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Einsatz von maschinellen Lernalgorithmen, Biomarkern und Maßstäben der Lebensqualität zur Personalisierung der medizinischen Versorgung von Empfängern von Leber- und Herztransplantationen (DARE)

9. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hierbei handelt es sich um eine gewebebasierte, nicht-pharmakologische, retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie mit geringem Risiko für erwachsene Herz- und Lebertransplantationspatienten im Zusammenhang mit IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO).

Diese klinische Studie ist Teil des nationalen multizentrischen Projekts DARE. Das Projekt hat das übergeordnete Ziel, digitale Lösungen für die personalisierte Gesundheitsversorgung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Phasen gegliedert: 1) eine retrospektive Phase, die darauf abzielt, ML-basierte Scores zu entwickeln, die es ermöglichen, auf Patientenebene das Risiko von Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neu auftretenden malignen Erkrankungen und chronischen Transplantatdysfunktionen vorherzusagen und den Verlauf zu beschreiben dieses Risiko im Laufe der Zeit; 2) eine prospektive Phase, in der wir den Zusammenhang von Biomarkern, Lebensqualität und Gebrechlichkeitsbewertungen mit den ML-Scores testen, die prospektiv bei Empfängern von Herz- und Lebertransplantaten angewendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die retrospektive Phase werden wir alle Patienten einbeziehen, die zwischen Januar 2008 und Dezember 2020 eine Herz- oder Lebertransplantation erhalten haben und mindestens 6 Monate nach der Operation überleben.

In der prospektiven Phase werden wir alle Patienten mit Herz- oder Lebertransplantation, die sich ab Januar 2024 und Januar 2026 aktiv im Follow-up am IRCCS AOUBO befinden, für die Aufnahme in Betracht ziehen.

Beschreibung

Retrospektive Kohorte Einschlusskriterien Erhalt einer Herz- oder Lebertransplantation am IRCCS AOUBO zwischen Januar 2008 und Dezember 2020.

Mindestens 6 Monate nach der Operation überleben. Mindestens eine ambulante klinische Beurteilung erhalten, die klinische Beurteilung, Standardlabortests und Transplantatultraschall umfasst. Älter als 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien: Nichtverfügbarkeit medizinischer Unterlagen in den Standarddatenrepositorys von IRCCS AOUBO

Zukünftige Kohorte

Einschlusskriterien: Älter als 18 Jahre. Mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine Herz- oder Lebertransplantation erhalten und sich in aktiver Nachsorge bei IRCCS AOUBO befinden. Einholung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 4 Jahre
Infektion, definiert als systemisches oder organspezifisches Syndrom, gekennzeichnet durch Anzeichen einer Entzündungsreaktion, abnormale Organfunktion und die Notwendigkeit einer intravenösen antimikrobiellen Behandlung, mit oder ohne mikrobiologisches Isolat.
4 Jahre
Schweres kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 4 Jahre
Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (MACE), definiert als tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Aufnahme wegen Herzinsuffizienz, neu auftretende Arrhythmie, neu auftretende Symptome einer peripheren Arterienerkrankung
4 Jahre
Neu aufgetretene bösartige Erkrankung
Zeitfenster: 4 Jahre
Neu auftretende bösartige Erkrankung, definiert als hämatopoetische oder solide bösartige Neubildung, die sich nach der Transplantation entwickelt
4 Jahre
Chronische Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: 4 Jahre
Chronische Transplantatdysfunktion; bei HTX-Empfängern definiert als Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: CAV Grad 2 oder höher, diagnostiziert durch Standard-Koronarangiographie; diffuse Fibrose mit Anzeichen einer diastolischen oder systolischen Dysfunktion des linken Ventrikels. Bei LTX definieren wir chronische Transplantatdysfunktion als fortschreitende Fibrose, Cholestase und verminderte Proteinsynthese sowie portale Hypertonie.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ML-Scores als Ersatzendpunkte
Zeitfenster: 4 Jahre
Die zur Vorhersage der primären Ergebnisse entwickelten ML-Scores werden als sekundäre Studienergebnisse für die prospektive Phase der Studie verwendet und als Ersatzendpunkte für klinische Ergebnisse getestet. In diesem Ansatz werden wir den Zusammenhang zwischen solchen definierten Ersatzendpunkten und Biomarkern, Lebensqualität und kognitiven Scores sowie Gebrechlichkeitsmessungen analysieren.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DARE
  • PNC0000002 3000435 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bando PNRR - Ministero della Salute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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