간 및 심장 이식 수혜자의 의료 관리를 개인화하기 위해 기계 학습 알고리즘, 바이오마커 및 삶의 질 측정을 사용 (DARE)
이는 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna(IRCCS AOUBO)와 관련된 성인 심장 및 간 이식 환자를 대상으로 한 관찰적, 저위험 조직 기반, 비약리학적, 후향적 전향적 연구입니다.
이 임상 연구는 국가 다중심 프로젝트 DARE의 일부입니다. 이 프로젝트는 개인화된 의료를 위한 디지털 솔루션을 개발한다는 광범위한 목표를 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luciano Potena, MD
- 전화번호: 0512143725
- 이메일: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Maria Cristina Morelli, MD
- 전화번호: 0512144248
- 이메일: mariacristina.morelli@aosp.bo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
후향적 단계에는 2008년 1월부터 2020년 12월 사이에 심장 또는 간 이식을 받고 수술 후 최소 6개월 동안 생존한 모든 환자가 포함됩니다.
전향적 단계에서는 2024년 1월부터 2026년 1월까지 IRCCS AOUBO에서 후속 조치를 취하는 심장 또는 간 이식을 받은 모든 환자의 등록을 적극적으로 고려할 것입니다.
설명
회고적 코호트 포함 기준 2008년 1월부터 2020년 12월 사이에 IRCCS AOUBO에서 심장 또는 간 이식을 받았습니다.
수술 후 최소 6개월 생존 임상 평가, 표준 실험실 검사 및 이식 초음파로 구성된 외래 환자 임상 평가를 최소 1회 받음 18세 이상
제외 기준 IRCCS AOUBO의 표준 데이터 저장소에 의료 기록이 없음
유망 코호트
포함 기준 18세 이상 연구 시작 최소 6개월 전에 심장 또는 간 이식을 받고 IRCCS AOUBO에서 적극적인 후속 조치를 취하고 있음 사전 동의를 얻음
제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 4년
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염증 반응의 증거, 비정상적인 기관 기능 및 정맥 내 항균 치료의 필요성을 특징으로 하는 전신 또는 기관 특이적 증후군으로 정의되는 감염(미생물 분리물 유무에 관계 없음).
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4년
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주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 4년
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치명적 또는 비치명적 심근경색, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 새로 발생한 부정맥, 말초동맥질환의 새로운 증상으로 정의되는 주요 심혈관 사건(MACE)
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4년
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새로 발병한 악성종양
기간: 4년
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이식 후 발생하는 조혈성 또는 고형 악성 신생물로 정의되는 새로운 발병 악성종양
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4년
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만성 이식 기능 장애
기간: 4년
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만성 이식 기능 장애; 다음 중 하나 이상의 발병으로 정의된 HTX 수용자: 표준 관상동맥조영술로 진단된 CAV 등급 2 이상; 확장기 또는 수축기 좌심실 기능 장애의 징후가 있는 확산성 섬유증.
LTX에서는 만성 이식 기능 장애를 진행성 섬유증, 담즙 정체 및 단백질 합성 감소, 문맥 고혈압으로 정의합니다.
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4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대리 엔드포인트로서의 ML-점수
기간: 4년
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1차 결과를 예측하기 위해 개발된 ML 점수는 연구의 전향적 단계에 대한 2차 연구 결과로 사용되며 임상 결과에 대한 대리 종료점으로 테스트됩니다.
이 접근 방식에서는 정의된 대리 종료점과 바이오마커, QoL 및 인지 점수, 노쇠 측정 간의 연관성을 분석합니다.
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4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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