Utilisation d'algorithmes d'apprentissage automatique, de biomarqueurs et de mesures de la qualité de vie pour personnaliser la prise en charge médicale des receveurs de transplantation hépatique et cardiaque (DARE)
Il s'agit d'une étude observationnelle, basée sur des tissus à faible risque, non pharmacologique, rétrospective-prospective pour adultes patients transplantés cardiaques et hépatiques, liée à l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO).
Cette étude clinique fait partie du projet national multicentrique DARE. Le projet a pour objectif global de développer des solutions numériques pour des soins de santé personnalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luciano Potena, MD
- Numéro de téléphone: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Maria Cristina Morelli, MD
- Numéro de téléphone: 0512144248
- E-mail: mariacristina.morelli@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dans la phase rétrospective, nous inclurons tous les patients recevant une transplantation cardiaque ou hépatique entre janvier 2008 et décembre 2020 et survivant au moins 6 mois après la chirurgie.
Dans la phase prospective, nous considérerons pour le recrutement tous les patients ayant subi une transplantation cardiaque ou hépatique activement suivis à l'IRCCS AOUBO à partir de janvier 2024 et janvier 2026.
La description
Cohorte rétrospective Critères d'inclusion Recevoir une transplantation cardiaque ou hépatique à l'IRCCS AOUBO entre janvier 2008 et décembre 2020.
Survivre au moins 6 mois après la chirurgie Recevoir au moins une évaluation clinique ambulatoire, comprenant une évaluation clinique, des tests de laboratoire standard et une échographie du greffon Plus de 18 ans
Critères d'exclusion Indisponibilité des dossiers médicaux dans les référentiels de données standards de l'IRCCS AOUBO
Cohorte potentielle
Critères d'inclusion Plus de 18 ans Recevoir une transplantation cardiaque ou hépatique au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude et être en suivi actif à l'IRCCS AOUBO Obtenir le consentement éclairé
Critères d'exclusion Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection
Délai: 4 ans
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Infection, définie comme un syndrome systémique ou spécifique à un organe caractérisé par des signes de réponse inflammatoire, un fonctionnement anormal des organes et la nécessité d'un traitement antimicrobien intraveineux, avec ou sans isolat microbiologique.
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4 ans
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Événement cardiovasculaire majeur (MACE)
Délai: 4 ans
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Événement cardiovasculaire majeur (MACE) défini comme un infarctus du myocarde mortel ou non mortel, un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, une admission pour insuffisance cardiaque, une nouvelle arythmie, de nouveaux symptômes de maladies artérielles périphériques
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4 ans
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Nouvelle tumeur maligne
Délai: 4 ans
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Tumeur maligne d'apparition récente, définie comme une tumeur maligne hématopoïétique ou solide, se développant après une transplantation
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4 ans
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Dysfonctionnement chronique du greffon
Délai: 4 ans
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Dysfonctionnement chronique du greffon ; chez les receveurs de HTX définis comme l'apparition d'un ou plusieurs des éléments suivants : CAV de grade 2 ou supérieur tel que diagnostiqué par angiographie coronarienne standard ; fibrose diffuse avec signes de dysfonctionnement du ventricule gauche diastolique ou systolique.
Dans LTX, nous définissons le dysfonctionnement chronique du greffon comme une fibrose progressive, une cholestase et une synthèse protéique réduite, une hypertension portale.
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4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ML-Scores comme points de terminaison de substitution
Délai: 4 ans
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Les scores ML développés pour prédire les résultats principaux seront utilisés comme résultats secondaires de l'étude pour la phase prospective de l'étude et seront testés comme critères de jugement de substitution pour les résultats cliniques.
Dans cette approche, nous analyserons l'association entre ces paramètres de substitution définis et les biomarqueurs, la qualité de vie et les scores cognitifs, et les mesures de fragilité.
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DARE
- PNC0000002 3000435 (Autre subvention/numéro de financement: Bando PNRR - Ministero della Salute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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