Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af maskinlæringsalgoritmer, biomarkører og mål for livskvalitet til at personalisere medicinsk behandling af lever- og hjertetransplantationsmodtagere (DARE)

9. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dette er en observationel, lavrisikovævsbaseret, ikke-farmakologisk, retrospektiv-prospektiv undersøgelse for voksne hjerte- og levertransplanterede patienter, relateret til IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO).

Dette kliniske studie er en del af det nationale multicentriske projekt DARE. Projektet har det brede overordnede mål at udvikle digitale løsninger til personlig sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er struktureret i to faser: 1) en retrospektiv fase, der har til formål at udvikle ML-baserede scores, der på patientniveau kan give mulighed for at forudsige risikoen for infektioner, hjerte-kar-sygdomme, nyopståede maligniteter og kronisk graftdysfunktion, og beskrive banen for denne risiko over tid; 2) en prospektiv fase, hvor vi tester sammenhængen mellem biomarkører, QoL og skrøbelighedsvurderinger med de ML-scores, der anvendes prospektivt hos hjerte- og levertransplanterede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I den retrospektive fase vil vi inkludere alle patienter, der får hjerte- eller levertransplantation mellem januar 2008 og december 2020 og overlever mindst 6 måneder efter operationen.

I den prospektive fase vil vi overveje til optagelse af alle patienter med hjerte- eller levertransplantation aktivt på opfølgning på IRCCS AOUBO fra januar 2024 og januar 2026.

Beskrivelse

Retrospektiv kohorte Inklusionskriterier Modtagelse af en hjerte- eller levertransplantation på IRCCS AOUBO mellem januar 2008 og december 2020.

Overlevelse i mindst 6 måneder efter operation Modtagelse af mindst én ambulant klinisk vurdering, omfattende klinisk evaluering, standard laboratorietests og graft-ultralyd Ældre end 18 år gammel

Eksklusionskriterier Manglende tilgængelighed af lægejournaler i standarddatalagrene for IRCCS AOUBO

Fremadrettet kohorte

Inklusionskriterier Ældre end 18 år Modtager hjerte- eller levertransplantation mindst 6 måneder før studiestart og er i aktiv opfølgning på IRCCS AOUBO Indhentning af informeret samtykke

Eksklusionskriterier Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: 4 år
Infektion, defineret som systemisk eller organspecifikt syndrom karakteriseret ved tegn på inflammatorisk respons, unormal organfunktion og behov for intravenøs antimikrobiel behandling, med eller uden mikrobiologisk isolat.
4 år
Større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 4 år
Større kardiovaskulær hændelse (MACE) defineret som dødelig eller ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, indlæggelse for hjertesvigt, nyopstået arytmi, nyopståede symptomer for perifere arteriesygdomme
4 år
Nyopstået malignitet
Tidsramme: 4 år
Nyopstået malignitet, defineret som hæmatopoietisk eller solid malign neoplasma, der udvikles efter transplantation
4 år
Kronisk graft dysfunktion
Tidsramme: 4 år
Kronisk graft dysfunktion; hos HTX-recipienter defineret som indtræden af ​​en eller flere af følgende: CAV grad 2 eller højere som diagnosticeret ved standardbehandling koronar angiografi; diffus fibrose med tegn på diastolisk eller systolisk venstre ventrikel dysfunktion. I LTX definerer vi kronisk graftdysfunktion som progressiv fibrose, kolestase og reduceret proteinsyntese, portal hypertension.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ML-scores som surrogatendepunkter
Tidsramme: 4 år
ML-scorerne udviklet til at forudsige de primære resultater vil blive brugt som sekundære undersøgelsesresultater for den prospektive fase af undersøgelsen og vil blive testet som surrogat-endepunkter for kliniske resultater. I denne tilgang vil vi analysere sammenhængen mellem sådanne definerede surrogat-endepunkter og biomarkører, QoL og kognitive scores og skrøbelighedsmålinger.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DARE
  • PNC0000002 3000435 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bando PNRR - Ministero della Salute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner