Gebruik van machinaal lerende algoritmen, biomarkers en maatstaven voor de kwaliteit van leven om het medische management van ontvangers van lever- en harttransplantaties te personaliseren (DARE)
Dit is een observationeel, weefselgebaseerd, niet-farmacologisch, retrospectief-prospectief onderzoek met een laag risico voor volwassen hart- en levertransplantatiepatiënten, gerelateerd aan IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO).
Deze klinische studie maakt deel uit van het nationale multicentrische project DARE. Het project heeft als brede overkoepelende doelstelling het ontwikkelen van digitale oplossingen voor gepersonaliseerde gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luciano Potena, MD
- Telefoonnummer: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Maria Cristina Morelli, MD
- Telefoonnummer: 0512144248
- E-mail: mariacristina.morelli@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In de retrospectieve fase zullen we alle patiënten includeren die tussen januari 2008 en december 2020 een hart- of levertransplantatie ondergaan en minimaal zes maanden na de operatie overleven.
In de prospectieve fase zullen we alle patiënten met een hart- of levertransplantatie actief in follow-up overwegen bij IRCCS AOUBO vanaf januari 2024 en januari 2026.
Beschrijving
Retrospectief cohort Inclusiecriteria Het ontvangen van een hart- of levertransplantatie bij IRCCS AOUBO tussen januari 2008 en december 2020.
Overleeft ten minste 6 maanden na de operatie Minstens één poliklinische klinische beoordeling ondergaan, bestaande uit klinische evaluatie, standaard laboratoriumtests en echografie van het transplantaat Ouder dan 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria Onbeschikbaarheid van medische dossiers in de standaard gegevensopslagplaatsen van IRCCS AOUBO
Toekomstig cohort
Inclusiecriteria Ouder dan 18 jaar Een hart- of levertransplantatie ondergaan minstens 6 maanden vóór deelname aan de studie en actief worden gevolgd bij IRCCS AOUBO Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Infectie, gedefinieerd als systemisch of orgaanspecifiek syndroom gekenmerkt door aanwijzingen voor een ontstekingsreactie, abnormale orgaanfunctie en noodzaak voor intraveneuze antimicrobiële behandeling, met of zonder microbiologisch isolaat.
|
4 jaar
|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Major Cardiovascular Event (MACE) gedefinieerd als een fataal of niet-fataal myocardinfarct, ischemische of hemorragische beroerte, opname wegens hartfalen, nieuwe aritmie, nieuwe symptomen van perifere aderziekten
|
4 jaar
|
|
Nieuw optredende maligniteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Nieuw optredende maligniteit, gedefinieerd als hematopoëtisch of solide maligne neoplasma, dat zich ontwikkelt na transplantatie
|
4 jaar
|
|
Chronische transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Chronische transplantaatdisfunctie; bij HTX-ontvangers gedefinieerd als het begin van een of meer van de volgende verschijnselen: CAV graad 2 of hoger, zoals gediagnosticeerd met coronaire angiografie volgens de standaardbehandeling; diffuse fibrose met tekenen van diastolische of systolische linkerventrikeldisfunctie.
In LTX definiëren we chronische transplantaatdisfunctie als progressieve fibrose, cholestase en verminderde eiwitsynthese, portale hypertensie.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ML-scores als surrogaateindpunten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De ML-scores die zijn ontwikkeld om de primaire uitkomsten te voorspellen, zullen worden gebruikt als secundaire onderzoeksresultaten voor de prospectieve fase van het onderzoek, en zullen worden getest als surrogaateindpunten voor klinische uitkomsten.
In deze aanpak zullen we de associatie analyseren tussen dergelijke gedefinieerde surrogaateindpunten en biomarkers, QoL- en cognitieve scores, en kwetsbaarheidsmetingen.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DARE
- PNC0000002 3000435 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bando PNRR - Ministero della Salute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .