使用机器学习算法、生物标志物和生活质量衡量标准对肝脏和心脏移植受者进行个性化医疗管理 (DARE)
2025年1月9日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
这是一项针对成人心脏和肝脏移植患者的观察性、低风险组织、非药理学、回顾性前瞻性研究，与 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO) 相关。
这项临床研究是国家多中心项目 DARE 的一部分。 该项目的总体目标是开发个性化医疗保健的数字解决方案。
研究概览
详细说明
这项研究分为两个阶段：1）回顾性阶段，旨在开发基于机器学习的评分，可以在患者层面预测感染、心血管疾病、新发恶性肿瘤和慢性移植物功能障碍的风险，并描述疾病发展轨迹随着时间的推移，这种风险； 2) 前瞻性阶段，我们测试生物标志物、生活质量和虚弱评估与前瞻性应用于心脏和肝脏移植受者的 ML 评分之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luciano Potena, MD
- 电话号码：0512143725
- 邮箱：scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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接触：
- Maria Cristina Morelli, MD
- 电话号码：0512144248
- 邮箱：mariacristina.morelli@aosp.bo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在回顾性阶段，我们将纳入 2008 年 1 月至 2020 年 12 月期间接受心脏或肝脏移植且术后存活至少 6 个月的所有患者。
在前瞻性阶段，我们将考虑招募 2024 年 1 月至 2026 年 1 月期间在 IRCCS AOUBO 积极随访的所有接受心脏或肝脏移植的患者。
描述
回顾性队列纳入标准 2008 年 1 月至 2020 年 12 月期间在 IRCCS AOUBO 接受心脏或肝脏移植。
术后存活至少 6 个月 接受至少一项门诊临床评估，包括临床评估、标准实验室测试和移植物超声 年龄超过 18 岁
排除标准 IRCCS AOUBO 标准数据存储库中没有医疗记录
未来队列
纳入标准 年龄超过 18 岁 在研究开始前至少 6 个月接受心脏或肝脏移植，并在 IRCCS AOUBO 进行积极随访 获得知情同意
排除标准 无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染
大体时间：4年
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感染，定义为全身性或器官特异性综合征，其特征是炎症反应、器官功能异常以及需要静脉内抗菌治疗，有或没有微生物分离。
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4年
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重大心血管事件（MACE）
大体时间：4年
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重大心血管事件（MACE）定义为致命性或非致命性心肌梗塞、缺血性或出血性中风、因心力衰竭入院、新发心律失常、外周动脉疾病新发症状
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4年
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新发恶性肿瘤
大体时间：4年
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新发恶性肿瘤，定义为移植后发生的造血系统或实体恶性肿瘤
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4年
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慢性移植物功能障碍
大体时间：4年
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慢性移植物功能障碍；在 HTX 接受者中，定义为出现以下一种或多种情况： 通过标准护理冠状动脉造影诊断为 2 级或以上的 CAV；弥漫性纤维化，伴有左心室舒张或收缩功能障碍的迹象。
在 LTX 中，我们将慢性移植物功能障碍定义为进行性纤维化、胆汁淤积和蛋白质合成减少、门静脉高压。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ML 分数作为替代端点
大体时间：4年
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为预测主要结果而开发的 ML 分数将用作前瞻性研究阶段的次要研究结果，并将作为临床结果的替代终点进行测试。
在这种方法中，我们将分析这些定义的替代终点与生物标志物、生活质量和认知评分以及虚弱测量之间的关联。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luciano Potena, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月30日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.