplante
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4 anos
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Disfunção crônica do enxerto
Prazo: 4 anos
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Disfunção crônica do enxerto; em receptores de HTX definido como início de um ou mais dos seguintes: CAV grau 2 ou superior, conforme diagnosticado por angiografia coronária padrão; fibrose difusa com sinais de disfunção diastólica ou sistólica do ventrículo esquerdo.
Na LTX definimos disfunção crônica do enxerto como fibrose progressiva, colestase e redução da síntese protéica, hipertensão portal.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações ML como endpoints substitutos
Prazo: 4 anos
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Os escores ML desenvolvidos para prever os resultados primários serão usados como resultados secundários do estudo para a fase prospectiva do estudo e serão testados como desfechos substitutos para resultados clínicos.
Nesta abordagem, analisaremos a associação entre esses desfechos substitutos definidos e biomarcadores, pontuações de qualidade de vida e cognitivas e medidas de fragilidade.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DARE
- PNC0000002 3000435 (Número de outro subsídio/financiamento: Bando PNRR - Ministero della Salute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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